Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona radioterapia hipofrakcjonowana w miejscowym raku prostaty niskiego ryzyka (pHART3)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Przyspieszona radioterapia hipofrakcjonowana w miejscowym raku gruczołu krokowego niskiego ryzyka (pHART 3)

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności krótkiego cyklu radioterapii (35 Gy / 5 frakcji / 29 dni) w leczeniu raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie proponowanego badania Dzięki dostępności radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w Odette Cancer Center (OCC) istnieje możliwość zbadania zastosowania znacznie bardziej intensywnego schematu hipofrakcjonowania w raku prostaty. Stosując stosunek alfa/beta równy 1,3, dawka 35 Gy w 5 frakcjach byłaby równoważna dawce 88 Gy podanej we frakcjach 2 Gy. Dla zdrowych tkanek (wartość alfa/beta 2) odpowiadałoby to 78 Gy we frakcjach 2 Gy. Jako takie, liniowe równanie kwadratowe przewiduje, że 35 Gy w 5 frakcjach nie powinno skutkować żadną zwiększoną późną toksycznością dla prawidłowych tkanek w porównaniu ze standardową radioterapią ze eskalacją dawki. Jednak dawka biologiczna dla raka prostaty byłaby znacznie zwiększona. Jako środek ostrożności dla tej propozycji badania, badacze proponują podanie 35 Gy w 5 frakcjach w ciągu 5 tygodni (jedna frakcja radioterapii po 7 Gy na tydzień), aby umożliwić normalną naprawę tkanek.

Oczekuje się, że w przypadku IMRT będzie lepsza zgodność obszaru wysokiej dawki wokół objętości docelowej. Co więcej, korzystanie z codziennego obrazowania on-line pozwoli nam wyeliminować błędy ruchu interfrakcyjnego gruczołu krokowego i zastosować dokładniejsze planowanie docelowych marginesów objętości dla wszelkich resztkowych ruchów wewnątrzfrakcyjnych. W OCC wykazano już, że takie podejście jest wykonalne i jest obecnie stosowane w badaniu fazy 1/2 dotyczącym równoczesnej dawki przypominającej raka prostaty wysokiego ryzyka.

Jeśli okaże się, że jest bezpieczny i skuteczny, taki schemat radioterapii hipofrakcjonowanej może mieć również znaczące zalety praktyczne. Dzięki dostarczaniu tylko 1 frakcji radioterapii co tydzień (łącznie przez 5 tygodni), istnieją ogromne oszczędności w wykorzystaniu zasobów i większa wygoda dla pacjentów.

Badacze proponują rozpoczęcie małego badania fazy 1 w celu zbadania zastosowania frakcjonowania dawki u mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego małego badania pilotażowego byłaby ostra i późna toksyczność tkanek normalnych. Jeśli okaże się, że jest to wykonalne i bezpieczne, poszukiwane będą zewnętrzne, recenzowane fundusze w celu dalszego zbadania tego nowatorskiego schematu leczenia w szerszym kontekście fazy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana (Załącznik A)
  • Dorośli mężczyźni w wieku powyżej 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego (przegląd centralny).
  • Stopień zaawansowania klinicznego T1-T2b, wynik Gleasona < 6 i PSA < 10 ng/ml
  • Mniej niż 50% rdzeni biopsyjnych +ve dla raka
  • Mniej niż 50% całkowitej powierzchni objętej rakiem
  • Dozwolona jest neoadiuwantowa terapia supresyjna. Jednak PSA musi być wykonane w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia terapii supresji androgenów. Jeśli rozpoczęto terapię supresji androgenów, agonista LHRH musi być kontynuowany przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem wprowadzania złotego znacznika odniesienia i planowania radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Równoczesne leki przeciwzakrzepowe (jeśli odstawienie złotych nasionek nie jest bezpieczne)
  • Rozpoznanie skazy krwotocznej
  • Obecność protezy stawu biodrowego
  • Obwód miednicy > 40 cm (aby zapewnić widoczność złotych ziarenek na elektronicznym urządzeniu do obrazowania portalu)
  • Duża prostata (> 60 cm3) w obrazowaniu
  • Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych (International Prostate Symptom Score > 15 lub nykturia > 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia hipofrakcjonowana z wykorzystaniem SABR
Promieniowanie stereotaktyczne: 35Gy w 5 frakcjach przez 29 dni
Promieniowanie: Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
35 Gy/5 frakcji/29 dni
Inne nazwy:
  • standardowa dostawa akceleratora liniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 3+
Ramy czasowe: Ostry okres (do 6 miesięcy)
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v3.0
Ostry okres (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności układu moczowo-płciowego stopnia 3+
Ramy czasowe: Ostra (do 6 miesięcy) i późna (6 miesięcy i później)
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v3.0
Ostra (do 6 miesięcy) i późna (6 miesięcy i później)
Częstość występowania toksyczności w odbycie i moczu stopnia 3+
Ramy czasowe: Późno (6 miesięcy i później)
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v3.0
Późno (6 miesięcy i później)
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: do 5 lat
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)
do 5 lat
Biochemiczne (tj. antygen specyficzny dla prostaty) przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Niepowodzenie = kontrolne PSA większe niż nadir PSA + 2 ng/ml
5 lat
Odsetek pozytywnych biopsji
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjentów poddano biopsji 3 lata po leczeniu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Canadian Association of Radiation Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 371-2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj