Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wykorzystania gry komputerowej „Mój diabetyczny przyjaciel” na dzieci z cukrzycą typu 1

4 maja 2014 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ 3-miesięcznego używania interaktywnej gry komputerowej — „Mój diabetyczny przyjaciel” — w porównaniu z konwencjonalną edukacją dotyczącą cukrzycy w zakresie kontroli metabolicznej, jakości życia i wiedzy o cukrzycy u dzieci z cukrzycą typu 1.

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu 3-miesięcznego używania interaktywnej gry komputerowej „My Diabetic Friend” – w porównaniu z konwencjonalną edukacją diabetologiczną na kontrolę metaboliczną, jakość życia i wiedzę na temat cukrzycy. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – jedna grupa będzie otrzymać interaktywną grę komputerową „Mój diabetyczny przyjaciel”, zainstalowaną na komputerze przeznaczonym do potrzeb edukacyjnych dzieci na okres trzech miesięcy, a druga grupa otrzyma ten sam komputer bez interaktywnej gry komputerowej na okres trzech miesięcy. Kontrola metaboliczna, jakość życia i wiedza na temat cukrzycy będą oceniane przed i po użyciu komputera.

Okres próbny składa się z dwóch głównych okresów: 3 miesięcy głównego okresu nauki oraz opcjonalnego okresu przedłużenia składającego się z kolejnych 3 miesięcy:

Badanie obejmie dwa główne okresy;

  1. Okres 1, który będzie trwał 3 miesiące, w sposób kontrolowany z randomizacją, okres ten posłuży jako główny okres badania do oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania.
  2. Okres 2: ten okres przedłużenia nie będzie integralną częścią badania i tylko pacjenci, którzy wyrażą chęć wzięcia w nim udziału w tym okresie, będą nadal uczestniczyć w opcjonalnym okresie przedłużenia. W okresie przedłużenia pacjentom z grupy interwencyjnej zaproponowane zostanie dalsze korzystanie z Gry komputerowej „Mój przyjaciel diabetyk) przez kolejne 3 miesiące, a pacjentom, którzy uczestniczyli w grupie kontrolnej w okresie 1, zostanie zaproponowane rozpoczęcie korzystania z Gry Komputerowej „Mój Diabetyczny Przyjaciel” przez kolejne 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach- Tikva, Izrael
        • Schneider Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana co najmniej rok przed włączeniem do badania.
  2. Wiek: 7-11 lat.
  3. Leczenie za pomocą CSII lub MDI.
  4. HbA1c>8,0%
  5. Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub jego zdolność do ukończenia badania.
  2. Niemożność zrozumienia/wypełnienia kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interaktywna gra komputerowa
Uczestnicy będą korzystać z interaktywnej gry komputerowej „My Diabetic Friend”, zainstalowanej na szkolnym komputerze konwertowalnym z procesorami firmy Intel.
Behawioralne: Interaktywna gra komputerowa
Uczestnicy będą korzystać z interaktywnej gry komputerowej zainstalowanej na komputerze przenośnym
Aktywny komparator: Komputer konwertowalny
Uczestnicy będą korzystać z konwertowalnego komputera PC bez interaktywnej gry komputerowej
Behawioralne: Komputer konwertowalny
Uczestnicy będą korzystać z konwertowalnego komputera PC bez interaktywnej gry komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec badania)
Kwestionariusze jakości życia zostaną wypełnione
Po 12 tygodniach (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec badania)
Zmierzone zostanie HbA1c
Po 12 tygodniach (koniec badania)
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Zostaną wypełnione ankiety wiedzy o cukrzycy
Po 12 tygodniach
Czas gry pacjenta
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Częstotliwość i czas korzystania z interaktywnej gry komputerowej przez każdego uczestnika będą monitorowane przez zespół badawczy
Po 12 tygodniach
Zgodność z leczeniem cukrzycy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Rodzice pacjenta zostaną poddani wywiadowi klinicznemu na temat przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących cukrzycy
Po 12 tygodniach
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec badania)
Po 12 tygodniach (koniec badania)
Średnia liczba pomiarów glukozy we krwi
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec badania)
Po 12 tygodniach (koniec badania)
Pomiary w normalnym zakresie
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec badania)
Po 12 tygodniach (koniec badania)
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec badania)
Po 12 tygodniach (koniec badania)
Zdarzenia hiperglikemii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec badania)
Po 12 tygodniach (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Intel Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc006814ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Interaktywna gra komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj