Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ib-IIa anfibatydu

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, wielodawkowe badanie kliniczne fazy Ib-IIa z grupą kontrolną grupy równoległej i placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST Zawał (NSTEMI).

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności anfibatydu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez odcinka ST

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Niniejsze badanie jest badaniem rozpoznawczym fazy Ib-IIa, mającym na celu obserwację bezpieczeństwa trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez odcinka ST (NSTEMI) oraz wstępną ocenę skuteczności różnych dawek, co stanowi teoretyczne podstawy fazy II i III protokół badania klinicznego.
  2. Zbadanie farmakokinetyki różnych dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University First hospiatl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat;
  2. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się wzrost wskaźników uszkodzenia mięśnia sercowego (CK-MB,CTnI) lub spadek po wzroście, z co najmniej jedną wartością przekraczającą 99 percentyl górnej granicy normy;
  3. Objawy niedokrwienia (niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwa ponad 15 minut, niewielkie uwolnienie po podjęzykowym podaniu nitrogliceryny) lub nowe niedokrwienie mięśnia sercowego w elektrokardiogramie (EKG), czyli nowa zmiana ST-T (nowe lub przejściowe obniżenie odcinka ST o ponad 0,1 mV lub odwrócenie załamka T ≥0,2 mV);
  4. Pacjenci otrzymują PCI po koronarografii;
  5. Pacjenci, ich rodziny lub opiekunowie składają podpisane formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką niestabilną hemodynamiką, którzy powinni otrzymać pilną PCI;
  2. Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (SBP>180 mmHg lub DBP >110mmHg) i wstrząsem niedociśnieniowym (SBP<90mmHg/80mmHg przez ponad 30min);
  3. Badacz uważa, że ​​pacjenci muszą stosować antagonistów receptora GPIIb/IIIa w okresie badania;
  4. Po koronarografii liczba naczyń zwężonych > 2; zmiany w lewej gałęzi głównej, silne zwapnienia i zmiany w przeszczepie tętnicy;
  5. Pacjenci z czynnością serca w fazie dekompensacji (stopień 3-4 wg Killipa) lub wstrząsem sercowym;
  6. Pacjenci ze złośliwą arytmią, m.in. blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór;
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u których aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) w surowicy przekracza 1,5-krotność górnej granicy wartości referencyjnych, klirens kreatyniny <30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥200 μmol/l lub 2,5 mg/dl;
  8. Pacjenci, którzy otrzymali PCI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  9. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG);
  10. Pacjenci, którzy przeszli inwazyjną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  11. Pacjenci, którzy przebyli udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjenci z udarem krwotocznym w wywiadzie;
  12. Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak warfaryna);
  13. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub innymi chorobami ze skłonnością do krwotoków;
  14. Pacjenci z chorobą zaburzeń krzepnięcia;
  15. Test hematologiczny wykazuje liczbę płytek krwi <100 000 mm3 lub hemoglobinę <100 g/L;
  16. Kobiety w ciąży, w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym nie stosują skutecznych metod antykoncepcji;
  17. Pacjenci z konstytucją alergiczną;
  18. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  19. Pacjenci, którzy nie przedstawią podpisanych formularzy świadomej zgody;
  20. Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Anfibatyd
Wstrzyknięcie bolusa zostanie zakończone w ciągu 5 minut natychmiast po przejściu prowadnika przez pierwsze zwężone naczynie; wstrzyknięcie bolusa różnych dawek +0,002IU/kg/h wlew dożylny przez 48h
Lek: Anfibatyd
Jad węża
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie bolusa zostanie zakończone w ciągu 5 minut natychmiast po przejściu prowadnika przez pierwsze zwężone naczynie; wstrzyknięcie bolusa różnych dawek +0,002IU/kg/h wlew dożylny przez 48h
Lek: Placebo
Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: do 48 godzin
Hamowanie indukowanej przez rystocetynę agregacji płytek krwi mierzonej za pomocą agregometru impedancji pełnej krwi in vitro.
do 48 godzin
Krwawienia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
Przypadki krwawienia sklasyfikowane zgodnie z Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Od dnia 0 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
śmiertelność z dowolnej przyczyny, nawrót zawału mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, druga docelowa rekonstrukcja naczyń.
30 dni po leczeniu
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
Stopień trombocytopenii; Umiarkowane (<100 000 płytek krwi/mm3); Ciężkie (<50 000 płytek krwi/mm3); Bardzo ciężka (<20 000 płytek krwi/mm3)
Od dnia 0 do dnia 30
Powstawanie zakrzepicy
Ramy czasowe: 48 godzin po infuzji podczas pracy
Powstawanie zakrzepicy po implantacji stentu:
48 godzin po infuzji podczas pracy
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI)
Ramy czasowe: dzień 0
Oceniono odsetek TIMI od stopnia 0 do 3 przed i po PCI.
dzień 0
Skorygowana liczba ramek TIMI (CTFC)
Ramy czasowe: dzień 0
Wartości CTFC oceniono i porównano między grupami.
dzień 0
Stopień perfuzji mięśnia sercowego TIMI (TMBG)
Ramy czasowe: dzień 0
Oceniono odsetek TMPG od stopnia 0 do 3 przed i po PCI.
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lees_Anfibatide_Phase2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj