Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wspomaganej laserowo angiografii indocyjaninowej w celu przewidywania żywotności płatków skóry po mastektomii (ICG)

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Zastosowanie wspomaganej laserowo angiografii indocyjaninowej w celu przewidywania żywotności płatków skóry po śródoperacyjnej mastektomii podczas rekonstrukcji piersi

W poprzednim badaniu badaczy 51 rekonstrukcji piersi (32 pacjentek) porównaliśmy trzy różne oceny perfuzji naczyniowej tkanki; ocena kliniczna, angiografia z barwnikiem fluoresceinowym (FDA) i angiografia z zielonym barwnikiem indocyjaninowym wspomaganym laserem (ICG). Ponieważ tkanka o słabej perfuzji ulega martwicy i może zagrozić powodzeniu rekonstrukcji piersi, ważne jest, aby usunąć tkankę o słabej perfuzji w czasie operacji rekonstrukcyjnej. Jednak ważne jest również usunięcie jak najmniejszej ilości potencjalnie martwiczej tkanki, aby rekonstrukcja piersi nie została naruszona przez brak skóry. Dlatego znalezienie najlepszego sposobu oceny potencjalnie martwiczej tkanki jest kluczowym zagadnieniem klinicznym. We wstępnym badaniu porównano 3 różne metody oceny, które zostały wykonane w czasie operacji, z późniejszym rozwojem tkanki martwiczej.

W początkowym badaniu ocena kliniczna była podstawą do określenia usuniętej tkanki, ponieważ miała potencjał do martwicy. Badacze zebrali dane za pomocą systemu FDA i systemu ICG, ale dane te nie zostały wykorzystane przy podejmowaniu decyzji klinicznych. W badaniu śledzono progresję tkanki do jawnej martwicy, a następnie ten wynik kliniczny porównano z przewidywaniami dokonanymi przez trzy różne strategie oceny. Badacze stwierdzili, że ocena kliniczna nie wykryła tkanki, która następnie uległa martwicy w 21 z 51 przypadków, przy wskaźniku niepowodzeń wynoszącym 41%. System FDA przewidywał większe obszary potencjalnie martwiczej tkanki niż ocena kliniczna, ale stwierdzono, że zawyżał obszar, który stał się martwiczy o 82% - 88% (88%, jeśli uwzględniono wszystkie przypadki i 82%, jeśli tylko te przypadki, które później rozwinęły się) uwzględniono martwicę). Chociaż system ICG jest podobny do systemu FDA pod tym względem, że do oceny perfuzji używa się barwnika, system ICG ma udoskonalone oprogramowanie, które poprawia szacowaną perfuzję. System ICG zapewniał 90% czułość i 100% swoistość w przewidywanej i rzeczywistej martwiczej tkance przy określonych bezwzględnych wartościach jednostek perfuzji.

Hipoteza: Wykorzystanie wartości bezwzględnych jednostek perfuzji odkrytych w poprzednim badaniu i zastosowanie ich na sali operacyjnej zmniejszy wszystkie wskaźniki martwicy do poziomu poniżej 10%, co odzwierciedla 31% spadek wskaźnika martwicy badaczy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne tempo rozwoju martwicy skóry po mastektomii all-inclusive wynosiło około 41%. Oznacza to, że obecne metody oceny klinicznej nie identyfikują obszarów skóry po mastektomii ze słabym ukrwieniem, które prowadzą do martwicy u 41% pacjentek. Badacze wiedzą, że użycie systemu obrazowania SPY jest bardziej czułe na martwicę niż ocena kliniczna. Dzięki analizie SPY Q badacze mają nadzieję na uzyskanie 90% czułości i 100% swoistości przy bezwzględnych wartościach jednostek perfuzji określonych w poprzednim badaniu. Badacze nie przewidują uzyskania całkowitego wskaźnika martwicy wynoszącego 0%, ale wierzą, że mogą wyeliminować wszystkie istotne klinicznie martwice, które mogłyby skutkować operacyjnym opracowaniem rany lub usunięciem implantu. Mniej nasilone formy martwicy, w tym oddzielanie się naskórka i martwica nacięć, ustępują samoistnie i zwykle nie wymagają interwencji inwazyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowana jednostronna lub obustronna mastektomia (profilaktyczna lub w leczeniu raka), a następnie plastyka piersi za pomocą ekspandera tkankowego
  2. Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu
  2. Nietolerancja podania zielonego barwnika indocyjaninowego z powodu alergii na jod
  3. Pozytywny test ciążowy podczas oceny przedoperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wycięcie płata skóry po mastektomii SPY
Jednoramienne badanie, w którym obszary martwicy przewidywane za pomocą wspomaganej laserowo indocyjaninowej angiografii zielonym barwnikiem (system SPY) zostaną wycięte śródoperacyjnie podczas operacji rekonstrukcji piersi.
7,5-10 mg barwnika ICG zostanie wstrzyknięte w 2 różnych punktach czasowych podczas rekonstrukcji piersi z pomocą systemu SPY w celu określenia obszarów skóry o słabym przepływie krwi. Obszary te są wycinane podczas operacji w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych, w tym martwicy płata skóry po mastektomii i niepowodzenia rekonstrukcji.
Inne nazwy:
  • System szpiegowski Lifecell
  • System szpiegowski Novadaq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwica płata skóry po mastektomii
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
Kompleksowa martwica płata skóry po mastektomii, w tym: oddzielanie się naskórka, martwica częściowa/powierzchowna i martwica pełnej grubości.
30 dni po zatrzymaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
Powierzchowne, głębokie lub narządowe zakażenie miejsca operowanego, zgodnie z definicją CDC. Pacjenci leczeni antybiotykami doustnymi lub dożylnymi zostaną udokumentowani, w tym pacjenci, u których doszło do utraty implantu z powodu infekcji.
30 dni po zatrzymaniu
Rozejście się rany lub wysunięcie implantu
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
Rozpad rany i odsłonięcie bezkomórkowej macierzy skóry właściwej i implantu zostaną udokumentowane.
30 dni po zatrzymaniu
Seroma/krwiak
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
Wszelkie dowody seroma/krwiaka zostaną udokumentowane i będą udokumentowane na podstawie wymogu interwencji chirurgicznej lub obserwacji.
30 dni po zatrzymaniu
Usunięcie lub utrata implantu
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
Pacjenci, którzy wymagają usunięcia implantów, zostaną udokumentowani wraz z pierwotną przyczyną utraty implantu.
30 dni po zatrzymaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Dyrektor Studium: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 127891

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wspomagana laserowo angiografia barwnikowa ICG (system SPY)

Subskrybuj