Dwupoziomowa pozytywna wentylacja dróg oddechowych w zespole ostrej klatki piersiowej
Wczesna dwupoziomowa wentylacja z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BiPAP) w przypadku zespołu ostrej klatki piersiowej (ACS) — randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół ostrej klatki piersiowej (ACS) jest częstym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i jest rozpoznawany na podstawie nowego nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i jednego z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, gorączka lub objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony układu oddechowego (szybki oddech, kaszel, nowo pojawiająca się hipoksemia lub zwiększona praca oddechowa). Leczenie zespołu ostrej klatki piersiowej koncentruje się na opiece podtrzymującej z nawodnieniem, antybiotykami, transfuzjami krwi i wspomaganiem oddychania. Niestety, pomimo tych zabiegów u wielu pacjentów nie dochodzi do poprawy stanu układu oddechowego lub dochodzi do dekompensacji oddychania. Pacjenci ci wymagają bardziej agresywnego leczenia, które często obejmuje transfuzje wymienne, postępowanie na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PCCU) i wspomaganie oddychania.
Celem badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania, czy wczesne rozpoczęcie skutecznego BiPAP oprócz zapewnienia standardowej opieki klinicznej nad OZW zmienia przebieg kliniczny tych pacjentów w porównaniu z pozorowanym BiPAP i standardową opieką kliniczną. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący skuteczny BiPAP będą mieli łagodniejsze przebiegi kliniczne, co skutkuje krótszymi pobytami w szpitalu i mniejszą liczbą przeniesień do PCCU i transfuzji wymiennych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Children's Hospital @ Montefiore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze zdiagnozowaną hemoglobiną SS (HB SS), najczęstszym typem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
- pacjentów z rozpoznaniem Hemoglobiny SC (HB SC), drugiego najczęściej występującego typu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
- pacjenci ze zdiagnozowaną talasemią sierpowatą hemoglobiny beta-zero (HB SB0thal) lub talasemią sierpowatą hemoglobiny (HB SBthal)
Musi spełniać kryteria kliniczne OZW – naciek na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i jedno z poniższych:
- Objawy/oznaki ze strony układu oddechowego (pulsoksymetria pacjenta < 92% lub wysycenie tlenem < 2% poniżej wartości wyjściowych, tachypnoe, kaszel i zwiększona praca oddechowa)
- Gorączka
- Ból w klatce piersiowej ORAZ
Pacjenci kwalifikujący się do prostej transfuzji na podstawie jednego z następujących kryteriów:
- Hipoksemia (pulsoksymetria pacjenta < 92% lub wysycenie tlenem < 2% poniżej wartości wyjściowych)
- Hemoglobina < 5 g/dl
- Zwiększona praca oddechowa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymaga transfuzji wymiennej w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia
- Pacjent wymaga transferu PCCU w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia
- Hemoglobina > 9 gm/dl wtórna do tych pacjentów wymagających transfuzji wymiennej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwupoziomowe urządzenie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
BiPAP inicjowany przez co najmniej 16 godzin dziennie przez co najmniej 48 godzin.
|
BiPAP inicjowany przez co najmniej 16 godzin dziennie przez co najmniej 48 godzin.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany CPAP
Fizjologiczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) inicjowane przez co najmniej 16 godzin dziennie przez co najmniej 48 godzin.
|
Pozorowana inicjacja CPAP przez co najmniej 16 godzin dziennie przez co najmniej 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu mierzona czasem od wstępnego rozpoznania OZW do spełnienia kryteriów wypisu.
Ramy czasowe: Od rozpoznania OZW do spełnienia kryteriów wypisu – Średnio 7 dni.
|
Długość pobytu mierzona czasem od wstępnego rozpoznania OZW do spełnienia kryteriów wypisu.
Przewiduje się, że długość pobytu będzie skorelowana ze skutecznością leczenia: przypuszcza się, że krótszy pobyt wskazuje na bardziej skuteczne leczenie.
|
Od rozpoznania OZW do spełnienia kryteriów wypisu – Średnio 7 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs wymiany transfuzji.
Ramy czasowe: Diagnoza do wypisu. Średnio 7 dni.
|
Diagnoza do wypisu. Średnio 7 dni.
|
|
|
Określić akceptację rodziców i pacjentów dla podawania BLPAP w warunkach OZW.
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji w 48 godz.
|
Po zakończeniu interwencji w 48 godz.
|
|
|
Stawka transferów PCCU.
Ramy czasowe: Diagnoza do wypisu. Średnio 7 dni.
|
Diagnoza do wypisu. Średnio 7 dni.
|
|
|
Różnica w częstości oddechów.
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Różnica w testach czynnościowych płuc.
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Różnica w średnim zapisie SpO2 podczas snu.
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Nasycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) jest szacunkową ilością tlenu we krwi.
Jest to odsetek hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu do całkowitej ilości hemoglobiny we krwi (tj.
utlenowana hemoglobina w porównaniu z utlenioną i nieutlenioną hemoglobiną).
|
48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Główny śledczy: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Dyrektor Studium: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Główny śledczy: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Główny śledczy: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-04-139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .