Przeszczep ludzkiej błony owodniowej i standard opieki a sam standard opieki w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 18 lat
• Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABI) > 0,75
• Obecność żylnego owrzodzenia nogi rozciągającego się przez całą grubość skóry, ale nie do mięśnia, ścięgna lub kości
• Badane owrzodzenie było obecne przez co najmniej jeden miesiąc przed pierwszą wizytą przesiewową i jest wykluczone, jeśli zostało poddane ciągłej terapii uciskowej o wysokiej sile przez 12 miesięcy w czasie jej trwania
• Badany owrzodzenie ma minimalnie 2 cm2 i maksymalnie 20 cm2 podczas wizyty randomizacyjnej
• Docelowy wrzód był leczony terapią uciskową przez co najmniej 14 dni przed randomizacją
• Owrzodzenie ma czyste, ziarninujące podłoże z minimalną ilością przylegającej tkanki martwiczej podczas wizyty randomizacyjnej
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery, abstynencja).
• Pacjent rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i schematu obserwacji
• Pacjent przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody przed podjęciem procedur przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

• Badanie owrzodzeń uznanych przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż niewydolność żylna
• Badany wrzód wykazuje kliniczne oznaki i objawy zakażenia.
• Niemobilny, tj. nie poruszający się ani nieprzykuty do łóżka
• Badany wrzód, w opinii badacza, jest podejrzany o raka, powinien zostać poddany biopsji wrzodu, aby wykluczyć raka wrzodu
• Pacjenci z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami ogólnoustrojowymi), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscowymi aplikacjami steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub otrzymujący takie leki w okresie przesiewowym, lub którzy prawdopodobnie będą potrzebować takich leków w trakcie badania
• Pacjenci stosujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe
• Historia promieniowania w miejscu wrzodu
• Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV.
• Badane owrzodzenie było wcześniej leczone materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innych materiałów na rusztowania (np. Oasis, Matristem) w ciągu ostatnich 30 dni
• Zbadaj owrzodzenie wymagające leczenia rany podciśnieniem lub tlenu hiperbarycznego w trakcie trwania badania.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i celów badania
• Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich
• Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III i IV wg NYHA, zgodnie z następującymi kryteriami: Klasa III: objawy przy umiarkowanym wysiłku; Klasa IV: Objawy w spoczynku
• Owrzodzenia na grzbiecie stopy lub obejmujące więcej niż 50% owrzodzenia poniżej kostki są wykluczone.
• Ciąża lub karmienie piersią
• Obecnie przyjmuje leki, które mogą mieć wpływ na włączenie przeszczepu.(nadzorowanie dyskrecja lekarzy)
• Uczulenie na gentamycynę i streptomycynę