Badanie fazy I oceniające tolerancję i skuteczność preparatu ALECSAT podawanego pacjentom z glejakiem wielopostaciowym (ALECSAT-GBM)

Kryteria przyjęcia:

1. Nawrót guza GBM udokumentowany za pomocą MRI i PET u pacjentów, którzy otrzymali wszystkie dostępne standardowe metody leczenia.
2. Mieć ukończone 18 lat i być w stanie zrozumieć informacje i wyrazić świadomą zgodę.

3. Odpowiedni stan sprawności > 50% (patrz poniżej*).

   • Wydajność jest monitorowana zgodnie z Karnofsky Performance Score (KPS)

     • 100% - w normie, bez dolegliwości, bez oznak choroby
     • 90% - zdolnych do normalnej aktywności, z niewielkimi objawami lub oznakami choroby
     • 80% - normalna aktywność z pewnymi trudnościami, pewnymi objawami lub oznakami
     • 70% - dbający o siebie, niezdolny do normalnej aktywności lub pracy
     • 60% - wymagając pomocy, może zająć się większością osobistych potrzeb
     • 50% - często wymaga pomocy, wymaga częstej opieki medycznej
     • 40% - niepełnosprawne, wymagające szczególnej opieki i pomocy
     • 30% - osoby ze znacznym stopniem niepełnosprawności, wskazane hospitalizacje, ale bez ryzyka zgonu
     • 20% - bardzo chora, pilnie wymagająca przyjęcia, leczenia wspomagającego lub leczenia
     • 10% - konające, szybko postępujące śmiertelne procesy chorobowe
     • 0% - śmierć.

Kryteria wyłączenia:

1. Mała morfologia krwi (hemoglobina < 6,0 mmol/l).
2. Liczba limfocytów poniżej 0,8 x 109/l.
3. Pozytywne testy na anty-HIV-1/2;
4. Pozytywne testy na HBsAg,
5. Pozytywne testy na obecność przeciwciał anty-HBc i anty-HCV.
6. Kiła, czyli pozytywny wynik testu Treponema Pallidum.
7. Niekontrolowane poważne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze.
8. Klinicznie istotne zaburzenia autoimmunologiczne lub stany supresji immunologicznej.
9. Leczenie chemioterapią trzy tygodnie przed włączeniem do badania klinicznego.
10. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży. Płodne kobiety mogą być włączone tylko z ujemnym wynikiem testu ciążowego i muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas badania.
11. Transfuzje krwi w ciągu 48 godzin przed oddaniem krwi do produkcji ALECSAT.
12. Włączenie do innych badań klinicznych 6 tygodni przed włączeniem do badania.
13. Stan pacjenta oceniany jest jako na tyle zły, że istnieje znaczne ryzyko udziału pacjenta w badaniu i oceny efektów leczenia.