Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontroli naddziąsłowej w porównaniu z kontrolą nad- i poddziąsłową na zdrowie przyzębia podczas leczenia podtrzymującego

7 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sabrina Carvalho Gomes, Federal University of Rio Grande do Sul

Wpływ kontroli biofilmu naddziąsłowego oraz kombinacji kontroli biofilmu naddziąsłowego i poddziąsłowego na zdrowie przyzębia pacjentów uczestniczących w programie profilaktyki periodontologicznej — randomizowane badanie kliniczne.

Siedemdziesięciu pacjentów będzie wcześniej leczonych z powodu zapalenia przyzębia o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami. Po trzydziestu dniach od zakończenia leczenia periodontologicznego pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup profilaktyki okresowej (PPM): G1 – wykonywana tylko kontrola naddziąsłowa; G2 - wykonywana kontrola nad i poddziąsłowa (w razie potrzeby).

Konsultacje konserwacyjne będą odbywać się co 3 miesiące przez 24 miesiące. Hipotezą jest, że efekt kontroli naddziąsłowej (prowadzonej przez 24 miesiące) będzie podobny do efektu połączonej kontroli nad- i poddziąsłowej, powyżej odbudowy i progresji zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie wpływu kontroli biofilmu naddziąsłowego z efektem kontroli biofilmu naddziąsłowego i poddziąsłowego, przeprowadzonej przez pacjent-profesjonalny dwumian, u leczonych pacjentów z chorobami przyzębia, powyżej przywrócenia i progresji zapalenia przyzębia podczas okresowej konserwacji zapobiegawczej (PPM). Uwzględnionych zostanie siedemdziesięciu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem przyzębia, w wieku od 35 lat. Uczestnicy będą leczeni periodontologicznie zgodnie z ich potrzebami. Po 30 dniach od zakończenia leczenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stratyfikowani pod kątem palenia) do dwóch grup: Grupa 1 (G1) – kontrola biofilmu naddziąsłowego; Grupa 2 (G2) — Kontrola biofilmu nad i poddziąsłowego. Konsultacje MPP odbywać się będą co 3 miesiące przez okres 24 miesięcy, w których G1 otrzyma jedynie zabiegi naddziąsłowej kontroli biofilmu, a G2 poza kontrolą naddziąsłową zabiegi poddziąsłowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • School of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 35 lat;
  • mieć co najmniej 12 zębów w jamie ustnej;

  • pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według kryteriów AAP (1999):

    • obecność ≥ 2 miejsc międzyzębowych z AL ≥ 6 mm ORAZ ≥1 miejsca międzyzębowego z PD ≥ 5 mm; Lub
    • uwidocznić ≥ 2 miejsca międzyzębowe z AL ≥ 3 mm LUB ≥ 2 miejsca międzyzębowe z PD ≥ 5 mm (w różnych zębach).

Kryteria wyłączenia:

  • obecność uwarunkowań ogólnoustrojowych niekorzystnych dla leczenia periodontologicznego (cukrzyca, zmiany sercowo-naczyniowe ze wskazaną profilaktyką przeciwdrobnoustrojową);
  • dodatni wywiad w zakresie leczenia i konserwacji periodontologicznej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie;
  • dodatni wywiad w zakresie stosowania leków przeciwzapalnych i antybiotyków w okresie 3 miesięcy poprzedzających pierwszą konsultację;
  • pacjenci korzystający ze stałego aparatu ortodontycznego;
  • pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Naddziąsłowa kontrola biofilmu
Procedura: Grupa 1 — Naddziąsłowa kontrola biofilmu

30 dni po zakończeniu leczenia periodontologicznego uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają co 3 miesiące (powyżej 24 miesięcy):

  • Skaling, planowanie i polerowanie powierzchni wieńcowej;
  • Edukacja i motywacja pacjenta do higieny jamy ustnej i codziennej kontroli biofilmu naddziąsłowego.
Inne nazwy:
  • G1
Eksperymentalny: Kontrola biofilmu nad- i poddziąsłowego
Procedura: Grupa 2 - Kontrola biofilmu nad- i poddziąsłowego

30 dni po zakończeniu leczenia periodontologicznego uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają co 3 miesiące (powyżej 24 miesięcy):

  • Skaling, planowanie i polerowanie powierzchni wieńcowej;
  • Edukacja i motywowanie pacjenta do higieny jamy ustnej i codziennej kontroli biofilmu naddziąsłowego;
  • Skaling poddziąsłowy i planowanie korzeni w miejscach z uporczywym krwawieniem podczas sondowania i niezmienionej głębokości sondowania.
Inne nazwy:
  • G2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia utrata przyczepu (AL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
AL: określana jako odległość od CEJ do dna kieszeni/bruzdki.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania przyzębia (PPD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PPD: określana jako odległość od wolnego brzegu dziąsła do dna kieszonki/bruzdy.
24 miesiące
Markery mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena częstości występowania P gingivalis, P micra i D pneumosintis w próbkach płytki poddziąsłowej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sabrina Carvalho Gomes, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGomes 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami