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Asiatische Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die nach Versagen der Standardtherapie mit Regorafenib oder Placebo behandelt wurden (CONCUR)

5. Februar 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Regorafenib Plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo Plus BSC bei asiatischen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC), bei denen nach Standardtherapie Fortschritte erzielt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Regorafenib in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung das Fortschreiten des Tumors verlangsamt und zu einer erhöhten Überlebensrate bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100142
      • Beijing, China, 100071
      • Changchun, China, 130021
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, China, 200080
      • Tianjin, China, 300060
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150056
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 138-736
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hcmc, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 84

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms. Alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) (Stadium IV).
  • Die Probanden müssen mindestens zwei Behandlungslinien zuvor nicht bestanden haben.

  • Progression während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung zugelassener Standardtherapien, zu denen Fluorpyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan gehören müssen.

    • Bei Patienten, die adjuvant mit Oxaliplatin behandelt wurden, sollten während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie Fortschritte erzielt worden sein.
    • Patienten, bei denen mehr als 6 Monate nach Abschluss der Oxaliplatin-haltigen adjuvanten Behandlung eine Progression auftritt, müssen erneut mit einer Oxaliplatin-basierten Therapie behandelt werden, um teilnahmeberechtigt zu sein.
    • Probanden, die die Standardbehandlung aufgrund einer inakzeptablen Toxizität abgebrochen haben, die einen Abbruch der Behandlung rechtfertigt und eine erneute Behandlung mit demselben Wirkstoff vor dem Fortschreiten der Krankheit ausschließt, werden ebenfalls in die Studie aufgenommen.
    • Die Probanden haben möglicherweise zuvor eine Behandlung mit Avastin (Bevacizumab) und/oder Erbitux (Cetuximab)/Vectibix (Panitumumab) (falls KRAS WT) erhalten.
  • Metastasierte CRC-Patienten müssen gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1, eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß Beurteilung durch das im Protokoll vorgeschriebene Labor.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Regorafenib.
  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der Primärlokalisation oder Histologie von Darmkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung unterscheidet, AUSSER bei kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis ( Karzinom in situ) und T1 (Tumor dringt in die Lamina propria ein)].
  • Erweiterte Feldbestrahlung innerhalb von 4 Wochen oder begrenzte Feldbestrahlung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Kardiologische Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck. (Systolischer Blutdruck 150 mmHg oder diastolischer Druck 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung).
  • Patienten mit Phäochromozytom.
  • Pleuraerguss oder Aszites, der zu einer Beeinträchtigung der Atemwege führt.
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse.
  • Jegliche Vorgeschichte oder derzeit bekannte Hirnmetastasen.
  • Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Systemische Krebstherapie einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmern, Immuntherapie und Hormontherapie während dieser Studie oder innerhalb von 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Regorafenib (BAY73-4506)
Regorafenib BAY73-4506 wird 3 Wochen lang und 1 Woche lang verabreicht (160 mg einmal täglich).
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 3 Wochen lang und 1 Woche lang verabreicht (160 mg einmal p.o.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Probanden wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum radiologischen/klinischen Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden ohne Progression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Probanden mit der Gesamtzahl der vollständigen Antworten (CR) + der Gesamtzahl der teilweisen Antworten (PR).
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, deren bestes Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nicht Progressive Disease (PD) war (= Gesamtzahl der vollständigen Remission (CR) + Gesamtzahl der partiellen Remission (PR) + Gesamtzahl). Anzahl der stabilen Erkrankungen (SD); CR, PR oder SD mussten ab dem ersten Nachweis dieser Bewertung mindestens 28 Tage lang aufrechterhalten werden)
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
Sicherheitsvariablen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Erfassung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15808

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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