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Uno studio per valutare l'effetto di dosi ripetute di GSK962040 sulla farmacocinetica della L-DOPA in soggetti con malattia di Parkinson che presentano uno svuotamento gastrico ritardato

12 dicembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose variabile per valutare l'effetto di dosi ripetute di GSK962040 sulla farmacocinetica della L-DOPA in soggetti con malattia di Parkinson che presentano uno svuotamento gastrico ritardato

Lo svuotamento gastrico è il risultato finale di una serie complessa e attentamente regolata di eventi che seguono l'ingestione di un pasto, ognuno dei quali è dipendente dall'altro e soggetto al controllo neuro-ormonale. La motilina è un peptide endogeno, prodotto principalmente nel duodeno, la cui azione fisiologica è mediata dai recettori della motilina localizzati sui neuroni enterici, terminali periferici del vago e sulla muscolatura liscia dell'intestino. Gli agonisti della motilina e non peptidici dei recettori della motilina aumentano la velocità di svuotamento gastrico e quindi forniscono un potenziale approccio al trattamento di una serie di condizioni cliniche in cui si ritiene che lo svuotamento gastrico ritardato faccia parte della fisiopatologia e possa contribuire ai sintomi. La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata dalla degenerazione dei neuroni dopaminergici nigrostriatali. Colpisce l'1,5% della popolazione mondiale di età superiore ai 65 anni. I sintomi cardinali comprendono bradicinesia, rigidità, tremori a riposo e instabilità posturale. La disfunzione gastrointestinale, inclusa la gastroparesi, è una caratteristica frequente del morbo di Parkinson che colpisce circa il 90% dei pazienti ed è causata da disfunzione autonomica e da un effetto avverso della terapia farmacologica antiparkinsoniana. Il cardine terapeutico per il trattamento del morbo di Parkinson è l'aminoacido neutro L-3,4-diidrossifenilalanina (L-DOPA), un profarmaco della dopamina, in quanto fornisce il controllo sintomatico più rapido ed efficace della compromissione motoria nel morbo di Parkinson. Il principale determinante della biodisponibilità di L-DOPA è lo svuotamento gastrico (GE); ritardi nella consegna lenta GE di L-DOPA ai suoi siti prossimali di assorbimento dell'intestino tenue, aumentando l'estensione del metabolismo presistemico e portando a un assorbimento rallentato e diminuito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MOT115816 sarà condotto come studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la capacità dell'agonista del recettore della motilina GSK962040 di migliorare la farmacocinetica della L-DOPA (PK) migliorando lo svuotamento gastrico tramite l'agonismo del recettore della motilina. I soggetti saranno randomizzati a ricevere 50 mg di GSK962040 o placebo in un rapporto 2:1 somministrato per via orale una volta al giorno per 7-9 giorni. Lo studio consisterà in un periodo di screening/basale, un periodo di trattamento e una visita di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 14 giorni. Durante questo periodo i partecipanti saranno invitati a frequentare il centro studi per 5 visite di cui 3 della durata di circa 5 ore. La durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio dallo screening alla visita di follow-up sarà di circa 7-8 settimane. Per tre delle visite, i soggetti visiteranno l'unità clinica a digiuno e prima di assumere la prima dose mattutina di L-DOPA. I volontari saranno sottoposti a un esame fisico completo (incluso monitoraggio cardiovascolare (ECG), segni vitali, campioni di sangue e anamnesi), misurazione dei livelli plasmatici di L-DOPA, compilazione del diario del paziente per registrare la quantità di tempo di veglia (in ore) trascorso " on" senza discinesia, "on" con discinesie fastidiose, "on" con discinesia non fastidiosa, e "off" e valutazione dei sintomi gastrici, non motori e dei sintomi motori (scala di valutazione MDS-UPDRS e "finger taps") e misurazione della velocità di svuotamento gastrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13088
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, C2B 2PY
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico (secondo i criteri di Hoehn & Yahr modificati, stadi II-IV) e con controllo motorio subottimale in terapia di combinazione con L-DOPA o L-DOPA (es. esaurirsi, discinesia della dose di picco, effetti ritardati o no)
  • Soggetti che ricevono un regime stabile di L-DOPA per almeno quattro settimane prima dello screening
  • Il paziente ha un'emivita gastrica di svuotamento > o = 70 min come determinato dal test del respiro orale 13C
  • Tra i 40 e gli 80 anni compresi.
  • Il paziente non ha mai avuto una gastrectomia, né una procedura di chirurgia gastrica maggiore o alcuna evidenza di ostruzione intestinale o stenosi nei 12 mesi precedenti
  • Il dosaggio di eventuali farmaci concomitanti è rimasto stabile per almeno 4 settimane
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale non fertile definito come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia; o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [nei casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 MlU/ml ed estradiolo < 40 pg/ml (<147 pmol/L) è confermato]. Potenziale fertile ed è astinente o accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 8.1 per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per ridurre sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di usare la contraccezione fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima dose.
  • ALT<2xULN; fosfatasi alcalina e bilirubina ≤ 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • QTc, QTcB o QTcF singolo o medio < 450 msec; o QTc < 480 msec in soggetti con blocco di branca.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti avanzati in stadio avanzato con dose di picco invalidante o discinesia bifasica con un regime stabile di L-DOPA.
  • Presenza, o anamnesi nei 3 mesi precedenti, di malattia psichiatrica, neurologica (diversa dal morbo di Parkinson), gastrointestinale, ematologica, endocrinologica, neurologica (diversa dal morbo di Parkinson), cardiovascolare, attiva (diversa dal morbo di Parkinson) significativa e non controllata carcinoma a cellule basali) o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione in questo studio clinico.
  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
  • Il paziente ha un pacemaker gastrico
  • Il paziente è in nutrizione enterale cronica (ad es. Tubo di alimentazione) o parenterale
  • Il paziente ha evidenza di grave neuropatia autonomica cardiovascolare (ad es. storia di sincope ricorrente negli ultimi 6 mesi)
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico o urinario positivo allo screening o prima della somministrazione.
  • Femmine in allattamento.
  • Impossibile astenersi dal consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino al follow-up.
  • Uso di farmaci che potenzialmente influenzano la motilità o l'appetito del tratto gastrointestinale superiore entro una settimana dallo studio (ad es. farmaci procinetici, antibiotici macrolidi (eritromicina), mimetici del GLP-1)
  • Incapace di astenersi dall'uso di farmaci proibiti elencati nella Sezione 9 entro il periodo di tempo limitato relativo alla prima dose del farmaco in studio.
  • Il paziente ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte
Rapporto 1:2, placebo, 50 mg somministrati per via orale una volta al giorno per 7-9 giorni
Droga: GSK962040 (compressa da 25 mg)
Compressa da 25mg
Droga: Placebo
compressa placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di levodopa normalizzata per dose (L-DOPA) sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Da zero a 4 ore AUC(0-4) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'AUC(0-4) di L-DOPA normalizzata per dose è stata ricavata dai dati di concentrazione plasmatica di L-DOPA nel tempo. L'AUC è una misura dell'esposizione alla levodopa.
Linea di base
AUC (0-4) di L-DOPA normalizzata per dose al giorno 1 e al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
L'AUC(0-4) di L-DOPA normalizzata per dose è stata ricavata dai dati di concentrazione plasmatica di L-DOPA nel tempo. Le medie e i rapporti aggiustati (GSK962040 50 mg: Placebo) sono stati stimati utilizzando un modello misto che adatta trattamento, visita, trattamento*visita, parametro farmacocinetico (PK) della L-dopa al basale e intervallo di svuotamento gastrico al basale come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. L'AUC è una misura dell'esposizione alla levodopa
Giorno 1 e Giorno 8
Concentrazione massima osservata (Cmax) di L-DOPA normalizzata per dose al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La Cmax di L-DOPA normalizzata per dose è stata derivata dai dati di concentrazione plasmatica di L-DOPA nel tempo.
Linea di base
L-DOPA Cmax normalizzata per dose al giorno 1 e al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
La Cmax di L-DOPA normalizzata per dose è stata derivata dai dati di concentrazione plasmatica di L-DOPA nel tempo. Le medie e i rapporti aggiustati sono stati stimati utilizzando un modello misto che adatta il trattamento, la visita, il trattamento*visita, il parametro PK della L-dopa al basale e l'emivita di svuotamento gastrico al basale come effetti fissi e il partecipante come effetto casuale.
Giorno 1 e Giorno 8
L-DOPA Tempo di occorrenza di Cmax (Tmax) al basale, giorno 1 e giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 8
L-DOPA Tmax è stato derivato dai dati sulla concentrazione plasmatica di L-DOPA nel tempo.
Basale, giorno 1 e giorno 8
Emivita della fase terminale della L-DOPA (t1/2) al basale, giorno 1 e giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 8
L-DOPA t1/2 è stato derivato dai dati sulla concentrazione plasmatica di L-DOPA nel tempo. Questo endpoint non è stato valutato perché non vi erano dati/profili L-DOPA insufficienti per calcolare questo parametro.
Basale, giorno 1 e giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di semisvuotamento gastrico (GE t1/2) al basale (BL), giorno 1 e giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 8
Il tempo di mezzo svuotamento gastrico è il tempo impiegato per svuotare metà del contenuto dello stomaco. Lo svuotamento gastrico è stato misurato utilizzando il test del respiro orale 13C, che è un metodo tracciante che utilizza 13C, un isotopo non radioattivo. I campioni di respiro basale sono stati ottenuti dopo un digiuno notturno o comunque dopo 4 ore di digiuno dopo un pasto leggero. Il giorno 1 e il giorno 8, ai partecipanti è stato quindi somministrato GSK962040 e sono stati prelevati ulteriori campioni di test del respiro prima della somministrazione di un pasto di prova marcato con 13C. Il pasto di prova è stato consumato circa 80 minuti dopo. Dopo il consumo del pasto di prova, i campioni di respiro sono stati raccolti in punti temporali prestabiliti per un periodo di circa 4 ore dopo il pasto di prova. Per tutta la durata del test del respiro, non sono stati ammessi cibi o bevande. Il contenuto di respiro 13C è stato determinato mediante spettrometria di massa del rapporto isotopico. GE t1/2 è stato determinato utilizzando la percentuale cumulativa della dose somministrata di 13C escreta nell'aria espirata nell'arco di 4 ore.
Basale, giorno 1 e giorno 8
Punteggi della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) al basale, giorno 1 e giorno 8 (dose pre-levodopa)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 e Giorno 8 alla dose pre-levodopa
L'MDS-UPDRS viene utilizzato per valutare lo stato della malattia di Parkinson. Si compone di quattro parti: Parte I (esperienze non motorie della vita quotidiana), Parte II (esperienze motorie della vita quotidiana), Parte III (esame motorio) e Parte IV (complicanze motorie). Ogni parte è composta da diverse domande, a ciascuna delle quali viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (normale) e 4 (grave). La Parte I e la Parte II consistono di 13 item ciascuna e hanno un punteggio compreso tra 0 (normale) e 52 (grave). La parte III è composta da 33 item e ha un punteggio compreso tra 0 (normale) e 132 (grave). La parte IV è composta da 6 item e ha un punteggio compreso tra 0 (normale) e 24 (grave). Il punteggio totale è il punteggio sommato di tutte e quattro le parti e varia tra 0 (normale) e 260 (grave). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Basale, Giorno 1 e Giorno 8 alla dose pre-levodopa
Punteggi della parte III della Motion Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) al basale, giorno 1 e giorno 8 (pre-dose; 120, 180 e 240 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 e Giorno 8 prima della somministrazione e 120, 180 e 240 minuti (min) dopo la somministrazione (PD); Visita di follow-up (fino al giorno 25)
L'MDS-UPDRS viene utilizzato per valutare lo stato della malattia di Parkinson. Si compone di quattro parti: Parte I (esperienze non motorie della vita quotidiana), Parte II (esperienze motorie della vita quotidiana), Parte III (esame motorio) e Parte IV (complicanze motorie). Ogni parte è composta da diverse domande, a ciascuna delle quali viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (normale) e 4 (grave). La Parte I e la Parte II consistono di 13 item ciascuna e hanno un punteggio compreso tra 0 (normale) e 52 (grave). La parte III è composta da 33 item e ha un punteggio compreso tra 0 (normale) e 132 (grave). La parte IV è composta da 6 item e ha un punteggio compreso tra 0 (normale) e 24 (grave). Il punteggio totale è il punteggio sommato di tutte e quattro le parti e varia tra 0 (normale) e 260 (grave). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Basale, Giorno 1 e Giorno 8 prima della somministrazione e 120, 180 e 240 minuti (min) dopo la somministrazione (PD); Visita di follow-up (fino al giorno 25)
Periodo Numero medio di ore trascorse "ON", "ON" senza discinesia, "ON" con discinesia non problematica, "ON" con discinesia problematica e "OFF" al basale e durante il periodo di trattamento (giorni 1-8), Settimana 1 di follow-up e Settimana 2 di follow-up
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-8, settimana 1 di follow-up (giorni 6 e 7 di follow-up; fino al giorno 16) e settimana 2 di follow-up (giorni 13 e 14 di follow-up; fino al giorno 23 )
Ai partecipanti è stato fornito il diario "ON/OFF" per catturare i dettagli della quantità di tempo di veglia trascorso on/off dei sintomi del PD, e gli è stato chiesto di completare il diario ogni giorno. I partecipanti hanno selezionato la casella più appropriata per il loro stato motorio dominante nel precedente periodo di 30 minuti. Le categorie includevano: "ON" (incluso "ON senza discinesia" e "ON con discinesia non fastidiosa"), "ON" con discinesia fastidiosa (TD) e "OFF". Per il basale, i dati sono stati raccolti per 2 giorni prima del giorno 1 ed è stato utilizzato il valore medio dei 2 giorni.
Basale, giorni 1-8, settimana 1 di follow-up (giorni 6 e 7 di follow-up; fino al giorno 16) e settimana 2 di follow-up (giorni 13 e 14 di follow-up; fino al giorno 23 )
Numero di volte in cui un partecipante può in alternativa premere due tasti del contatore a 30 centimetri di distanza in 1 minuto (min) al basale, giorno 1, giorno 8 e follow-up
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 e Giorno 8 prima della somministrazione e 0, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione; Visita di follow-up (fino al giorno 25)
Ai partecipanti è stato chiesto di battere alternativamente due tasti a 30 centimetri di distanza in 1 minuto in due prove con la mano più colpita o con la mano dominante nella malattia simmetrica. Il tocco delle dita è stato valutato manualmente dal personale dello studio. La valutazione del tocco delle dita è stata ripetuta in otto punti temporali separati (pre-dose, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min e 240 min post-dose) ad ogni visita (Valore di riferimento, Giorno 1 e Giorno 8). Ad ogni punto temporale, è stata calcolata la media delle due valutazioni.
Basale, Giorno 1 e Giorno 8 prima della somministrazione e 0, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione; Visita di follow-up (fino al giorno 25)
Dose giornaliera totale equivalente di L-DOPA al basale e nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Lasso di tempo: Basale e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Varie formulazioni di L-DOPA sono state utilizzate dai partecipanti per il trattamento del morbo di Parkinson. La dose giornaliera totale equivalente di L-DOPA è stata calcolata come la somma di tutte le dosi equivalenti di L-DOPA per ciascun farmaco contenente L-DOPA assunto lo stesso giorno.
Basale e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) al giorno 1 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 8
Le misurazioni della pressione arteriosa sono state effettuate prima della somministrazione e a 0 minuti (fine pasto) il giorno 1 e il giorno 8. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale, giorno 1 e giorno 8
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 1 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 8
Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state effettuate prima della somministrazione e 0 min (completamento del pasto) il giorno 1 e il giorno 8. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale, giorno 1 e giorno 8
Numero di partecipanti con i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) indicati al giorno 1 e al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Le misurazioni dell'ECG sono state effettuate prima della somministrazione e 0 min (completamento del pasto) il giorno 1 e il giorno 8. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. I risultati dell'ECG sono stati classificati come normali, anormali - non clinicamente significativi e anormali - clinicamente significativi (CS), in base all'interpretazione del centro.
Giorno 1 e Giorno 8
Variazione rispetto al basale di albumina (ALB) e proteine ​​totali (TP) al giorno 4 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 e giorno 8
Le misurazioni di ALB e TP sono state effettuate prima della somministrazione il giorno 1 (basale), il giorno 4 e il giorno 8. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale, giorno 4 e giorno 8
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina (ALP), alanina amino transferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST) e gamma glutamil transferasi (GGT) al giorno 4 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 e giorno 8
Le misurazioni di ALP, ALT, AST e GGT sono state effettuate prima della somministrazione il giorno 1 (basale), il giorno 4 e il giorno 8. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale, giorno 4 e giorno 8
Variazione rispetto al basale di calcio, cloruro, contenuto di anidride carbonica (CO2)/bicarbonato (BC), glucosio, potassio, sodio, urea/azoto ureico nel sangue (BUN) e acido urico (UA) al giorno 4 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 e giorno 8
Le misurazioni di calcio, cloruro, CO2/BC, glucosio, potassio, sodio, urea/BUN e UA sono state effettuate prima della somministrazione al giorno 1 (basale), al giorno 4 e al giorno 8. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale, giorno 4 e giorno 8
Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, conta totale assoluta dei neutrofili (ANC) e conta piastrinica (PC) al giorno 4 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 e giorno 8
Le misurazioni di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, ANC totale e PC sono state effettuate prima della somministrazione al giorno 1 (basale), al giorno 4 e al giorno 8. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale, giorno 4 e giorno 8
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina e della concentrazione media di emoglobina nei corpuscoli (MCHC) al giorno 4 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 e giorno 8
Le misurazioni di emoglobina e MCHC sono state effettuate prima della somministrazione al giorno 1 (basale), al giorno 4 e al giorno 8. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale, giorno 4 e giorno 8
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito al giorno 4 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 e giorno 8
Le misurazioni dell'ematocrito sono state effettuate prima della somministrazione il giorno 1 (basale), il giorno 4 e il giorno 8. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale, giorno 4 e giorno 8
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolata media (MCH) al giorno 4 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 e giorno 8
Le misurazioni di MCH sono state effettuate prima della somministrazione il giorno 1 (basale), il giorno 4 e il giorno 8. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale, giorno 4 e giorno 8
Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio (MCV) al giorno 4 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 e giorno 8
Le misurazioni dell'MCV sono state effettuate prima della somministrazione il giorno 1 (basale), il giorno 4 e il giorno 8. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale, giorno 4 e giorno 8
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli rossi (RBC) e della conta dei globuli bianchi (WBC) al giorno 4 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 e giorno 8
Le misurazioni dei globuli rossi e dei globuli bianchi sono state effettuate prima della somministrazione il giorno 1 (valore basale), il giorno 4 e il giorno 8. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale, giorno 4 e giorno 8
Variazione rispetto al basale nei reticolociti (RET) al giorno 4 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 e giorno 8
Le misurazioni della RET sono state effettuate prima della somministrazione il giorno 1 (basale), il giorno 4 e il giorno 8. Il valore basale era il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del valore di riferimento dal singolo valore successivo al valore di riferimento.
Basale, giorno 4 e giorno 8
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al follow-up (fino al giorno 25)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è associato a danno epatico e funzionalità epatica compromessa, o sono eventi gravi secondo il giudizio medico o scientifico.
Dall'inizio del farmaco in studio fino al follow-up (fino al giorno 25)
GSK962040 Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 5,5 ore (AUC[0-5.5] e Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC[0-inf]) nei giorni 1 e 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
GSK AUC(0-5.5) e AUC(0-inf) sono state derivate dai dati di concentrazione plasmatica GSK962040 nel tempo. Sono stati analizzati solo i partecipanti che hanno ricevuto GSK962040 50 mg. L'AUC è una misura dell'esposizione alla levodopa. I dati per AUC(0-inf) sono stati analizzati ed erano disponibili solo per il giorno 1 e non per il giorno 8.
Giorno 1 e Giorno 8
GSK962040 Percentuale di AUC(0-inf) ottenuta per estrapolazione (%AUCex) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
La %AUCex di GSK962040 è stata derivata dai dati di concentrazione plasmatica GSK962040 nel tempo. %AUCex è la percentuale dell'AUC(0-inf) estrapolata dall'ultimo campione PK estratto all'infinito. Questo parametro viene riportato solo insieme all'AUC(0-inf) per dose singola. Sono stati analizzati solo i partecipanti che hanno ricevuto GSK962040 50 mg. L'AUC è una misura dell'esposizione alla levodopa.
Giorno 1
GSK962040 Cmax al giorno 1 e al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
GSK962040 Cmax è stato derivato dai dati di concentrazione plasmatica GSK962040 nel tempo. Sono stati analizzati solo i partecipanti che hanno ricevuto GSK962040 50 mg.
Giorno 1 e Giorno 8
GSK962040 Tmax al giorno 1 e al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
GSK962040 tmax è stato derivato dai dati di concentrazione plasmatica GSK962040 nel tempo. Sono stati analizzati solo i partecipanti che hanno ricevuto GSK962040 50 mg.
Giorno 1 e Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115816

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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