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Eine Impfstoffstudie für Patienten mit Stadium IIIB, IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (VTNSCLC)

16. Januar 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Intratumorale Gentherapie bei Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosis zu bestimmen, die der Impfstoff den Patienten sicher verabreichen kann, wenn er ohne schwerwiegende Nebenwirkungen direkt in den Lungentumor injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primär

- zur Bestimmung der Sicherheit, Toxizität und maximal tolerierten Dosis (MTD) des autologen dendritischen Zell-Adenovirus-Chemokin (C-C-Motiv)-Ligand 21 (CCL21)-Impfstoffs, der als intratumorale Injektion bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IIIB, IV oder rezidivierendem nicht- kleinzelliger lungenkrebs

Sekundär

  • um die biologischen und klinischen Reaktionen auf die Therapie zu bestimmen
  • um die behandlungsbedingte Toxizität anhand der NCI Common Toxicity Criteria zu bestimmen
  • um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln
  • zur Überwachung von Patienten auf Hinweise auf autologe dendritische Zellen-Adenovirus-CCL21-Impfstoff-induzierte Zytokine und Antigen-spezifische Immunantworten
  • zum Nachweis von Immunantworten auf Tumor-assoziierte Antigene und Vektoren
  • zur Beurteilung von Patienten auf objektive Anzeichen einer Tumorregression (RECIST-Kriterien)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Screening, körperliche Untersuchungen, Blutentnahmen, CT-Scans und Nachsorge werden in VA Greater Los Angeles durchgeführt. Alle interventionellen Verfahren, einschließlich Leukapherese, CT-geführte/bronchoskopische Biopsien und Impfstoffinjektionen, werden an der University of California Los Angeles (UCLA) durchgeführt.

  • Erwachsene über 21 Jahre, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Stadium IIIB, IV oder rezidivierende Erkrankung
  • Progressive Erkrankung trotz einer oder mehrerer vorangegangener Chemotherapien als Behandlungsstandard ODER Ablehnung der Standard-Chemotherapie durch den Patienten
  • Messbare metastatische Erkrankung nach RECIST-Richtlinien
  • Patienten mit einer größeren endobronchialen Läsion im Segment-, Lappen- oder Hauptbronchus mit vollständiger Obstruktion der Atemwege können für eine bronchoskopische Injektion in Frage kommen, vorausgesetzt, es gibt keinen Hinweis auf Atemversagen (definiert als SaO2 von mindestens 90 % in Raumluft, PCO2 von weniger als , oder gleich 45 mm Hg oder FEV1 größer als 1,0 l)
  • Patienten mit einer endobronchialen Läsion im segmentalen Bronchus mit variabler Stenose (nicht vollständig obstruiert) und die nicht für palliative Standard-Atemwegsbehandlungen (d. h. Laser und Stenting) geeignet sind, können für eine bronchoskopische Injektion in Frage kommen, wenn es keinen Hinweis auf eine respiratorische Insuffizienz wie oben definiert gibt
  • Patienten mit bullöser Erkrankung können sich einer CT-geführten transthorakalen Injektion unterziehen, vorausgesetzt, der Zieltumor hat einen beabsichtigten Nadelweg, ohne Bullae zu kreuzen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • BUN kleiner oder gleich 40 ODER Serum-Kreatinin kleiner als 2 Serum-Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 ODER Serum-Transaminasen kleiner oder gleich 2,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Negativer Schwangerschaftstest (falls zutreffend)
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Mehr als 14 Tage seit vorheriger Akuttherapie gegen virale, bakterielle oder Pilzinfektionen
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige Kortikosteroide
  • Mehr als 15 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Chemotherapie oder nicht zytotoxische Prüfsubstanzen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive ZNS-Metastasen (d. h. Fortschreiten der ZNS-Erkrankung in den letzten 30 Tagen ohne Intervention)
  • Anzeichen einer Koagulopathie, definiert als PT und/oder PTT über dem 1,5-fachen ULN oder Thrombozyten über oder gleich 100.000/mm3.
  • Nachweis einer Leukoplakie, definiert als absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mm3
  • Anzeichen von respiratorischer Insuffizienz (definiert als SaO2 von weniger als 90 % in der Raumluft, PCO2 von mehr als 45 mm Hg oder FEV1 von weniger als 1,0 l
  • NYHA Klasse III-IV innerhalb des letzten Jahres
  • Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Komorbide Erkrankung oder medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll zu erhalten oder einzuhalten
  • Akute Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine spezifische Therapie erfordert
  • HIV-positiv
  • Überempfindlichkeit gegen in der Studie verwendete Reagenzien
  • Anzeichen oder Empfindlichkeit einer akuten adenoviralen Infektion (d. h. Konjunktivitis oder dokumentierte adenovirale Infektion der oberen Atemwege)
  • Schwanger oder stillend
  • Vorheriges Organ-Allotransplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1
Geeignete Patienten werden einer Kohorte zugeordnet und erhalten intratumorale Injektionen von Ad-CCL21-DC in Verbindung mit einer Tumorentnahme
Biologisch: autologer dendritischer Zelladenovirus CCL21-Impfstoff
Geeignete Patienten werden einer Kohorte zugeordnet und erhalten intratumorale Injektionen von Ad-CCL21-DC in Verbindung mit einer Tumorentnahme.
Andere Namen:
  • 10-000039, UCLA-NCI 7888, 03-06-008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage
Toxizität gemäß NCI Common Toxicity Criteria
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsstatus an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: 28 und 56 Tage
Bewertung der Immunantwort durch antigenspezifische Interferon-Gamma (IFNy) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)-Assays an den Tagen 0, 28 und 56
28 und 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Dubinett, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-004-09F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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