Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba szczepionki dla pacjentów z stadium IIIB, IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (VTNSCLC)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Donowotworowa terapia genetyczna raka płuca

Celem tego badania jest określenie dawki, jaką szczepionkę można bezpiecznie podać pacjentom po wstrzyknięciu bezpośrednio do guza płuca, bez żadnych poważnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy

- w celu określenia bezpieczeństwa, toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) autologicznej szczepionki zawierającej ligand 21 (motyw C-C) z adenowirusem z komórek dendrytycznych (motyw C-C) podawanej we wstrzyknięciu do guza w leczeniu pacjentów w stadium IIIB, IV lub nawracających drobnokomórkowy rak płuca

Wtórny

  • w celu określenia biologicznych i klinicznych odpowiedzi na terapię
  • w celu określenia toksyczności związanej z leczeniem przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI
  • określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
  • monitorowanie pacjentów pod kątem autologicznych komórek dendrytycznych - adenowirusa CCL21 wywołanych szczepionką cytokin i swoistych dla antygenu odpowiedzi immunologicznych
  • do wykrywania odpowiedzi immunologicznych na antygeny i wektory związane z nowotworem
  • ocena pacjentów pod kątem obiektywnych objawów regresji guza (kryteria RECIST)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badania przesiewowe, badania fizykalne, pobieranie krwi, tomografia komputerowa i obserwacja zostaną przeprowadzone w VA Greater Los Angeles. Wszystkie procedury interwencyjne, w tym leukafereza, biopsje pod kontrolą tomografii komputerowej/bronchoskopii oraz wstrzyknięcia szczepionki będą wykonywane na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA).

  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 21 lat zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Stadium IIIB, IV lub choroba nawracająca
  • Postępująca choroba pomimo jednego lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapii jako standardowej opieki LUB odmowa pacjenta na standardową chemioterapię
  • Mierzalna choroba przerzutowa według wytycznych RECIST
  • Pacjenci z dużą zmianą wewnątrzoskrzelową w oskrzelu segmentowym, płatowym lub głównym z całkowitą niedrożnością dróg oddechowych mogą być kwalifikowani do iniekcji bronchoskopowej, pod warunkiem, że nie ma dowodów na niewydolność oddechową (zdefiniowaną jako SaO2 co najmniej 90% w powietrzu pokojowym, PCO2 mniejsze niż lub równy 45 mm Hg lub FEV1 większy niż 1,0 l)
  • Pacjenci ze zmianą wewnątrzoskrzelową w oskrzelu segmentowym ze zmiennym zwężeniem (niecałkowicie zablokowany) i niekwalifikujący się do standardowego paliatywnego leczenia dróg oddechowych (tj.
  • Pacjenta z chorobą pęcherzową można poddać przezklatkowemu wstrzyknięciu pod kontrolą tomografii komputerowej, pod warunkiem, że docelowy guz ma zamierzoną ścieżkę igły bez przechodzenia przez pęcherze
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • BUN mniejszy lub równy 40 LUB kreatynina w surowicy mniejszy niż 2 Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy mniejszy lub równy 1,5 LUB transaminazy w surowicy mniejszy lub równy 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Negatywny test ciążowy (jeśli dotyczy)
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Więcej niż 14 dni od wcześniejszego ostrego leczenia infekcji wirusowych, bakteryjnych lub grzybiczych
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego i bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów
  • Ponad 15 dni od poprzedniej radioterapii
  • Więcej niż 30 dni od poprzedniej chemioterapii lub niecytotoksycznych środków badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do OUN (tj. progresja choroby OUN w ciągu ostatnich 30 dni bez interwencji)
  • Dowody koagulopatii, definiowane jako PT i/lub PTT ponad 1,5-krotność GGN lub liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3.
  • Dowód leukoplakii, definiowany jako bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mm3
  • Dowody na niewydolność oddechową (zdefiniowaną jako SaO2 poniżej 90% w powietrzu pokojowym, PCO2 powyżej 45 mm Hg lub FEV1 poniżej 1,0 l
  • NYHA klasy III-IV w ciągu ostatniego roku
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Współistniejąca choroba lub stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania lub przestrzegania protokołu badania
  • Ostra infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca specyficznego leczenia
  • HIV pozytywny
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek odczynniki użyte w badaniu
  • Oznaki lub wrażliwość ostrej infekcji adenowirusowej (tj. zapalenie spojówek lub udokumentowane adenowirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych)
  • W ciąży lub karmiące
  • Wcześniejszy alloprzeszczep narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przypisani do kohorty i otrzymają zastrzyki Ad-CCL21-DC do guza w połączeniu z pobieraniem próbek guza
Biologiczny: szczepionka z autologicznym adenowirusem komórek dendrytycznych CCL21
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przypisani do kohorty i otrzymają zastrzyki Ad-CCL21-DC do guza w połączeniu z pobieraniem próbek guza.
Inne nazwy:
  • 10-000039, UCLA-NCI 7888, 03-06-008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność mierzona według wspólnych kryteriów toksyczności NCI
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan choroby w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: 28 i 56 dni
Ocena odpowiedzi immunologicznej za pomocą testu ELISPOT z użyciem specyficznego dla antygenu interferonu gamma (IFNy) w dniach 0, 28 i 56
28 i 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Dubinett, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN-004-09F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami