Badanie pilotażowe obrazowania 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych prostatektomii i/lub wycięciu węzłów chłonnych miednicy
23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Badanie pilotażowe fazy 1 dotyczące tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu 99mTc-MIP-1404 (SPECT)/obrazowania CT u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych prostatektomii i/lub wycięciu węzłów chłonnych miednicy mniejszej (PLND)
Jest to jednoramienne, otwarte badanie z udziałem maksymalnie 24 pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, u których zaplanowano prostatektomię i/lub rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy.
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę dożylną 99mTc-MIP-1404 (badany lek), a następnie badanie SPECT/CT 3-6 godzin po wstrzyknięciu.
W ramach standardowej opieki pacjenci zostaną poddani prostatektomii i/lub rozwarstwieniu węzłów chłonnych miednicy (PLND) w ciągu dwóch tygodni od podania badanego leku.
Pacjenci mogą otrzymać drugie wstrzyknięcie badanego leku w ciągu 24 godzin od zabiegu chirurgicznego w celu zliczenia aktywności w próbkach tkanek po zabiegu chirurgicznym, ale przed przetwarzaniem danych patologicznych.
Dane obrazowe 99mTc-MIP-1404 zostaną ocenione pod kątem widocznego wychwytu i porównane z histopatologią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 21 lat lub starszy.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
- Przebyta biopsja wskazująca na obecność gruczolakoraka gruczołu krokowego.
Uznaje się, że uczestnik znajduje się w grupie wysokiego ryzyka z możliwością zajęcia węzłów chłonnych miednicy. Kryteria wysokiego ryzyka to:
- Pacjent ma wartość PSA >10 i stopień zaawansowania klinicznego T2 lub wyższy oraz wynik w skali Gleasona 8, 9 lub 10.
- Pacjent ma wartość PSA >20 i stopień zaawansowania klinicznego T2 lub wyższy oraz punktację Gleasona
- Uczestnik jest lub będzie miał zaplanowane poddanie się standardowej prostatektomii i/lub wycięciu węzłów chłonnych miednicy.
- Miał (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub zostanie poddany diagnostycznej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego przed operacją.
- Miał (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub zostanie poddany badaniu obrazowemu kości przed operacją.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały okres badania. Uczestnicy muszą używać prezerwatyw przez okres siedmiu dni po każdym wstrzyknięciu, jeśli są zaangażowani w aktywność seksualną.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, dla których udział znacznie opóźniłby zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej.
- Uczestnikom podawano radioizotop w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy z jakimkolwiek stanem chorobowym lub innymi okolicznościami, które w opinii Badacza znacznie ograniczyłyby uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 20 (±3) mCi badanego leku
|
20 (±3) mCi badanego leku zostanie podane we wstrzyknięciu dożylnym jako powolny bolus i przepłukane około 10 ml soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja tkankowa 20 (± 3) mCi 99mTc-MIP-1404
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Dane obrazowe 99mTc-MIP-1404 zostaną ocenione pod kątem widocznego wychwytu i porównane z histopatologią.
|
Po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo 99mTc-MIP-1404: Zmiana parametrów życiowych z okresu przed podaniem dawki na po podaniu
Ramy czasowe: Zostaną zmierzone pomiary parametrów życiowych, oczekiwana średnia 30 minut przed i po wstrzyknięciu badanego leku
|
Tabele podsumowujące będą przedstawiać zmiany od pomiarów parametrów życiowych przed i po podaniu dawki.
|
Zostaną zmierzone pomiary parametrów życiowych, oczekiwana średnia 30 minut przed i po wstrzyknięciu badanego leku
|
|
Intensywność wychwytu 99mTc-MIP-1404 w odniesieniu do ekspresji PSMA
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Dane obrazowe 99mTc-MIP-1404 zostaną ocenione pod kątem widocznego wychwytu i porównane z histopatologią.
|
Po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo 99mTc-MIP-1404: Podsumowanie leczenia – nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez czas trwania udziału w badaniu, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
TEAE zostaną podsumowane według układu ciała i preferowanego terminu w Słowniku medycznym działań regulacyjnych (MedDRA), według intensywności i związku przyczynowego z badanym czynnikiem.
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez czas trwania udziału w badaniu, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas S Scherr, MD, New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jung JA, Coakley FV, Vigneron DB, Swanson MG, Qayyum A, Weinberg V, Jones KD, Carroll PR, Kurhanewicz J. Prostate depiction at endorectal MR spectroscopic imaging: investigation of a standardized evaluation system. Radiology. 2004 Dec;233(3):701-8. doi: 10.1148/radiol.2333030672.
- Swindle P, Eastham JA, Ohori M, Kattan MW, Wheeler T, Maru N, Slawin K, Scardino PT. Do margins matter? The prognostic significance of positive surgical margins in radical prostatectomy specimens. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S47-51. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.137.
- Hocht S, Wiegel T, Bottke D, Jentsch H, Sternemann M, Rosenthal P, Hinkelbein W. Computed tomogram prior to prostatectomy. Advantage in defining planning target volumes for postoperative adjuvant radiotherapy in patients with stage C prostate cancer? Strahlenther Onkol. 2002 Mar;178(3):134-8. doi: 10.1007/s00066-002-0896-9.
- Kotzerke J, Prang J, Neumaier B, Volkmer B, Guhlmann A, Kleinschmidt K, Hautmann R, Reske SN. Experience with carbon-11 choline positron emission tomography in prostate carcinoma. Eur J Nucl Med. 2000 Sep;27(9):1415-9. doi: 10.1007/s002590000309.
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIP-TcTx-P104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .