Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające tolerancję i skuteczność preparatu ALECSAT podawanego pacjentom z glejakiem wielopostaciowym (ALECSAT-GBM)

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: CytoVac A/S

Badanie fazy I oceniające tolerancję i skuteczność autologicznych limfoidalnych komórek efektorowych swoistych wobec komórek nowotworowych (ALECSAT) podawanych pacjentom z glejakiem wielopostaciowym (GBM)

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji podawania immunoterapii komórkowej ALECSAT pacjentom z rakiem mózgu glejaka wielopostaciowego. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy można zaobserwować jakiekolwiek oznaki pozytywnego działania terapeutycznego lub paliatywnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub problemy z toksycznością, które uniemożliwią dalszy rozwój kliniczny autologicznej immunoterapii komórkowej ALECSAT w glejaku (GBM) lub ustalenie, czy występują działania niepożądane lub problemy z toksycznością, które będą sugerują, że planowany dalszy rozwój kliniczny musi znacząco zmienić kurs. Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji podawania ALECSAT, dlatego niespełnienie tego punktu końcowego może zatrzymać dalszy rozwój kliniczny ALECSAT.

Drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy można zaobserwować jakiekolwiek oznaki pozytywnego efektu terapeutycznego lub paliatywnego. Ponieważ jest to cel drugorzędny, żaden zaobserwowany istotny pozytywny efekt kliniczny nie zapobiegnie dalszemu rozwojowi klinicznemu lub sam w sobie nie spowoduje zmian w planowanym dalszym rozwoju klinicznym.

Ogólnym punktem końcowym badania jest opracowanie nowego podejścia terapeutycznego, które może spowolnić lub zatrzymać postęp choroby u pacjentów z GBM w późnym stadium.

ALECSAT jest autologiczną immunoterapią komórkową opartą na własnych komórkach Natural Killer pacjenta i limfocytach T CytoToxic. Komórki są izolowane z własnej krwi pacjenta - aktywowane i namnażane przed ponownym podaniem, tj. w.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK 2100
        • Department of neurosurgery, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawrót guza GBM udokumentowany za pomocą MRI i PET u pacjentów, którzy otrzymali wszystkie dostępne standardowe metody leczenia.
  2. Mieć ukończone 18 lat i być w stanie zrozumieć informacje i wyrazić świadomą zgodę.

  3. Odpowiedni stan sprawności > 50% (patrz poniżej*).

    • Wydajność jest monitorowana zgodnie z Karnofsky Performance Score (KPS)

      • 100% - w normie, bez dolegliwości, bez oznak choroby
      • 90% - zdolnych do normalnej aktywności, z niewielkimi objawami lub oznakami choroby
      • 80% - normalna aktywność z pewnymi trudnościami, pewnymi objawami lub oznakami
      • 70% - dbający o siebie, niezdolny do normalnej aktywności lub pracy
      • 60% - wymagając pomocy, może zająć się większością osobistych potrzeb
      • 50% - często wymaga pomocy, wymaga częstej opieki medycznej
      • 40% - niepełnosprawne, wymagające szczególnej opieki i pomocy
      • 30% - osoby ze znacznym stopniem niepełnosprawności, wskazane hospitalizacje, ale bez ryzyka zgonu
      • 20% - bardzo chora, pilnie wymagająca przyjęcia, leczenia wspomagającego lub leczenia
      • 10% - konające, szybko postępujące śmiertelne procesy chorobowe
      • 0% - śmierć.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mała morfologia krwi (hemoglobina < 6,0 mmol/l).
  2. Liczba limfocytów poniżej 0,8 x 109/l.
  3. Pozytywne testy na anty-HIV-1/2;
  4. Pozytywne testy na HBsAg,
  5. Pozytywne testy na obecność przeciwciał anty-HBc i anty-HCV.
  6. Kiła, czyli pozytywny wynik testu Treponema Pallidum.
  7. Niekontrolowane poważne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze.
  8. Klinicznie istotne zaburzenia autoimmunologiczne lub stany supresji immunologicznej.
  9. Leczenie chemioterapią trzy tygodnie przed włączeniem do badania klinicznego.
  10. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży. Płodne kobiety mogą być włączone tylko z ujemnym wynikiem testu ciążowego i muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas badania.
  11. Transfuzje krwi w ciągu 48 godzin przed oddaniem krwi do produkcji ALECSAT.
  12. Włączenie do innych badań klinicznych 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  13. Stan pacjenta oceniany jest jako na tyle zły, że istnieje znaczne ryzyko udziału pacjenta w badaniu i oceny efektów leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedna ręka
Zaplanowano 3 dawki immunoterapii komórkowej ALECSAT dla wszystkich włączonych pacjentów
Biologiczny: Immunoterapia oparta na komórkach ALECSAT
IV wstrzykiwany komórkowy produkt leczniczy zawierający od 10 milionów do miliarda autologicznych cytotoksycznych limfocytów T i komórek NK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja tolerancji i działań niepożądanych leczenia monitorowana obiektywnymi badaniami lekarskimi, skalą Karnofsky'ego i wywiadami QOL.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne działanie kliniczne będzie monitorowane za pomocą badania PET-MRI i SPECT mózgu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas badania wykonywane są łącznie 4 skany: 2 skany PET-MRI i 2 skany SPECT (tomografia emisyjna pojedynczych fotonów).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CytoVac A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Martin R Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV003
  • 2011-002180-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami