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Innesto di membrana amniotica umana e standard di cura rispetto al solo standard di cura nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori

14 marzo 2016 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico che valuta due regimi di applicazione dell'innesto di membrana amniotica umana e lo standard di cura rispetto al solo standard di cura nel trattamento delle ulcere venose delle gambe.

Lo scopo di questo studio è determinare se la membrana amniotica umana EpiFix è efficace nel trattamento delle ulcere venose delle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Eric J. Lullove DPM
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti
        • MetroWest Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • St. Johns Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
        • St. Vincent's Health Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Indice di pressione caviglia-braccio (ABI) > 0,75
  • Presenza di un'ulcera venosa della gamba che si estende attraverso l'intero spessore della pelle ma non fino al muscolo, al tendine o all'osso
  • L'ulcera dello studio è presente da almeno un mese prima della visita di screening iniziale ed è esclusa se è stata sottoposta a 12 mesi di terapia compressiva continua ad alta intensità per tutta la sua durata
  • L'ulcera dello studio è un minimo di 2 cm2 e un massimo di 20 cm2 alla visita di randomizzazione
  • L'ulcera bersaglio è stata trattata con terapia compressiva per almeno 14 giorni prima della randomizzazione
  • L'ulcera ha una base pulita e granulante con uno slough aderente minimo alla visita di randomizzazione
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza).
  • Il paziente comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up
  • Il paziente ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC prima di intraprendere le procedure di screening

Criteri di esclusione:

  • Studio delle ulcere ritenute dallo sperimentatore causate da una condizione medica diversa dall'insufficienza venosa
  • L'ulcera in studio presenta segni clinici e sintomi di infezione.
  • Non mobile, cioè non deambulante o a letto
  • L'ulcera in studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sospetta per il cancro dovrebbe sottoporsi a una biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera
  • Pazienti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima dello screening iniziale o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio
  • Pazienti che assumono qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera
  • Storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV.
  • L'ulcera in studio è stata precedentemente trattata con materiali di ingegneria tessutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per impalcature (ad es. Oasis, Matristem) negli ultimi 30 giorni
  • Studiare l'ulcera che richiede la terapia della ferita a pressione negativa o l'ossigeno iperbarico durante il corso della sperimentazione.
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione
  • Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio, o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe NYHA III e IV, definita dai seguenti criteri: Classe III: sintomi con sforzo moderato; Classe IV: Sintomi a riposo
  • Sono escluse le ulcere sul dorso del piede o con più del 50% dell'ulcera al di sotto del malleolo.
  • Incinta o allattamento
  • Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare l'incorporazione dell'innesto. (supervisione discrezione del medico)
  • Allergico alla gentamicina e alla streptomicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1 applicazione di EpiFix
1 x membrana amniotica/corion umana disidratata
Altro: Epifix
Tessuto placentare disidratato
Altro: Terapia compressiva
Bendaggio compressivo
Altro: 2 applicazioni di EpiFix
2 x membrana amniotica/corion umana disidratata
Altro: Epifix
Tessuto placentare disidratato
Altro: Terapia compressiva
Bendaggio compressivo
Altro: Standard di sicurezza
Bendaggio compressivo
Altro: Terapia compressiva
Bendaggio compressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di ferite che raggiungono il 40% di chiusura nei pazienti trattati con membrana amniotica rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di ferite che raggiungono il 40% di chiusura nei pazienti trattati con un'applicazione di membrana amniotica rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana
La proporzione di ferite che raggiungono il 40% di chiusura nei pazienti trattati con un'applicazione di membrana amniotica rispetto a 2 applicazioni di membrana amniotica
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana
La proporzione di ferite che raggiungono il 40% di chiusura nei pazienti trattati con due applicazioni di membrana amniotica rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MiMedx Group, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas E Serena, MD, Penn North Centers for Advanced Wound Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFVLU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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