Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu powtarzanych dawek GSK962040 na farmakokinetykę L-DOPA u osób z chorobą Parkinsona wykazujących opóźnione opróżnianie żołądka

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z zakresem dawek w celu oceny wpływu powtarzanych dawek GSK962040 na farmakokinetykę L-DOPA u pacjentów z chorobą Parkinsona wykazujących opóźnione opróżnianie żołądka

Opróżnianie żołądka jest końcowym rezultatem złożonej i starannie regulowanej serii zdarzeń następujących po spożyciu posiłku, z których każde jest zależne od drugiego i podlega kontroli neurohormonalnej. Motylina jest endogennym peptydem, wytwarzanym głównie w dwunastnicy, w którego fizjologicznym działaniu pośredniczą receptory motyliny zlokalizowane na neuronach jelitowych, obwodowych zakończeniach nerwu błędnego oraz na mięśniach gładkich jelita. Motylina i niepeptydowi agoniści receptorów motyliny zwiększają szybkość opróżniania żołądka, a zatem zapewniają potencjalne podejście do leczenia szeregu stanów klinicznych, w których uważa się, że opóźnione opróżnianie żołądka jest częścią fizjopatologii i może przyczyniać się do objawów. Choroba Parkinsona (PD) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się degeneracją nigrostriatalnych neuronów dopaminergicznych. Dotyka 1,5% światowej populacji powyżej 65 roku życia. Główne objawy obejmują spowolnienie ruchowe, sztywność, drżenie spoczynkowe i niestabilność postawy. Dysfunkcja przewodu pokarmowego, w tym gastropareza, jest częstym objawem choroby Parkinsona, występującym u około 90% pacjentów i jest spowodowana dysfunkcją układu autonomicznego oraz niepożądanym działaniem leków przeciwparkinsonowskich. Podstawą terapii w leczeniu PD jest neutralny aminokwas L-3,4-dihydroksyfenyloalanina (L-DOPA), prolek dopaminy, ponieważ zapewnia najszybszą i najskuteczniejszą kontrolę objawową upośledzenia motorycznego w PD. Podstawowym wyznacznikiem biodostępności L-DOPA jest opróżnianie żołądka (GE); opóźnienia w GE powolne dostarczanie L-DOPA do proksymalnych miejsc wchłaniania w jelicie cienkim, zwiększając zakres metabolizmu przedukładowego i prowadząc do spowolnienia i zmniejszenia wchłaniania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie MOT115816 zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie zdolności agonisty receptora motyliny, GSK962040, do poprawy farmakokinetyki (PK) L-DOPA poprzez zwiększenie opróżniania żołądka poprzez agonizm wobec receptora motyliny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 50 mg GSK962040 lub placebo w stosunku 2:1, podawanych doustnie raz dziennie przez 7-9 dni. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego/początkowego, okresu leczenia i 14-dniowej wizyty kontrolnej po leczeniu. W tym okresie uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do ośrodka badawczego na 5 wizyt, z których 3 będą trwały około 5 godzin. Czas udziału każdego pacjenta w badaniu od skriningu do wizyty kontrolnej wyniesie około 7-8 tygodni. W przypadku trzech wizyt pacjenci odwiedzą oddział kliniczny na czczo i przed przyjęciem pierwszej porannej dawki L-DOPA. Ochotnicy przejdą pełne badanie fizyczne (w tym monitorowanie układu sercowo-naczyniowego (EKG), parametry życiowe, próbki krwi i historię medyczną), pomiary poziomu L-DOPA w osoczu, wypełnienie dzienniczka pacjenta w celu zarejestrowania ilości czasu czuwania (w godzinach) spędzonego " „on” bez dyskinez, „on” z dyskinezami kłopotliwymi, „on” z dyskinezami nieuciążliwymi oraz „off” i objawy żołądkowe, ocena objawów niemotorycznych i ruchowych (skala ocen MDS-UPDRS i „stukanie palcami”) oraz pomiar szybkości opróżniania żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13088
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, C2B 2PY
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Hoehna i Yahra, etapy II-IV) oraz z suboptymalną kontrolą motoryczną podczas leczenia skojarzonego L-DOPA lub L-DOPA (tj. zanikanie, dyskinezy dawki szczytowej, opóźnione działanie lub brak działania)
  • Pacjenci otrzymujący stabilny schemat L-DOPA przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent ma półokres opróżniania żołądka > lub = 70 min, co określono na podstawie doustnego testu oddechowego 13C
  • Między 40 a 80 rokiem życia włącznie.
  • Pacjent nigdy nie miał gastrektomii ani poważnego zabiegu chirurgicznego żołądka ani żadnych objawów niedrożności lub zwężenia jelit w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dawkowanie jakichkolwiek jednocześnie stosowanych leków było stabilne przez co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w przypadkach wątpliwych potwierdza się próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<147 pmol/L). jest w stanie zajść w ciążę i jest abstynentem lub zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1 przez odpowiedni okres czasu (określony przez etykietę produktu lub badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby w wystarczającym stopniu zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w ten punkt. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • ALT < 2xGGN; fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Pojedynczy lub średni odstęp QTc, QTcB lub QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.

Kryteria wyłączenia:

  • Późno zaawansowani pacjenci z obezwładniającą dawką szczytową lub dyskinezami dwufazowymi w stabilnym schemacie L-DOPA.
  • Obecność lub wywiad w ciągu ostatnich 3 miesięcy istotnych i/lub niekontrolowanych zaburzeń psychicznych, neurologicznych (innych niż choroba Parkinsona), żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, endokrynologicznych, neurologicznych (innych niż choroba Parkinsona), sercowo-naczyniowych, czynnych nowotworów złośliwych (innych niż choroba Parkinsona) rak podstawnokomórkowy) lub inny stan, który w opinii badacza lub monitora medycznego czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania klinicznego.
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjent ma wszczepiony rozrusznik żołądka
  • Pacjent jest na przewlekłym żywieniu dojelitowym (np. przez zgłębnik) lub pozajelitowym
  • U pacjenta występują objawy ciężkiej autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej (np. historia nawracających omdleń w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Niemożność powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, pomarańczy sewilskiej, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do czasu wizyty kontrolnej.
  • Stosowanie leków potencjalnie wpływających na motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego lub apetyt w ciągu jednego tygodnia od badania (np. leki prokinetyczne, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna), mimetyki GLP-1)
  • Nie można powstrzymać się od stosowania zabronionych leków wymienionych w sekcji 9 w ograniczonych ramach czasowych związanych z pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjent brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu działania biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta
Stosunek 1:2, placebo, 50 mg podawane doustnie raz dziennie przez 7-9 dni
Lek: GSK962040 (tabletka 25 mg)
Tabletka 25 mg
Lek: Placebo
pasująca tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana dawka lewodopy (L-DOPA) Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do 4 godzin AUC(0-4) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Znormalizowane względem dawki AUC(0-4) L-DOPA wyprowadzono z danych stężenia L-DOPA w osoczu w czasie. AUC jest miarą ekspozycji na lewodopę.
Linia bazowa
AUC(0-4) L-DOPA znormalizowane względem dawki w dniu 1. i dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Znormalizowane względem dawki AUC(0-4) L-DOPA wyprowadzono z danych stężenia L-DOPA w osoczu w czasie. Skorygowane średnie i stosunki (GSK962040 50 mg: placebo) oszacowano przy użyciu modelu mieszanego dopasowanego do leczenia, wizyty, leczenia*wizyty, wyjściowego parametru farmakokinetycznego (PK) L-dopa i początkowego półokresu opróżniania żołądka jako efektów stałych, a uczestnik jako efekt losowy. AUC jest miarą ekspozycji na lewodopę
Dzień 1 i Dzień 8
Znormalizowane względem dawki maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) L-DOPA na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Znormalizowane względem dawki Cmax L-DOPA wyprowadzono z danych stężenia L-DOPA w osoczu w czasie.
Linia bazowa
Znormalizowane względem dawki Cmax L-DOPA w dniu 1. i dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Znormalizowane względem dawki Cmax L-DOPA wyprowadzono z danych stężenia L-DOPA w osoczu w czasie. Skorygowane średnie i współczynniki oszacowano przy użyciu modelu mieszanego dopasowanego do leczenia, wizyty, leczenia*wizyty, wyjściowego parametru L-dopa PK i początkowego półokresu opróżniania żołądka jako efektów stałych i uczestnika jako efektu losowego.
Dzień 1 i Dzień 8
L-DOPA Czas wystąpienia Cmax (Tmax) na początku badania, w dniu 1. i dniu 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 8
Tmax L-DOPA wyprowadzono z danych stężenia L-DOPA w osoczu w czasie.
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 8
Okres półtrwania w końcowej fazie L-DOPA (t1/2) na początku badania, w dniu 1. i dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 8
L-DOPA t1/2 uzyskano z danych stężenia L-DOPA w osoczu w czasie. Ten punkt końcowy nie został oceniony, ponieważ nie było wystarczających danych/profili L-DOPA do obliczenia tego parametru.
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do połowy opróżniania żołądka (GE t1/2) na początku badania (BL), dzień 1. i dzień 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 8
Czas połowicznego opróżniania żołądka to czas potrzebny do opróżnienia połowy zawartości żołądka. Opróżnianie żołądka mierzono za pomocą ustnego testu oddechowego 13C, który jest metodą znacznikową wykorzystującą 13C, nieradioaktywny izotop. Podstawowe próbki oddechu uzyskano po całonocnym poście lub inaczej po 4 godzinach postu po lekkim posiłku. W dniu 1 i dniu 8 uczestnikom podano dawkę GSK962040 i pobrano dodatkowe próbki do badania oddechu przed podaniem posiłku testowego znakowanego 13C. Posiłek testowy został spożyty około 80 minut później. Po spożyciu posiłku testowego pobierano próbki oddechu we wcześniej określonych punktach czasowych przez około 4 godziny po posiłku testowym. Podczas badania alkomatem nie wolno było jeść ani pić. Zawartość 13C w wydychanym powietrzu określono metodą spektrometrii masowej stosunku izotopów. GE t1/2 określono stosując skumulowany procent podanej dawki 13C wydalanej z wydychanym powietrzem w ciągu 4 godzin.
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 8
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) na początku badania, dzień 1. i dzień 8. (dawka przed podaniem lewodopy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. i dzień 8. przy dawce przed podaniem lewodopy
MDS-UPDRS służy do oceny stanu choroby Parkinsona. Składa się z czterech części: część I (niemotoryczne doświadczenia życia codziennego), część II (doświadczenia motoryczne życia codziennego), część III (badanie motoryczne) i część IV (powikłania ruchowe). Każda część składa się z kilku pytań, z których każde otrzymuje ocenę w zakresie od 0 (normalny) do 4 (poważny). Część I i część II składają się z 13 pozycji każda i mają wynik w zakresie od 0 (normalny) do 52 (ciężki). Część III składa się z 33 pozycji i ma punktację w zakresie od 0 (normalny) do 132 (ciężki). Część IV składa się z 6 pozycji i ma punktację w zakresie od 0 (normalny) do 24 (ciężki). Całkowity wynik to zsumowany wynik wszystkich czterech części i mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 260 (ciężki). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa, dzień 1. i dzień 8. przy dawce przed podaniem lewodopy
Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część III na początku badania, w dniu 1. i 8. (przed podaniem dawki; 120, 180 i 240 minut po podaniu dawki)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 8 przed podaniem dawki oraz 120, 180 i 240 minut (min) po podaniu dawki (PD); Wizyta kontrolna (do dnia 25)
MDS-UPDRS służy do oceny stanu choroby Parkinsona. Składa się z czterech części: część I (niemotoryczne doświadczenia życia codziennego), część II (doświadczenia motoryczne życia codziennego), część III (badanie motoryczne) i część IV (powikłania ruchowe). Każda część składa się z kilku pytań, z których każde otrzymuje ocenę w zakresie od 0 (normalny) do 4 (poważny). Część I i część II składają się z 13 pozycji każda i mają wynik w zakresie od 0 (normalny) do 52 (ciężki). Część III składa się z 33 pozycji i ma punktację w zakresie od 0 (normalny) do 132 (ciężki). Część IV składa się z 6 pozycji i ma punktację w zakresie od 0 (normalny) do 24 (ciężki). Całkowity wynik to zsumowany wynik wszystkich czterech części i mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 260 (ciężki). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 8 przed podaniem dawki oraz 120, 180 i 240 minut (min) po podaniu dawki (PD); Wizyta kontrolna (do dnia 25)
Okres Średnia liczba godzin spędzonych „ON”, „ON” bez dyskinezy, „ON” z dyskinezą nieuciążliwą, „ON” z kłopotliwą dyskinezą i „OFF” na początku badania i w okresie leczenia (dni 1-8), Tydzień 1 obserwacji i Tydzień 2 obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1-8, tydzień obserwacji 1 (dni obserwacji 6 i 7; do dnia 16) i tydzień obserwacji 2 (dni obserwacji 13 i 14; do dnia 23) )
Uczestnicy otrzymali dzienniczek „ON/OFF”, aby uchwycić szczegóły dotyczące ilości czasu czuwania spędzonego w stanie włączenia/wyłączenia objawów PD i zostali poproszeni o codzienne uzupełnianie dzienniczka. Uczestnicy zaznaczyli pole najbardziej odpowiednie dla ich dominującego stanu motorycznego w poprzedzającym 30-minutowym okresie. Kategorie obejmowały: „ON” (w tym „ON bez dyskinezy” i „ON z nieuciążliwymi dyskinezami”), „ON” z kłopotliwymi dyskinezami (TD) i „OFF”. W przypadku linii bazowej dane zbierano przez 2 dni przed dniem 1 i zastosowano średnią wartość z 2 dni.
Wartość wyjściowa, dni 1-8, tydzień obserwacji 1 (dni obserwacji 6 i 7; do dnia 16) i tydzień obserwacji 2 (dni obserwacji 13 i 14; do dnia 23) )
Liczba przypadków, w których uczestnik może alternatywnie nacisnąć dwa klawisze licznika w odległości 30 centymetrów od siebie w ciągu 1 minuty (min) na linii bazowej, w dniu 1., w dniu 8. i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 1 i dzień 8 przed podaniem dawki oraz 0, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu; Wizyta kontrolna (do dnia 25)
Uczestnicy zostali poproszeni o naprzemienne stukanie w dwa klawisze oddalone od siebie o 30 centymetrów w ciągu 1 minuty w dwóch próbach z najbardziej dotkniętą ręką lub dominującą ręką w chorobie symetrycznej. Stukanie palcem było oceniane ręcznie przez personel badawczy. Ocenę stukania palcem powtarzano w ośmiu oddzielnych punktach czasowych (przed podaniem dawki, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min i 240 min po podaniu dawki) podczas każdej wizyty (linia bazowa, dzień 1) i Dzień 8). W każdym punkcie czasowym obliczono średnią z dwóch ocen.
Linia podstawowa, dzień 1 i dzień 8 przed podaniem dawki oraz 0, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu; Wizyta kontrolna (do dnia 25)
Całkowita równoważna dawka dobowa L-DOPA na początku badania oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Różne preparaty L-DOPA były stosowane przez uczestników w leczeniu choroby Parkinsona. Całkowitą równoważną dawkę dobową L-DOPA obliczono jako sumę wszystkich dawek równoważnych L-DOPA dla każdego leku zawierającego L-DOPA przyjętego tego samego dnia.
Wartość wyjściowa i dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w dniu 1. i dniu 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 8
Pomiary ciśnienia krwi wykonywano przed podaniem dawki i w 0 minucie (po zakończeniu posiłku) w dniu 1 i dniu 8. Wartością linii podstawowej była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od indywidualnej wartości po linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 8
Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1. i dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 8
Pomiary częstości akcji serca wykonano przed podaniem dawki i 0 min (zakończenie posiłku) w dniu 1 i dniu 8. Wartością linii podstawowej była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od indywidualnej wartości po linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 8
Liczba uczestników ze wskazanym wynikiem elektrokardiogramu (EKG) w dniu 1. i dniu 8.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Pomiary EKG wykonywano przed podaniem dawki i 0 min (zakończenie posiłku) w dniu 1 i dniu 8. Wartością linii podstawowej była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Wyniki EKG zostały sklasyfikowane jako prawidłowe, nieprawidłowe — nieistotne klinicznie i nieprawidłowe — istotne klinicznie (CS), w oparciu o interpretację ośrodka.
Dzień 1 i Dzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie (ALB) i białku całkowitym (TP) w dniu 4 i dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Pomiary ALB i TP wykonywano przed podaniem dawki w dniu 1 (linia podstawowa), dniu 4 i dniu 8. Wartością wyjściową była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od indywidualnej wartości po linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) w dniu 4. i 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Pomiary ALP, ALT, AST i GGT wykonano przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), dniu 4 i dniu 8. Wartością linii podstawowej była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od indywidualnej wartości po linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wapnia, chlorków, dwutlenku węgla (CO2)/wodorowęglanów (BC), glukozy, potasu, sodu, mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kwasu moczowego (UA) w dniu 4. i 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Pomiary wapnia, chlorków, CO2/BC, glukozy, potasu, sodu, mocznika/BUN i UA wykonano przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), dniu 4 i dniu 8. Wartością linii podstawowej była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od indywidualnej wartości po linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) i liczby płytek krwi (PC) w dniu 4. i 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Pomiary bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej ANC i PC wykonano przed podaniem dawki w dniu 1 (linia podstawowa), dniu 4 i dniu 8. Wartością linii podstawowej była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od indywidualnej wartości po linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny i średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC) w dniu 4. i 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Pomiary hemoglobiny i MCHC wykonano przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), dniu 4 i dniu 8. Wartością linii podstawowej była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od indywidualnej wartości po linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 4 i dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Pomiary hematokrytu wykonano przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), dniu 4 i dniu 8. Wartością linii podstawowej była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od indywidualnej wartości po linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Zmiana średniej hemoglobiny ciałek krwi (MCH) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 4 i dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Pomiary MCH wykonano przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), dniu 4 i dniu 8. Wartością linii podstawowej była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od indywidualnej wartości po linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Zmiana średniej objętości krwinek (MCV) w stosunku do wartości początkowej w dniu 4 i dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Pomiary MCV wykonano przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), dniu 4 i dniu 8. Wartością linii podstawowej była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od indywidualnej wartości po linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) i krwinek białych (WBC) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 4. i 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Pomiary RBC i WBC wykonano przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), dniu 4 i dniu 8. Wartością linii podstawowej była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od indywidualnej wartości po linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Zmiana liczby retikulocytów (RET) w stosunku do wartości początkowej w dniu 4 i dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Pomiary RET wykonano przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), dniu 4 i dniu 8. Wartością linii podstawowej była wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od indywidualnej wartości po linii bazowej.
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 8
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do okresu kontrolnego (do dnia 25)
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, wiąże się z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby lub są poważnymi zdarzeniami zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do okresu kontrolnego (do dnia 25)
GSK962040 Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do 5,5 godziny (AUC[0-5,5] i pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do nieskończoności (AUC[0-inf]) w dniach 1 i 8
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
GSK AUC(0-5,5) i AUC(0-inf) uzyskano z danych stężenia GSK962040 w osoczu w czasie. Analizie poddano tylko uczestników, którzy otrzymali GSK962040 50 mg. AUC jest miarą ekspozycji na lewodopę. Dane dla AUC(0-inf) zostały przeanalizowane i były dostępne tylko dla dnia 1, a nie dla dnia 8.
Dzień 1 i Dzień 8
GSK962040 Odsetek AUC(0-inf) uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
GSK962040 %AUCex wyprowadzono z danych stężenia GSK962040 w osoczu w czasie. %AUCex to procent AUC(0-inf) ekstrapolowany z ostatniej pobranej próbki PK do nieskończoności. Ten parametr jest zgłaszany tylko w połączeniu z AUC(0-inf) dla pojedynczej dawki. Analizie poddano tylko uczestników, którzy otrzymali GSK962040 50 mg. AUC jest miarą ekspozycji na lewodopę.
Dzień 1
GSK962040 Cmax w dniu 1 i dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
GSK962040 Cmax wyprowadzono z danych stężenia GSK962040 w osoczu w czasie. Analizie poddano tylko uczestników, którzy otrzymali GSK962040 50 mg.
Dzień 1 i Dzień 8
GSK962040 Tmax w dniu 1 i dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
GSK962040 tmax wyprowadzono z danych stężenia GSK962040 w osoczu w czasie. Analizie poddano tylko uczestników, którzy otrzymali GSK962040 50 mg.
Dzień 1 i Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 115816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami