Badanie kliniczne dotyczące zaburzeń z napadami objadania się, leczenie naloksonem w sprayu (BED)
Kontrolowane klinicznie badanie dotyczące wygaśnięcia opioidowego zespołu napadowego objadania się (BED) z donosowym podawaniem naloksonu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenia z napadami objadania się (DSM-IV) i wskaźnik masy ciała (BMI) > 25
- Ekran objadania się > 20
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Używanie narkotyków
- Niedorozwinięty
- Ciężka choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nalokson
aerozol do nosa przed objadaniem się, dawka naloksonu 2 mg, maksymalna dawka dobowa 4 mg
|
2 mg x 1-2
|
|
Komparator placebo: spray do nosa
donosowe placebo (h2o) aerozol przed objadaniem się, maks. spraye / dzień
|
spray placebo h2o
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstotliwości objadania się
Ramy czasowe: 0 i 24 tydzień
|
0 i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz depresji Becksa (BDI)
Ramy czasowe: -1,0, 24 tygodnie
|
-1,0, 24 tygodnie
|
|
Analogiczna skala głodu napadowego objadania się (BES-VAS)
Ramy czasowe: -1,0,24 tygodnie
|
-1,0,24 tygodnie
|
|
Skala nasilenia objadania się (BES)
Ramy czasowe: -1,0,24 tygodnie
|
-1,0,24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72925
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .