- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01554267
Zastosowanie wspomaganej laserowo angiografii indocyjaninowej w celu przewidywania żywotności płatków skóry po mastektomii (ICG)
Zastosowanie wspomaganej laserowo angiografii indocyjaninowej w celu przewidywania żywotności płatków skóry po śródoperacyjnej mastektomii podczas rekonstrukcji piersi
W poprzednim badaniu badaczy 51 rekonstrukcji piersi (32 pacjentek) porównaliśmy trzy różne oceny perfuzji naczyniowej tkanki; ocena kliniczna, angiografia z barwnikiem fluoresceinowym (FDA) i angiografia z zielonym barwnikiem indocyjaninowym wspomaganym laserem (ICG). Ponieważ tkanka o słabej perfuzji ulega martwicy i może zagrozić powodzeniu rekonstrukcji piersi, ważne jest, aby usunąć tkankę o słabej perfuzji w czasie operacji rekonstrukcyjnej. Jednak ważne jest również usunięcie jak najmniejszej ilości potencjalnie martwiczej tkanki, aby rekonstrukcja piersi nie została naruszona przez brak skóry. Dlatego znalezienie najlepszego sposobu oceny potencjalnie martwiczej tkanki jest kluczowym zagadnieniem klinicznym. We wstępnym badaniu porównano 3 różne metody oceny, które zostały wykonane w czasie operacji, z późniejszym rozwojem tkanki martwiczej.
W początkowym badaniu ocena kliniczna była podstawą do określenia usuniętej tkanki, ponieważ miała potencjał do martwicy. Badacze zebrali dane za pomocą systemu FDA i systemu ICG, ale dane te nie zostały wykorzystane przy podejmowaniu decyzji klinicznych. W badaniu śledzono progresję tkanki do jawnej martwicy, a następnie ten wynik kliniczny porównano z przewidywaniami dokonanymi przez trzy różne strategie oceny. Badacze stwierdzili, że ocena kliniczna nie wykryła tkanki, która następnie uległa martwicy w 21 z 51 przypadków, przy wskaźniku niepowodzeń wynoszącym 41%. System FDA przewidywał większe obszary potencjalnie martwiczej tkanki niż ocena kliniczna, ale stwierdzono, że zawyżał obszar, który stał się martwiczy o 82% - 88% (88%, jeśli uwzględniono wszystkie przypadki i 82%, jeśli tylko te przypadki, które później rozwinęły się) uwzględniono martwicę). Chociaż system ICG jest podobny do systemu FDA pod tym względem, że do oceny perfuzji używa się barwnika, system ICG ma udoskonalone oprogramowanie, które poprawia szacowaną perfuzję. System ICG zapewniał 90% czułość i 100% swoistość w przewidywanej i rzeczywistej martwiczej tkance przy określonych bezwzględnych wartościach jednostek perfuzji.
Hipoteza: Wykorzystanie wartości bezwzględnych jednostek perfuzji odkrytych w poprzednim badaniu i zastosowanie ich na sali operacyjnej zmniejszy wszystkie wskaźniki martwicy do poziomu poniżej 10%, co odzwierciedla 31% spadek wskaźnika martwicy badaczy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana jednostronna lub obustronna mastektomia (profilaktyczna lub w leczeniu raka), a następnie plastyka piersi za pomocą ekspandera tkankowego
- Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Nietolerancja podania zielonego barwnika indocyjaninowego z powodu alergii na jod
- Pozytywny test ciążowy podczas oceny przedoperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycięcie płata skóry po mastektomii SPY
Jednoramienne badanie, w którym obszary martwicy przewidywane za pomocą wspomaganej laserowo indocyjaninowej angiografii zielonym barwnikiem (system SPY) zostaną wycięte śródoperacyjnie podczas operacji rekonstrukcji piersi.
|
7,5-10 mg barwnika ICG zostanie wstrzyknięte w 2 różnych punktach czasowych podczas rekonstrukcji piersi z pomocą systemu SPY w celu określenia obszarów skóry o słabym przepływie krwi.
Obszary te są wycinane podczas operacji w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych, w tym martwicy płata skóry po mastektomii i niepowodzenia rekonstrukcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Martwica płata skóry po mastektomii
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
|
Kompleksowa martwica płata skóry po mastektomii, w tym: oddzielanie się naskórka, martwica częściowa/powierzchowna i martwica pełnej grubości.
|
30 dni po zatrzymaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
|
Powierzchowne, głębokie lub narządowe zakażenie miejsca operowanego, zgodnie z definicją CDC.
Pacjenci leczeni antybiotykami doustnymi lub dożylnymi zostaną udokumentowani, w tym pacjenci, u których doszło do utraty implantu z powodu infekcji.
|
30 dni po zatrzymaniu
|
|
Rozejście się rany lub wysunięcie implantu
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
|
Rozpad rany i odsłonięcie bezkomórkowej macierzy skóry właściwej i implantu zostaną udokumentowane.
|
30 dni po zatrzymaniu
|
|
Seroma/krwiak
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
|
Wszelkie dowody seroma/krwiaka zostaną udokumentowane i będą udokumentowane na podstawie wymogu interwencji chirurgicznej lub obserwacji.
|
30 dni po zatrzymaniu
|
|
Usunięcie lub utrata implantu
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
|
Pacjenci, którzy wymagają usunięcia implantów, zostaną udokumentowani wraz z pierwotną przyczyną utraty implantu.
|
30 dni po zatrzymaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- Dyrektor Studium: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127891
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wspomagana laserowo angiografia barwnikowa ICG (system SPY)
-
University Health Network, TorontoWycofane
-
Spectrum Health HospitalsNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerZakończonyAmputacja kończyny dolnej | Gojenie się ran | Amputacja poniżej kolana | Amputacja powyżej kolanaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktywny, nie rekrutujący