Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie możliwości reakcji krzyżowej wywołanej przez lek z sulfatazą iduronianu na GSK2788723

21 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu sprawdzenie możliwości reakcji krzyżowej przeciwciał wywołanych przez ELAPRASE (R) z GSK2788723 ELAPRASE jest znakiem towarowym należącym do strony trzeciej

Badanie IDS116406 będzie nieinterwencyjnym badaniem polegającym na upuszczaniu krwi u pacjentów z zespołem Huntera, którzy są obecnie leczeni sulfatazą iduronianu, enzymatyczną terapią zastępczą, oraz u co najmniej jednego pacjenta, który nie był wcześniej leczony, jeśli będzie to możliwe. Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana jedna krew w celu analizy przeciwciał indukowanych tą enzymatyczną terapią zastępczą (sulfataza iduronianu). Próbki pacjentów z pozytywną odpowiedzią na przeciwciała indukowane przez sulfatazę iduronianu zostaną wykorzystane do dalszej oceny, czy przeciwciała indukowane przez sulfatazę iduronianu wiążą się z cząsteczkami GSK2788723 in vitro i czy te przeciwciała neutralizują bioaktywność GSK2788723 in vitro. Każdy pacjent będzie miał wizytę przesiewową, która może mieć miejsce podczas regularnie zaplanowanej wizyty ambulatoryjnej. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie pobrana próbka krwi (całkowita objętość około 3 ml) do analizy immunogenności przed podaniem aktualnego wlewu leku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie IDS116406 będzie nieinterwencyjnym badaniem polegającym na upuszczaniu krwi u pacjentów z zespołem Huntera, którzy są obecnie leczeni sulfatazą iduronianu, enzymatyczną terapią zastępczą, oraz u co najmniej jednego pacjenta, który nie był wcześniej leczony, jeśli będzie to możliwe. Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana jedna krew w celu analizy przeciwciał indukowanych tą enzymatyczną terapią zastępczą (sulfataza iduronianu). Próbki pacjentów z pozytywną odpowiedzią na przeciwciała indukowane przez sulfatazę iduronianu zostaną wykorzystane do dalszej oceny, czy przeciwciała indukowane przez sulfatazę iduronianu wiążą się z cząsteczkami GSK2788723 in vitro i czy te przeciwciała neutralizują bioaktywność GSK2788723 in vitro. Każdy pacjent będzie miał wizytę przesiewową, która może mieć miejsce podczas regularnie zaplanowanej wizyty ambulatoryjnej. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie pobrana próbka krwi (całkowita objętość około 3 ml) do analizy immunogenności przed podaniem aktualnego wlewu leku

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 157-8535
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział około 11 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy pacjent spełni kryteria 1 i 2 lub 1 i 3:

  • Zdiagnozowano zespół Huntera
  • Pacjenci z zespołem Huntera leczeni sulfatazą iduronianu
  • Pacjenci z zespołem Huntera, którzy nie byli wcześniej leczeni sulfatazą iduronianu (jeśli to możliwe*) *W tym badaniu zostanie również podjęta próba rekrutacji 1 pacjenta, który nigdy nie otrzymał sulfatazy iduronianu. Jeśli pacjent nieleczony nie zostanie zidentyfikowany w uzgodnionym czasie między GSK a badaczem, badanie zakończy się bez tej próbki

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, nie mogą zostać włączone do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Pacjentom zostanie pobrana jedna krew w celu analizy przeciwciał indukowanych przez sulfatazę iduronianu. Próbki zostaną wykorzystane do dalszej oceny, czy przeciwciała indukowane przez sulfatazę iduronianu wiążą się z cząsteczkami GSK2788723 in vitro i czy te przeciwciała neutralizują bioaktywność GSK2788723 in vitro.
Lek: Sulfaza iduronianu
rekombinowana wersja IDS wytwarzana z ludzkich fibroblastów. sulfataza iduronianu jest zatwierdzona do podawania dożylnego (IV) co tydzień (EW).
Inne nazwy:
  • rekombinowany IDS
Lek: GSK2788723
GSK2788723 jest opracowywany przez JCR i GSK do leczenia zespołu Huntera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom i zdolność wiązania i neutralizacji przeciwciał indukowanych przez sulfatazę iduronianu po podaniu sulfatazy iduronianu
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić reaktywność krzyżową przeciwciał indukowanych przez sulfatazę iduronianu przeciwko GSK2788723, in vitro
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 116406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami