Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakogenetyczne alkoholizmu

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Virginia

1/2 - Farmakogenetyczne leczenie alkoholizmu

Intensywne picie może powodować poważne problemy zdrowotne, rodzinne i ekonomiczne. Znalezienie terapii, które są skuteczne w zmniejszaniu intensywnego picia wśród osób uzależnionych od alkoholu, jest zatem ważnym celem naukowym i zdrowotnym. Nowatorska i ważna strategia mająca na celu zwiększenie wysiłków w leczeniu alkoholizmu wykorzystuje spersonalizowane podejście medyczne w celu optymalizacji efektów leczenia poprzez wybór „właściwego” pacjenta pod względem terapeutycznym i potencjalnie z minimalną liczbą zdarzeń niepożądanych dla określonego leku.

To badanie rozszerzy wyniki randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego ondansetronu, w którym stwierdzono, że lek zmniejsza picie wśród osób o określonych genotypach (tj. formach DNA, materiale kontrolującym dziedziczenie cech). Proponowane badanie zajmie się szeregiem ograniczeń wcześniejszych prac, w tym testowaniem leku zarówno w próbkach Europejczyków, jak i Afroamerykanów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 24-tygodniowym badaniem klinicznym. W ciągu 24 tygodni uczestnicy otrzymają ondansetron lub placebo. Uczestnicy będą również otrzymywać krótkie leczenie wspomagające przestrzeganie zasad zachowania (BBCET) jako psychospołeczny dodatek co tydzień w tygodniach od 1 do 12, a następnie co 2 tygodnie w tygodniach od 12 do 24. Do 24-tygodniowego badania klinicznego zapiszemy dwie oddzielne grupy populacji (tj. Afroamerykanów i Europejczyków), każda ze 128 osobami poszukującymi leczenia, uzależnionymi od alkoholu. Osoby w każdej z tych dwóch grup populacji (N=128/grupę) zostaną losowo przydzielone do 4 komórek (N=32/komórkę) w schemacie 2 (TT vs. TG lub GG) × 2 (ondansetron 4 μg/kg dwa razy na dobę vs. placebo) plan czynnikowy. Przydział do grup zostanie osiągnięty przy użyciu procedury randomizacji blokowej, która równoważy grupy leczenia pod względem PHDD, wieku i płci.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • W wieku od 18 do 65 lat i ważący w granicach 30% idealnej masy ciała. Ponadto pacjenci muszą ważyć co najmniej 40 kg i nie więcej niż 155 kg.
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie pełnego badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) w granicach normy oraz laboratoryjnych badań przesiewowych w zakresie dopuszczalnych parametrów.
  • Aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu DSM-IV
  • Wynik AUDYTU ≥8
  • Obecnie pije ≥14 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet i ≥21 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn w ciągu ostatnich 30 dni i spełnia te kryteria przed randomizacją
  • Przedstawić dowód stałego pobytu w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania i nie planować przeprowadzki w ciągu najbliższych 9 miesięcy.
  • Znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania, rozumienia i dokładnego wypełniania skal ocen i kwestionariuszy, postępowania zgodnie z instrukcjami i korzystania z terapii behawioralnych
  • Wyraził chęć ograniczenia lub zaprzestania picia
  • Gotowość do udziału w terapii behawioralnej alkoholizmu

Kryteria wyłączenia:

  • Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać dodatkowe informacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo + krótka kuracja poprawiająca zachowanie
Placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Ondansetron
Lek: Ondansetron + krótkie leczenie poprawiające zachowanie
Ondansetron 4ug/kg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Metoda pomiaru spożycia alkoholu oparta na osi czasu (TLFB) zostanie wykorzystana do uzyskania procentu dni intensywnego picia.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Z danych TLFB zostaną wyprowadzone inne miary picia, takie jak intensywność picia (liczba drinków na dzień picia; DDD).
do 24 tygodni
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Z danych TLFB zostaną wyprowadzone inne miary picia, takie jak odsetek dni abstynencji (PDA).
do 24 tygodni
Odsetek osób bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
TLFB będzie również używany do innych miar eksperymentalnych, które potwierdziliśmy w poprzednich badaniach, takich jak odsetek osób niepijących intensywnie.
do 24 tygodni
Miary jakości życia
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe w badaniu (ekran, tydzień 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia oraz Krótkiego Indeksu Problemów.
Różne punkty czasowe w badaniu (ekran, tydzień 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Obiektywna miara miary leczenia i zdarzenia niepożądanego przy użyciu RNA
Ramy czasowe: Będziemy zbierać RNA na ekranie, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zbierzemy próbki RNA i korzystając z badań ekspresji całkowitego RNA w całym genomie, porównamy 15 najlepiej reagujących i 15 najmniej reagujących na procent dni intensywnego picia oraz 15 z największą liczbą i 15 z najmniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych, my zidentyfikuje zmiany, które pośredniczą odpowiednio w skuteczności ondansetronu i profilu zdarzeń niepożądanych.
Będziemy zbierać RNA na ekranie, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G15991

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj