Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo ertapenemu w okresie poporodowym

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Daniel Benjamin
Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się więcej o dawkowaniu i bezpieczeństwie ertapenemu u kobiet z podejrzeniem poważnej infekcji w okresie krótszym niż 42 dni od porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ertapenem został dopuszczony przez FDA do stosowania we wskazaniu w ostrym zakażeniu miednicy mniejszej, chociaż nie ma danych farmakokinetycznych, które wskazywałyby na dawkowanie ertapenemu u kobiet po porodzie. Fizjologiczne zmiany w okresie poporodowym sprawiają, że ta szczególna populacja prawdopodobnie wymaga modyfikacji dawkowania w celu osiągnięcia pożądanych celów terapeutycznych. Celem tego badania jest uzyskanie szczegółowej wiedzy na temat farmakokinetyki ertapenemu w okresie poporodowym, co zaowocuje lepszymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania matek i ekspozycji noworodków. Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne ertapenemu u kobiet, u których zdiagnozowano poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy. Uczestnikami będą maksymalnie 24 kobiety leczone z powodu rozpoznania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy za pomocą ertapenemu w oddziale porodowym i położniczym szpitala uniwersyteckiego Duke University. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez około 7 dni, chociaż oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 12 miesięcy. Zostaną obliczone statystyki opisowe dla przedmiotów. Zostaną obliczone odpowiednie nieprzedziałowe parametry farmakokinetyczne, w tym AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają jedną dawkę badanego leku, będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa, z planowanym wewnętrznym przeglądem danych dotyczących bezpieczeństwa po ukończeniu 12 pacjentów. Niemowlęta karmione piersią uczestników badania będą również obserwowane pod kątem bezpieczeństwa ze względu na możliwość narażenia na badany lek poprzez mleko matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  • Okres poporodowy < 42 dni w momencie rejestracji.
  • Dostęp żylny wystarczający do podania badanego leku.

  • 2 objawy kliniczne poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy:

    • Temperatura ciała w jamie ustnej > 101oF w dowolnym momencie lub temperatura 100,4 przy dwóch okazjach w odstępie 6 godzin.
    • Tachykardia matki, która jest równoległa do temperatury.
    • Tkliwość macicy
    • Ropna wydzielina z pochwy
  • Objawy zaawansowanego zapalenia błony śluzowej macicy: dynamiczna niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej miednicy mniejszej, ropień miednicy mniejszej, niedrożność jelit, martwica dolnego odcinka macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na beta-laktamy.
  • Przyjmowanie kwasu walproinowego lub soli sodowej diwalproeksu.
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta.
  • Pacjent ze stanem medycznym, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę farmakokinetyczną leku, naraziłby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie wymagań protokołu.
  • Poprzedni udział w badaniu.
  • Ekspozycja na ertapenem w tygodniu poprzedzającym badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertapenem
Kobiety, u których zdiagnozowano poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
Lek: Ertapenem
Ertapenem będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie ze standardem leczenia zatwierdzonym przez FDA (1 gram co 24 godziny). następująco:
Inne nazwy:
  • Invanz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć frakcję całkowitego i niezwiązanego ertapenemu.
Ramy czasowe: 2 lata
Frakcja niezwiązanego leku zostanie obliczona przy użyciu całkowitych i niezwiązanych stężeń leku. Zostaną obliczone odpowiednie nieprzedziałowe parametry farmakokinetyczne, w tym AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. Parametry farmakokinetyczne zostaną podsumowane według badanej kohorty i porównane przy użyciu standardowej metodologii statystycznej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stężeniami leku w osoczu a wynikami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane (AE) uważane za związane (zdecydowanie i prawdopodobnie) z badanym lekiem i wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zarejestrowane. Badacz poda datę wystąpienia i ustąpienie, intensywność, częstotliwość, podjęte działania, zmiany w dawkowaniu badanego leku i wynik. Przegląd bezpieczeństwa obejmie wszystkie SAE, wszystkie AE, które uważa się za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem, oraz wszyscy pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Benjamin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00030565

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ertapenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj