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Studio pilota sull'imaging SPECT/TC con 99mTc-MIP-1404 in uomini con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia e/o dissezione dei linfonodi pelvici

23 novembre 2015 aggiornato da: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio pilota di fase 1 sulla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/imaging TC con 99mTc-MIP-1404 in uomini con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia e/o dissezione dei linfonodi pelvici (PLND)

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo su un massimo di 24 pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio in attesa di prostatectomia e/o dissezione dei linfonodi pelvici. I pazienti ricevono una singola dose IV di 99mTc-MIP-1404 (farmaco in studio) seguita da scansione SPECT/TC 3-6 ore dopo l'iniezione. Come standard di cura, i pazienti saranno sottoposti a prostatectomia e/o dissezione dei linfonodi pelvici (PLND) entro due settimane dalla somministrazione del farmaco in studio. I pazienti possono ricevere una seconda iniezione del farmaco in studio entro 24 ore dall'intervento chirurgico per misurare i conteggi di attività nei campioni di tessuto post-operatorio, ma prima dell'elaborazione della patologia. I dati dell'immagine 99mTc-MIP-1404 saranno valutati per l'assorbimento visibile e confrontati con l'istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età pari o superiore a 21 anni.
  2. Capacità di fornire il consenso informato firmato e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Biopsia passata che indica la presenza di adenocarcinoma della ghiandola prostatica.

  4. Il partecipante è considerato ad alto rischio con potenziale coinvolgimento dei linfonodi pelvici. I criteri per l'alto rischio sono:

    • Il paziente ha un valore di PSA >10 e stadio clinico T2 o superiore e punteggio di Gleason 8, 9 o 10.
    • Il paziente ha un valore di PSA >20 e uno stadio clinico T2 o superiore e un punteggio di Gleason
  5. Il partecipante è o sarà programmato per sottoporsi a prostatectomia standard di cura e / o dissezione dei linfonodi pelvici.
  6. Hanno avuto (nei 2 mesi precedenti) o saranno sottoposti a diagnostica per immagini TC o MRI prima dell'intervento chirurgico.
  7. Hanno avuto (nei 2 mesi precedenti) o saranno sottoposti a scintigrafia ossea prima dell'intervento chirurgico.
  8. I partecipanti devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per tutto il periodo di studio. I partecipanti devono utilizzare i preservativi per un periodo di sette giorni dopo ogni iniezione, se impegnati in attività sessuali.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti per i quali la partecipazione ritarderebbe in modo significativo lo standard programmato della terapia di cura.
  2. I partecipanti hanno somministrato un radioisotopo entro 5 emivite fisiche prima dell'arruolamento nello studio.
  3. - Partecipanti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbero in modo significativo l'ottenimento di dati affidabili, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 20 (±3) mCi del farmaco oggetto dello studio
Droga: 99mTc-MIP-1404
20 (±3) mCi del farmaco in studio verranno somministrati mediante iniezione endovenosa come bolo lento e lavati con circa 10 ml di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione tissutale di 20 (± 3) mCi 99mTc-MIP-1404
Lasso di tempo: Post-procedura
I dati dell'immagine 99mTc-MIP-1404 saranno valutati per l'assorbimento visibile e confrontati con l'istopatologia.
Post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di 99mTc-MIP-1404: modifica dei segni vitali da pre-dose a post-dose
Lasso di tempo: Verranno misurate le misurazioni dei segni vitali, una media prevista di 30 minuti prima e dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Le tabelle riassuntive presenteranno il cambiamento dalle misurazioni dei segni vitali pre-dose a quelle post-dose.
Verranno misurate le misurazioni dei segni vitali, una media prevista di 30 minuti prima e dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Intensità dell'assorbimento di 99mTc-MIP-1404 rispetto all'espressione di PSMA
Lasso di tempo: Post-procedura
I dati dell'immagine 99mTc-MIP-1404 saranno valutati per l'assorbimento visibile e confrontati con l'istopatologia.
Post-procedura
Sicurezza di 99mTc-MIP-1404: riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati per la durata della partecipazione allo studio, una media prevista di 3 settimane
I TEAE saranno riassunti dal sistema corporeo del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e dal termine preferito, per intensità e per relazione causale con l'agente in studio.
Gli eventi avversi saranno valutati per la durata della partecipazione allo studio, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas S Scherr, MD, New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIP-TcTx-P104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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