Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutycznego NADCIŚNIENIA INdukowanego w ostrym udarze niedokrwiennym niezwiązanym z układem krążenia (SETIN-HYPERTENSION)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nadciśnienia tętniczego indukowanego leczeniem u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym niezwiązanym z zatorowością sercową: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, prospektywne

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności indukowania nadciśnienia tętniczego za pomocą fenylefryny u pacjentów z niedokrwiennym udarem mózgu niezwiązanym z zatorowością sercową.

Badacze wysunęli hipotezę, że nadciśnienie indukowane fenylefryną może skutkować dobrą odpowiedzią kliniczną bez poważnych powikłań u pacjentów z udarem niedokrwiennym niezwiązanym z układem sercowo-zatorowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz poniżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sung-Ji Park, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sookyung Ryoo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym potwierdzonym obrazowaniem ważonym dyfuzją (DWI) wykonanym w ciągu 24 godzin od wystąpienia lub nasilenia objawów (określonym jako wzrost o co najmniej 2 punkty w skali udaru NIH (NIHSS), w tym co najmniej jeden wzrost motoryki punktacja zajętych kończyn górnych i dolnych w skali NIHSS podczas hospitalizacji lub wyraźne pogorszenie objawów w wywiadzie ocenione przez badacza przed hospitalizacją) potwierdzone przez DWI wykonane w ciągu 24 godzin od zaostrzenia.
  • Wyjściowy wynik NIHSS 4-18 punktów
  • Alarmujący stan psychiczny
  • Nowo rozwinięty niedowład, afazja lub zaniedbanie

Kryteria wyłączenia:

  • Chorych poddano terapii rekanalizacji
  • Skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg na początku badania
  • Pacjenci z wywiadem lub zagrożeni udarem krwotocznym
  • Historia znacznych zaburzeń rytmu (np. migotanie przedsionków)
  • Nie można wykonać skanów MRI lub poddać się skanom MRI > 24 godziny od wystąpienia lub progresji objawów
  • Duży zawał kory mózgowej w DWI (ponad 1/2 obszaru tętnicy środkowej mózgu)
  • 3 lub więcej mikrokrwawień korowych w MRI z echem gradientowym
  • Choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatia przerostowa
  • Terapia przeciwzakrzepowa (tylko grupa fenylefryny)
  • Pacjenci ze źródłami sercowo-zatorowymi wysokiego ryzyka
  • Rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub mózgowej lub niepęknięty tętniak tętnicy aorty/mózgu
  • Zmniejszona świadomość
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca
  • Napad padaczkowy na początku udaru
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Zmodyfikowana skala Rankina przed udarem (mRS) >= 2
  • Pacjenci bez świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fenylefryna
Ramię z nadciśnieniem indukowanym fenylefryną
Lek: Fenylefryna
Fenylefryna (0,12 mg/ml) Dawka początkowa: 10 cm3/godz. Miareczkowanie: zwiększać o 10 cm3/godz. co 30-60 min, maksymalnie 160 cm3/godz. Szybkość: wzrost skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o 10-25 mmHg/godz. Cel: początkowo wzrost o 20% wartości początkowej SBP, aż do poprawy wyniku NIHSS lub SBP 200 mmHg
NIE_INTERWENCJA: Leczenie konwencjonalne
Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Poprawa o 2 punkty w skali udaru NIH (NIHSS) między dniami 0 a 7
Dzień 0 i Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny wynik skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 90 dla 1, 2 i Dzień 7 dla 3
  1. zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≤ 2 w dniu 90
  2. zmodyfikowany wskaźnik Bathela (mBI) ≥ 90 w dniu 90
  3. Wzrost zawału lub nowa zmiana niedokrwienna w kontrolnym MRI
Dzień 90 dla 1, 2 i Dzień 7 dla 3
Główny wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji krwotoku śródczaszkowego lub obrzęku mózgu, daty zawału mięśnia sercowego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
  1. Pogorszenie objawów w wyniku krwotoku śródczaszkowego lub obrzęku mózgu (pogorszenie stanu klinicznego powodujące wzrost wyniku w skali NIHSS o co najmniej 4 punkty i jeśli krwotok lub obrzęk mogły być przyczyną pogorszenia stanu klinicznego)
  2. Zawał mięśnia sercowego
  3. śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji krwotoku śródczaszkowego lub obrzęku mózgu, daty zawału mięśnia sercowego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
Niewielki wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego krwotoku śródczaszkowego w kontrolnym MRI lub daty pierwszego udokumentowanego działania niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 miesięcy
  1. Krwotok śródczaszkowy w kontrolnym rezonansie magnetycznym
  2. Działania niepożądane, w tym ból głowy, arytmia, ból w klatce piersiowej, dyzuria lub krwotok z przewodu pokarmowego
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego krwotoku śródczaszkowego w kontrolnym MRI lub daty pierwszego udokumentowanego działania niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-01-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj