Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wspomaganej laserowo angiografii indocyjaninowej w celu przewidywania żywotności płatków skóry po mastektomii (ICG)

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Zastosowanie wspomaganej laserowo angiografii indocyjaninowej w celu przewidywania żywotności płatków skóry po śródoperacyjnej mastektomii podczas rekonstrukcji piersi

W poprzednim badaniu badaczy 51 rekonstrukcji piersi (32 pacjentek) porównaliśmy trzy różne oceny perfuzji naczyniowej tkanki; ocena kliniczna, angiografia z barwnikiem fluoresceinowym (FDA) i angiografia z zielonym barwnikiem indocyjaninowym wspomaganym laserem (ICG). Ponieważ tkanka o słabej perfuzji ulega martwicy i może zagrozić powodzeniu rekonstrukcji piersi, ważne jest, aby usunąć tkankę o słabej perfuzji w czasie operacji rekonstrukcyjnej. Jednak ważne jest również usunięcie jak najmniejszej ilości potencjalnie martwiczej tkanki, aby rekonstrukcja piersi nie została naruszona przez brak skóry. Dlatego znalezienie najlepszego sposobu oceny potencjalnie martwiczej tkanki jest kluczowym zagadnieniem klinicznym. We wstępnym badaniu porównano 3 różne metody oceny, które zostały wykonane w czasie operacji, z późniejszym rozwojem tkanki martwiczej.

W początkowym badaniu ocena kliniczna była podstawą do określenia usuniętej tkanki, ponieważ miała potencjał do martwicy. Badacze zebrali dane za pomocą systemu FDA i systemu ICG, ale dane te nie zostały wykorzystane przy podejmowaniu decyzji klinicznych. W badaniu śledzono progresję tkanki do jawnej martwicy, a następnie ten wynik kliniczny porównano z przewidywaniami dokonanymi przez trzy różne strategie oceny. Badacze stwierdzili, że ocena kliniczna nie wykryła tkanki, która następnie uległa martwicy w 21 z 51 przypadków, przy wskaźniku niepowodzeń wynoszącym 41%. System FDA przewidywał większe obszary potencjalnie martwiczej tkanki niż ocena kliniczna, ale stwierdzono, że zawyżał obszar, który stał się martwiczy o 82% - 88% (88%, jeśli uwzględniono wszystkie przypadki i 82%, jeśli tylko te przypadki, które później rozwinęły się) uwzględniono martwicę). Chociaż system ICG jest podobny do systemu FDA pod tym względem, że do oceny perfuzji używa się barwnika, system ICG ma udoskonalone oprogramowanie, które poprawia szacowaną perfuzję. System ICG zapewniał 90% czułość i 100% swoistość w przewidywanej i rzeczywistej martwiczej tkance przy określonych bezwzględnych wartościach jednostek perfuzji.

Hipoteza: Wykorzystanie wartości bezwzględnych jednostek perfuzji odkrytych w poprzednim badaniu i zastosowanie ich na sali operacyjnej zmniejszy wszystkie wskaźniki martwicy do poziomu poniżej 10%, co odzwierciedla 31% spadek wskaźnika martwicy badaczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne tempo rozwoju martwicy skóry po mastektomii all-inclusive wynosiło około 41%. Oznacza to, że obecne metody oceny klinicznej nie identyfikują obszarów skóry po mastektomii ze słabym ukrwieniem, które prowadzą do martwicy u 41% pacjentek. Badacze wiedzą, że użycie systemu obrazowania SPY jest bardziej czułe na martwicę niż ocena kliniczna. Dzięki analizie SPY Q badacze mają nadzieję na uzyskanie 90% czułości i 100% swoistości przy bezwzględnych wartościach jednostek perfuzji określonych w poprzednim badaniu. Badacze nie przewidują uzyskania całkowitego wskaźnika martwicy wynoszącego 0%, ale wierzą, że mogą wyeliminować wszystkie istotne klinicznie martwice, które mogłyby skutkować operacyjnym opracowaniem rany lub usunięciem implantu. Mniej nasilone formy martwicy, w tym oddzielanie się naskórka i martwica nacięć, ustępują samoistnie i zwykle nie wymagają interwencji inwazyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowana jednostronna lub obustronna mastektomia (profilaktyczna lub w leczeniu raka), a następnie plastyka piersi za pomocą ekspandera tkankowego
  2. Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu
  2. Nietolerancja podania zielonego barwnika indocyjaninowego z powodu alergii na jod
  3. Pozytywny test ciążowy podczas oceny przedoperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wycięcie płata skóry po mastektomii SPY
Jednoramienne badanie, w którym obszary martwicy przewidywane za pomocą wspomaganej laserowo indocyjaninowej angiografii zielonym barwnikiem (system SPY) zostaną wycięte śródoperacyjnie podczas operacji rekonstrukcji piersi.
Urządzenie: Wspomagana laserowo angiografia barwnikowa ICG (system SPY)
7,5-10 mg barwnika ICG zostanie wstrzyknięte w 2 różnych punktach czasowych podczas rekonstrukcji piersi z pomocą systemu SPY w celu określenia obszarów skóry o słabym przepływie krwi. Obszary te są wycinane podczas operacji w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych, w tym martwicy płata skóry po mastektomii i niepowodzenia rekonstrukcji.
Inne nazwy:
  • System szpiegowski Lifecell
  • System szpiegowski Novadaq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwica płata skóry po mastektomii
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
Kompleksowa martwica płata skóry po mastektomii, w tym: oddzielanie się naskórka, martwica częściowa/powierzchowna i martwica pełnej grubości.
30 dni po zatrzymaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
Powierzchowne, głębokie lub narządowe zakażenie miejsca operowanego, zgodnie z definicją CDC. Pacjenci leczeni antybiotykami doustnymi lub dożylnymi zostaną udokumentowani, w tym pacjenci, u których doszło do utraty implantu z powodu infekcji.
30 dni po zatrzymaniu
Rozejście się rany lub wysunięcie implantu
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
Rozpad rany i odsłonięcie bezkomórkowej macierzy skóry właściwej i implantu zostaną udokumentowane.
30 dni po zatrzymaniu
Seroma/krwiak
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
Wszelkie dowody seroma/krwiaka zostaną udokumentowane i będą udokumentowane na podstawie wymogu interwencji chirurgicznej lub obserwacji.
30 dni po zatrzymaniu
Usunięcie lub utrata implantu
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
Pacjenci, którzy wymagają usunięcia implantów, zostaną udokumentowani wraz z pierwotną przyczyną utraty implantu.
30 dni po zatrzymaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stony Brook University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Dyrektor Studium: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 127891

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami