- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01567670
Badanie kliniczne dotyczące zaburzeń z napadami objadania się, leczenie naloksonem w sprayu (BED)
29 marca 2012 zaktualizowane przez: Lightlake Sinclair Ltd.
Kontrolowane klinicznie badanie dotyczące wygaśnięcia opioidowego zespołu napadowego objadania się (BED) z donosowym podawaniem naloksonu
Badacze badają nowy sposób leczenia jednego z podtypów otyłości.
Otyłość nie jest chorobą.
Jest to objaw kilku różnych chorób.
Choroby te mają odmienną etiologię, ponieważ są spowodowane aberracjami w różnych mechanizmach.
Formy otyłości spowodowane takimi niekrytycznymi mechanizmami można korygować dość łatwo i bezpiecznie.
Badaczy interesuje przejadanie się i otyłość powodowana przez układ opioidergiczny.
Wydaje się, że układ opioidergiczny jest odpowiedzialny za podtyp otyłości związany z zaburzeniem z napadami objadania się (BED).
Ludzie, zwłaszcza z odpowiednimi predyspozycjami genetycznymi, mogą uzależnić się od pokarmów uwalniających endorfiny, tak jak ludzie uzależniają się od egzogennych opiatów i innych leków uwalniających endorfiny.
Szczególnym zastosowaniem w proponowanym przez nas badaniu klinicznym jest nalokson podawany donosowo (IN).
Szczytowe poziomy naloksonu były podobne, a biodostępność naloksonu podawanego donosowo wynosiła 100% (taka sama) dostępnej dożylnie. o farmakokinetyce podobnej do naloksonu podawanego we wstrzyknięciu .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
138
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenia z napadami objadania się (DSM-IV) i wskaźnik masy ciała (BMI) > 25
- Ekran objadania się > 20
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Używanie narkotyków
- Niedorozwinięty
- Ciężka choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nalokson
aerozol do nosa przed objadaniem się, dawka naloksonu 2 mg, maksymalna dawka dobowa 4 mg
|
2 mg x 1-2
|
|
Komparator placebo: spray do nosa
donosowe placebo (h2o) aerozol przed objadaniem się, maks. spraye / dzień
|
spray placebo h2o
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstotliwości objadania się
Ramy czasowe: 0 i 24 tydzień
|
0 i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz depresji Becksa (BDI)
Ramy czasowe: -1,0, 24 tygodnie
|
-1,0, 24 tygodnie
|
|
Analogiczna skala głodu napadowego objadania się (BES-VAS)
Ramy czasowe: -1,0,24 tygodnie
|
-1,0,24 tygodnie
|
|
Skala nasilenia objadania się (BES)
Ramy czasowe: -1,0,24 tygodnie
|
-1,0,24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72925
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .