Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie wąskopasmowe w porównaniu ze standardowym białym światłem do wykrywania zmian ząbkowanych w proksymalnej części okrężnicy

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Douglas K. Rex, Indiana University

Randomizowana kontrolowana próba porównująca zastosowanie obrazowania wąskopasmowego ze standardowym białym światłem do wykrywania zmian ząbkowanych w proksymalnej części okrężnicy

Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy użycie obrazowania okrężnicy w wąskim paśmie zamiast zwykłego białego światła na okrężnicy poprawi wykrywanie typu polipa zwanego ząbkowanym. Polipy nazywane są ząbkowanymi ze względu na ich wygląd pod mikroskopem po ich usunięciu. Zwykle znajdują się wysoko w okrężnicy, daleko od odbytnicy. Zdecydowanie wykazano, że są rodzajem polipa przedrakowego i możliwe jest, że użycie obrazowania wąskopasmowego ułatwi ich dostrzeżenie, ponieważ mogą być dość trudne do zobaczenia przy standardowym świetle białym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie porównujące zastosowanie obrazowania wąskopasmowego (oświetlenie okrężnicy światłem niebieskim) ze standardowym światłem białym do wykrywania ząbkowanych zmian w proksymalnej części okrężnicy (okrężnicy proksymalnej do zgięcia śledziony). Ostatnie badania wykazały, że kolonoskopia jest skuteczniejsza w zapobieganiu nowotworom lewej części okrężnicy niż prawej. Przyczyny tej różnicy mogą być częściowo biologiczne, ponieważ specjalna grupa polipów znana jako polipy ząbkowane, zwłaszcza siedzące gruczolaki ząbkowane, jest zlokalizowana głównie w pobliżu zagięcia śledziony. Zmiany te mają wspólne cechy molekularne z grupą nowotworów, które występują głównie w proksymalnej części okrężnicy. Te cechy molekularne obejmują fenotyp metylatora wyspy CpG (CIMP) i niestabilność mikrosatelitarną. Zmiany te są endoskopowo subtelne, ponieważ często są płaskie, mają taki sam kolor jak otaczająca błona śluzowa i są trudne do odróżnienia od normalnej błony śluzowej. Anegdotycznie stosowano obrazowanie wąskopasmowe, aby podkreślić wygląd tych zmian. Badanie to sprawdzi, czy obrazowanie wąskopasmowe zwiększa wykrywanie zmian ząbkowanych w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
898

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Beltway Surgical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-85 lat
  • Nienaruszona okrężnica i odbytnica
  • Klasa ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1, 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej resekcji chirurgicznej okrężnicy lub odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Obrazowanie wąskopasmowe (NBI)
Inspekcja za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI) a inspekcja za pomocą standardowego światła białego (zwykła pielęgnacja)
Procedura: Inspekcja za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI)
Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) okrężnicy zamiast standardowego białego światła w badaniu okrężnicy podczas kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Kolonoskopia
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe białe światło
Inspekcja ze standardowym białym światłem a obrazowanie wąskopasmowe (NBI)
Procedura: Inspekcja za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI)
Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) okrężnicy zamiast standardowego białego światła w badaniu okrężnicy podczas kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Kolonoskopia
Procedura: Standardowe białe światło
Użycie standardowego światła białego na okrężnicy zamiast obrazowania wąskopasmowego (NBI) w badaniu okrężnicy podczas kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zmian ząbkowanych proksymalnie do esicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Całkowita ilość ząbkowanych zmian znalezionych proksymalnie do esicy podczas kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Liczba zmian ząbkowanych proksymalnie do esicy na pacjenta
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Średnia liczba polipów na pacjenta z histologią ząbkowaną i zlokalizowanych proksymalnie do esicy (od jelita ślepego do poprzecznicy).
Podczas zabiegu kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z co najmniej 1 zmianą ząbkowaną proksymalnie do esicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Pacjent musiał mieć co najmniej 1 polip, który miał ząbkowaną histologię i był zlokalizowany proksymalnie do esicy (od kątnicy do okrężnicy poprzecznej).
Podczas zabiegu kolonoskopii
Całkowita liczba konwencjonalnych gruczolaków w całej okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Całkowita liczba gruczolaków stwierdzona podczas zabiegu kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Liczba konwencjonalnych gruczolaków na pacjenta w całej okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Średnia liczba gruczolaków (zlokalizowanych w dowolnym miejscu w okrężnicy) znalezionych na pacjenta.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Pacjenci z 1 lub większą liczbą konwencjonalnych gruczolaków
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Pacjent musiał mieć co najmniej 1 polip będący gruczolakiem.
Podczas zabiegu kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Olympus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1012-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami