Sperimentazione clinica sul disturbo da alimentazione incontrollata, trattamento con naloxone spray (BED)
Sperimentazione clinica controllata sull'estinzione del disturbo da alimentazione incontrollata da oppioidi (BED) con somministrazione intranasale di naloxone
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo da alimentazione incontrollata (DSM-IV) e indice di massa corporea (BMI) > 25
- Schermata di alimentazione incontrollata > 20
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Uso di droghe
- Ritardato
- Grave malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nalossone
spray nasale prima delle abbuffate, dose di naloxone 2 mg, dose massima giornaliera 4 mg
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2 mg x 1-2
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Comparatore placebo: spray nasale
spray nasale placebo (h2o) prima di abbuffarsi, massimo spruzzi / giorno
|
acqua placebo spray
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella frequenza delle abbuffate
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
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0 e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inventario della depressione di Becks (BDI)
Lasso di tempo: -1,0, 24 settimane
|
-1,0, 24 settimane
|
|
Scala analogica del binge eating craving (BES-VAS)
Lasso di tempo: -1,0,24 settimane
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-1,0,24 settimane
|
|
Scala di gravità delle abbuffate (BES)
Lasso di tempo: -1,0,24 settimane
|
-1,0,24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72925
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