Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zaburzeń z napadami objadania się, leczenie naloksonem w sprayu (BED)

29 marca 2012 zaktualizowane przez: Lightlake Sinclair Ltd.

Kontrolowane klinicznie badanie dotyczące wygaśnięcia opioidowego zespołu napadowego objadania się (BED) z donosowym podawaniem naloksonu

Badacze badają nowy sposób leczenia jednego z podtypów otyłości. Otyłość nie jest chorobą. Jest to objaw kilku różnych chorób. Choroby te mają odmienną etiologię, ponieważ są spowodowane aberracjami w różnych mechanizmach. Formy otyłości spowodowane takimi niekrytycznymi mechanizmami można korygować dość łatwo i bezpiecznie. Badaczy interesuje przejadanie się i otyłość powodowana przez układ opioidergiczny. Wydaje się, że układ opioidergiczny jest odpowiedzialny za podtyp otyłości związany z zaburzeniem z napadami objadania się (BED). Ludzie, zwłaszcza z odpowiednimi predyspozycjami genetycznymi, mogą uzależnić się od pokarmów uwalniających endorfiny, tak jak ludzie uzależniają się od egzogennych opiatów i innych leków uwalniających endorfiny. Szczególnym zastosowaniem w proponowanym przez nas badaniu klinicznym jest nalokson podawany donosowo (IN). Szczytowe poziomy naloksonu były podobne, a biodostępność naloksonu podawanego donosowo wynosiła 100% (taka sama) dostępnej dożylnie. o farmakokinetyce podobnej do naloksonu podawanego we wstrzyknięciu .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia z napadami objadania się (DSM-IV) i wskaźnik masy ciała (BMI) > 25
  • Ekran objadania się > 20

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Używanie narkotyków
  • Niedorozwinięty
  • Ciężka choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nalokson
aerozol do nosa przed objadaniem się, dawka naloksonu 2 mg, maksymalna dawka dobowa 4 mg
2 mg x 1-2
Komparator placebo: spray do nosa
donosowe placebo (h2o) aerozol przed objadaniem się, maks. spraye / dzień
spray placebo h2o

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstotliwości objadania się
Ramy czasowe: 0 i 24 tydzień
0 i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becksa (BDI)
Ramy czasowe: -1,0, 24 tygodnie
-1,0, 24 tygodnie
Analogiczna skala głodu napadowego objadania się (BES-VAS)
Ramy czasowe: -1,0,24 tygodnie
-1,0,24 tygodnie
Skala nasilenia objadania się (BES)
Ramy czasowe: -1,0,24 tygodnie
-1,0,24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj