Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe obrazowania 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych prostatektomii i/lub wycięciu węzłów chłonnych miednicy

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Badanie pilotażowe fazy 1 dotyczące tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu 99mTc-MIP-1404 (SPECT)/obrazowania CT u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych prostatektomii i/lub wycięciu węzłów chłonnych miednicy mniejszej (PLND)

Jest to jednoramienne, otwarte badanie z udziałem maksymalnie 24 pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, u których zaplanowano prostatektomię i/lub rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy. Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę dożylną 99mTc-MIP-1404 (badany lek), a następnie badanie SPECT/CT 3-6 godzin po wstrzyknięciu. W ramach standardowej opieki pacjenci zostaną poddani prostatektomii i/lub rozwarstwieniu węzłów chłonnych miednicy (PLND) w ciągu dwóch tygodni od podania badanego leku. Pacjenci mogą otrzymać drugie wstrzyknięcie badanego leku w ciągu 24 godzin od zabiegu chirurgicznego w celu zliczenia aktywności w próbkach tkanek po zabiegu chirurgicznym, ale przed przetwarzaniem danych patologicznych. Dane obrazowe 99mTc-MIP-1404 zostaną ocenione pod kątem widocznego wychwytu i porównane z histopatologią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 21 lat lub starszy.
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
  3. Przebyta biopsja wskazująca na obecność gruczolakoraka gruczołu krokowego.

  4. Uznaje się, że uczestnik znajduje się w grupie wysokiego ryzyka z możliwością zajęcia węzłów chłonnych miednicy. Kryteria wysokiego ryzyka to:

    • Pacjent ma wartość PSA >10 i stopień zaawansowania klinicznego T2 lub wyższy oraz wynik w skali Gleasona 8, 9 lub 10.
    • Pacjent ma wartość PSA >20 i stopień zaawansowania klinicznego T2 lub wyższy oraz punktację Gleasona
  5. Uczestnik jest lub będzie miał zaplanowane poddanie się standardowej prostatektomii i/lub wycięciu węzłów chłonnych miednicy.
  6. Miał (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub zostanie poddany diagnostycznej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego przed operacją.
  7. Miał (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub zostanie poddany badaniu obrazowemu kości przed operacją.
  8. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały okres badania. Uczestnicy muszą używać prezerwatyw przez okres siedmiu dni po każdym wstrzyknięciu, jeśli są zaangażowani w aktywność seksualną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, dla których udział znacznie opóźniłby zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej.
  2. Uczestnikom podawano radioizotop w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania.
  3. Uczestnicy z jakimkolwiek stanem chorobowym lub innymi okolicznościami, które w opinii Badacza znacznie ograniczyłyby uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 20 (±3) mCi badanego leku
Lek: 99mTc-MIP-1404
20 (±3) mCi badanego leku zostanie podane we wstrzyknięciu dożylnym jako powolny bolus i przepłukane około 10 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja tkankowa 20 (± 3) mCi 99mTc-MIP-1404
Ramy czasowe: Po zabiegu
Dane obrazowe 99mTc-MIP-1404 zostaną ocenione pod kątem widocznego wychwytu i porównane z histopatologią.
Po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 99mTc-MIP-1404: Zmiana parametrów życiowych z okresu przed podaniem dawki na po podaniu
Ramy czasowe: Zostaną zmierzone pomiary parametrów życiowych, oczekiwana średnia 30 minut przed i po wstrzyknięciu badanego leku
Tabele podsumowujące będą przedstawiać zmiany od pomiarów parametrów życiowych przed i po podaniu dawki.
Zostaną zmierzone pomiary parametrów życiowych, oczekiwana średnia 30 minut przed i po wstrzyknięciu badanego leku
Intensywność wychwytu 99mTc-MIP-1404 w odniesieniu do ekspresji PSMA
Ramy czasowe: Po zabiegu
Dane obrazowe 99mTc-MIP-1404 zostaną ocenione pod kątem widocznego wychwytu i porównane z histopatologią.
Po zabiegu
Bezpieczeństwo 99mTc-MIP-1404: Podsumowanie leczenia – nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez czas trwania udziału w badaniu, przewidywany średnio 3 tygodnie
TEAE zostaną podsumowane według układu ciała i preferowanego terminu w Słowniku medycznym działań regulacyjnych (MedDRA), według intensywności i związku przyczynowego z badanym czynnikiem.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez czas trwania udziału w badaniu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas S Scherr, MD, New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIP-TcTx-P104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami