- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01584830
Pacjenci z Azji z przerzutowym rakiem jelita grubego leczeni regorafenibem lub placebo po niepowodzeniu standardowej terapii (CONCUR)
5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące regorafenibu plus Best Supportive Care (BSC) w porównaniu z placebo plus BSC u Azjatów z rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC), u których nastąpiła progresja po standardowej terapii
Celem tego badania jest ocena, czy Regorafenib w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym spowalnia progresję nowotworu i zwiększa przeżywalność u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
-
Beijing, Chiny, 100142
-
Beijing, Chiny, 100071
-
Changchun, Chiny, 130021
-
Shanghai, Chiny, 200032
-
Shanghai, Chiny, 200030
-
Shanghai, Chiny, 200080
-
Tianjin, Chiny, 300060
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150056
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 138-736
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
-
Taipei, Tajwan, 10016
-
Taoyuan, Tajwan, 333
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
-
Hcmc, Wietnam
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 84
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone.
- Osoby z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) (stadium IV).
- Pacjenci musieli przejść co najmniej dwie linie wcześniejszego leczenia, które zakończyły się niepowodzeniem.
Progresja w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu zatwierdzonych standardowych terapii, które muszą obejmować fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan.
- Pacjenci leczeni oksaliplatyną w ramach leczenia uzupełniającego powinni mieć progresję w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego.
- Pacjenci, u których nastąpiła progresja po ponad 6 miesiącach od zakończenia leczenia uzupełniającego zawierającego oksaliplatynę, muszą ponownie przejść terapię opartą na oksaliplatynie, aby się zakwalifikować.
- Pacjenci, którzy wycofali się ze standardowego leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności uzasadniającej przerwanie leczenia i wykluczającej ponowne leczenie tym samym środkiem przed progresją choroby, również zostaną dopuszczeni do badania.
- Pacjenci mogli być wcześniej leczeni produktem Avastin (bewacyzumab) i/lub Erbitux (cetuksymab)/Vectibix (panitumumab) (jeśli KRAS WT)
- Pacjenci z CRC z przerzutami muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z oceną laboratoryjną wymaganą przez protokół.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie regorafenibem.
- Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka jelita grubego w ciągu 5 lat przed randomizacją Z WYJĄTKIEM leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis ( rak in situ) i T1 (guz nacieka blaszkę właściwą)].
- Rozszerzona radioterapia terenowa w ciągu 4 tygodni lub ograniczona radioterapia terenowa w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Choroby kardiologiczne, w tym zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
- Niekontrolowane nadciśnienie. (Ciśnienie skurczowe krwi 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego).
- Pacjenci z guzem chromochłonnym.
- Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące upośledzenie oddychania.
- Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe.
- Jakakolwiek historia lub obecnie znane przerzuty do mózgu.
- Śródmiąższowa choroba płuc z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia cytotoksyczna, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapia i terapia hormonalna podczas tego badania lub w ciągu 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Regorafenib BAY73-4506 będzie podawany 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy (160 mg od doustnie)
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
Placebo będzie podawane przez 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy (160 mg od doustnej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
|
Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do radiologicznej/klinicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Osoby bez progresji lub śmierci w czasie analizy zostały ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza.
|
Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
|
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą odpowiedzi całkowitych (CR) + całkowitą liczbą odpowiedzi częściowych (PR).
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
|
Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (= całkowita liczba całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowita liczba częściowych odpowiedzi (PR) + całkowita liczba choroby stabilnej (SD); CR, PR lub SD musiały być utrzymane przez co najmniej 28 dni od pierwszego wykazania tej oceny)
|
Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
|
Od randomizacji pierwszego badanego do zaobserwowania 154 przypadków śmierci, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15808
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regorafenib (BAY73-4506)
-
BayerNie dostępnyNowotwory jelita grubegoFrancja, Belgia, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Kanada, Szwajcaria, Niemcy, Federacja Rosyjska, Australia, Austria, Izrael, Włochy, Meksyk, Holandia, Norwegia, Zjednoczone Królestwo, Polska, Węgry, Dania, Portugalia, Finlandia, Szw... i więcej
-
BayerZakończonyNowotwory jelita grubegoRepublika Korei
-
BayerZakończonyNowotwory stromalne przewodu pokarmowegoJaponia
-
BayerZakończonyFarmakokinetyka | Tłuszcze dietetyczneStany Zjednoczone
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyNowotworyKanada, Stany Zjednoczone
-
BayerZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiIndie
-
BayerJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany guz podścieliskowy przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone