- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01589666
Badanie bezpieczeństwa suszonego rozpyłowo osocza potraktowanego rozpuszczalnikiem/detergentem do infuzji u zdrowych ochotników
6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Entegrion, Inc.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniem fazy 1 z rosnącą dawką, które ocenia bezpieczeństwo i tolerancję 5 dawek suszonego rozpyłowo osocza traktowanego rozpuszczalnikiem/detergentem (Resusix®) u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu oraz ważne dane kontaktowe.
- Podmiot musi być mężczyzną lub kobietą po menopauzie.
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat.
- Uczestnik musi być w dobrym stanie ogólnym, bez znaczącej historii medycznej, nie może wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego, w tym nie może mieć historii ani objawów chorób układu oddechowego lub serca.
Podczas badania przesiewowego parametry życiowe powinny mieścić się w granicach normy:
- Temperatura ciała w zakresie od 97°F do 99°F
- Tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę (bpm)
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w zakresie od 90 do 140 mmHg i DBP w zakresie od 50 do 90 mmHg.
Uczestnik musi mieć prawidłowy (bez klinicznie istotnych nieprawidłowości) zapis EKG podczas badania przesiewowego i przed podaniem Resusix
- Odstęp PR w granicach 120 i 200 mm/s
- Odstęp QRS <120 mm/s
- Odstęp QTc ≤440 mm/s
Tester musi mieć laboratoryjne wartości hematologiczne mieszczące się w następujących zakresach normy:
- Liczba białych krwinek (WBC): 4500 do 11 000/ml
- Liczba płytek krwi (PLT): 150 000 do 400 000/ml;
- Hemoglobina (Hb): 12,5 do 15,5 g/dl;
- Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT): 24,6 do 36,7 sekund;
- normalny PT, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR): 0,8 do 1,2;
- Białko C ≥90%, Białko S ≥77%;
- Poziomy antytrombiny III (ATIII) ≥100%.
- Tester musi mieć laboratoryjne wartości chemii klinicznej mieszczące się w normalnym zakresie określonym przez laboratorium badawcze.
- BMI ≤30 kg/m2.
- Tester musi mieć negatywny wynik testu toksykologicznego (badanie moczu obejmujące jakościową identyfikację PCP, barbituranów, THC, amfetamin, benzodiazepin, opiatów i kokainy).
- Uczestnik musi być osobą niepijącą (≤2 napoje alkoholowe tygodniowo) i niepalącą (żadnych wyrobów tytoniowych w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym).
- Uczestnik nie może mieć historii rekreacyjnego (w tym dożylnego) zażywania narkotyków (według własnego oświadczenia).
- Podmiot musi mieć możliwość i chęć uczestniczenia w częstych wizytach w ośrodku badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (DVT) podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma historię koagulopatii lub choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Pacjent ma członka rodziny pierwszego stopnia z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie w wieku <55 lat lub tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową w wieku <45 lat.
- Podmiot ma udokumentowane alergie na leki z dobrze opisanymi reakcjami.
- Podmiot ma hepatomegalię, splenomegalię, adenopatię, siniaki i/lub wybroczyny zidentyfikowane podczas badania przesiewowego.
- Stwierdzono, że podmiot ma pozytywny wynik testu NAT na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV.
- Podmiot ma szmery, pocierania lub galopy podczas osłuchiwania serca.
- Podmiot miał wcześniej transfuzję w dowolnym czasie.
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania lub, w opinii badacza, nie byłby odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suszona rozpyłowo plazma traktowana S/D
Resusix (osocze suszone rozpyłowo rozpuszczalnikiem/detergentem) jako materiał wyjściowy wykorzystuje plazmę źródłową z obiektów posiadających licencje w USA.
Dawcy osocza źródłowego są wybierani z grupy krwi AB, która jest uważana za produkt „uniwersalny”.
|
Wlew 100 ml suszonego rozpyłowo osocza potraktowanego S/D
Inne nazwy:
Infuzja 200 ml suszonego rozpyłowo osocza traktowanego S/D
Inne nazwy:
Infuzja 500 ml suszonego rozpyłowo osocza potraktowanego S/D
Inne nazwy:
Napar z 750 ml suszonego rozpyłowo osocza potraktowanego S/D
Inne nazwy:
Napar z 800 ml suszonego rozpyłowo osocza traktowanego S/D
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania SAE związanych z leczeniem zgłaszanych przez okres do 12 tygodni po infuzji Resusix
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wybranych czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: 30 minut po infuzji
|
Ocena odzyskiwania wybranych czynników krzepnięcia po infuzji 2 dawek Resusix
|
30 minut po infuzji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena częstości występowania AE przez okres do 12 tygodni po infuzji Resusix
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Vince, DO, Vince & Associates Clinical Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSX-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .