Obrazowanie wąskopasmowe w porównaniu ze standardowym białym światłem do wykrywania zmian ząbkowanych w proksymalnej części okrężnicy
27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Douglas K. Rex, Indiana University
Randomizowana kontrolowana próba porównująca zastosowanie obrazowania wąskopasmowego ze standardowym białym światłem do wykrywania zmian ząbkowanych w proksymalnej części okrężnicy
Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy użycie obrazowania okrężnicy w wąskim paśmie zamiast zwykłego białego światła na okrężnicy poprawi wykrywanie typu polipa zwanego ząbkowanym.
Polipy nazywane są ząbkowanymi ze względu na ich wygląd pod mikroskopem po ich usunięciu.
Zwykle znajdują się wysoko w okrężnicy, daleko od odbytnicy.
Zdecydowanie wykazano, że są rodzajem polipa przedrakowego i możliwe jest, że użycie obrazowania wąskopasmowego ułatwi ich dostrzeżenie, ponieważ mogą być dość trudne do zobaczenia przy standardowym świetle białym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane kontrolowane badanie porównujące zastosowanie obrazowania wąskopasmowego (oświetlenie okrężnicy światłem niebieskim) ze standardowym światłem białym do wykrywania ząbkowanych zmian w proksymalnej części okrężnicy (okrężnicy proksymalnej do zgięcia śledziony).
Ostatnie badania wykazały, że kolonoskopia jest skuteczniejsza w zapobieganiu nowotworom lewej części okrężnicy niż prawej.
Przyczyny tej różnicy mogą być częściowo biologiczne, ponieważ specjalna grupa polipów znana jako polipy ząbkowane, zwłaszcza siedzące gruczolaki ząbkowane, jest zlokalizowana głównie w pobliżu zagięcia śledziony.
Zmiany te mają wspólne cechy molekularne z grupą nowotworów, które występują głównie w proksymalnej części okrężnicy.
Te cechy molekularne obejmują fenotyp metylatora wyspy CpG (CIMP) i niestabilność mikrosatelitarną.
Zmiany te są endoskopowo subtelne, ponieważ często są płaskie, mają taki sam kolor jak otaczająca błona śluzowa i są trudne do odróżnienia od normalnej błony śluzowej.
Anegdotycznie stosowano obrazowanie wąskopasmowe, aby podkreślić wygląd tych zmian.
Badanie to sprawdzi, czy obrazowanie wąskopasmowe zwiększa wykrywanie zmian ząbkowanych w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
898
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Beltway Surgical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-85 lat
- Nienaruszona okrężnica i odbytnica
- Klasa ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1, 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszej resekcji chirurgicznej okrężnicy lub odbytnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obrazowanie wąskopasmowe (NBI)
Inspekcja za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI) a inspekcja za pomocą standardowego światła białego (zwykła pielęgnacja)
|
Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) okrężnicy zamiast standardowego białego światła w badaniu okrężnicy podczas kolonoskopii.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe białe światło
Inspekcja ze standardowym białym światłem a obrazowanie wąskopasmowe (NBI)
|
Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) okrężnicy zamiast standardowego białego światła w badaniu okrężnicy podczas kolonoskopii.
Inne nazwy:
Użycie standardowego światła białego na okrężnicy zamiast obrazowania wąskopasmowego (NBI) w badaniu okrężnicy podczas kolonoskopii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zmian ząbkowanych proksymalnie do esicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Całkowita ilość ząbkowanych zmian znalezionych proksymalnie do esicy podczas kolonoskopii.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Liczba zmian ząbkowanych proksymalnie do esicy na pacjenta
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Średnia liczba polipów na pacjenta z histologią ząbkowaną i zlokalizowanych proksymalnie do esicy (od jelita ślepego do poprzecznicy).
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z co najmniej 1 zmianą ząbkowaną proksymalnie do esicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Pacjent musiał mieć co najmniej 1 polip, który miał ząbkowaną histologię i był zlokalizowany proksymalnie do esicy (od kątnicy do okrężnicy poprzecznej).
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Całkowita liczba konwencjonalnych gruczolaków w całej okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Całkowita liczba gruczolaków stwierdzona podczas zabiegu kolonoskopii.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Liczba konwencjonalnych gruczolaków na pacjenta w całej okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Średnia liczba gruczolaków (zlokalizowanych w dowolnym miejscu w okrężnicy) znalezionych na pacjenta.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Pacjenci z 1 lub większą liczbą konwencjonalnych gruczolaków
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Pacjent musiał mieć co najmniej 1 polip będący gruczolakiem.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1012-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .