Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z Azji z przerzutowym rakiem jelita grubego leczeni regorafenibem lub placebo po niepowodzeniu standardowej terapii (CONCUR)

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące regorafenibu plus Best Supportive Care (BSC) w porównaniu z placebo plus BSC u Azjatów z rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC), u których nastąpiła progresja po standardowej terapii

Celem tego badania jest ocena, czy Regorafenib w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym spowalnia progresję nowotworu i zwiększa przeżywalność u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Beijing, Chiny, 100142
      • Beijing, Chiny, 100071
      • Changchun, Chiny, 130021
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200030
      • Shanghai, Chiny, 200080
      • Tianjin, Chiny, 300060
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150056
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 138-736
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
      • Taipei, Tajwan, 10016
      • Taoyuan, Tajwan, 333
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
      • Hcmc, Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 84

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone.
  • Osoby z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) (stadium IV).
  • Pacjenci musieli przejść co najmniej dwie linie wcześniejszego leczenia, które zakończyły się niepowodzeniem.

  • Progresja w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu zatwierdzonych standardowych terapii, które muszą obejmować fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan.

    • Pacjenci leczeni oksaliplatyną w ramach leczenia uzupełniającego powinni mieć progresję w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego.
    • Pacjenci, u których nastąpiła progresja po ponad 6 miesiącach od zakończenia leczenia uzupełniającego zawierającego oksaliplatynę, muszą ponownie przejść terapię opartą na oksaliplatynie, aby się zakwalifikować.
    • Pacjenci, którzy wycofali się ze standardowego leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności uzasadniającej przerwanie leczenia i wykluczającej ponowne leczenie tym samym środkiem przed progresją choroby, również zostaną dopuszczeni do badania.
    • Pacjenci mogli być wcześniej leczeni produktem Avastin (bewacyzumab) i/lub Erbitux (cetuksymab)/Vectibix (panitumumab) (jeśli KRAS WT)
  • Pacjenci z CRC z przerzutami muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z oceną laboratoryjną wymaganą przez protokół.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie regorafenibem.
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka jelita grubego w ciągu 5 lat przed randomizacją Z WYJĄTKIEM leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis ( rak in situ) i T1 (guz nacieka blaszkę właściwą)].
  • Rozszerzona radioterapia terenowa w ciągu 4 tygodni lub ograniczona radioterapia terenowa w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Choroby kardiologiczne, w tym zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie. (Ciśnienie skurczowe krwi 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego).
  • Pacjenci z guzem chromochłonnym.
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące upośledzenie oddychania.
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe.
  • Jakakolwiek historia lub obecnie znane przerzuty do mózgu.
  • Śródmiąższowa choroba płuc z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia cytotoksyczna, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapia i terapia hormonalna podczas tego badania lub w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Regorafenib (BAY73-4506)
Regorafenib BAY73-4506 będzie podawany 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy (160 mg od doustnie)
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane przez 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy (160 mg od doustnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do radiologicznej/klinicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby bez progresji lub śmierci w czasie analizy zostały ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza.
Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą odpowiedzi całkowitych (CR) + całkowitą liczbą odpowiedzi częściowych (PR).
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (= całkowita liczba całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowita liczba częściowych odpowiedzi (PR) + całkowita liczba choroby stabilnej (SD); CR, PR lub SD musiały być utrzymane przez co najmniej 28 dni od pierwszego wykazania tej oceny)
Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami