Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie możliwości reakcji krzyżowej wywołanej przez lek z sulfatazą iduronianu na GSK2788723

21 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu sprawdzenie możliwości reakcji krzyżowej przeciwciał wywołanych przez ELAPRASE (R) z GSK2788723 ELAPRASE jest znakiem towarowym należącym do strony trzeciej

Badanie IDS116406 będzie nieinterwencyjnym badaniem polegającym na upuszczaniu krwi u pacjentów z zespołem Huntera, którzy są obecnie leczeni sulfatazą iduronianu, enzymatyczną terapią zastępczą, oraz u co najmniej jednego pacjenta, który nie był wcześniej leczony, jeśli będzie to możliwe. Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana jedna krew w celu analizy przeciwciał indukowanych tą enzymatyczną terapią zastępczą (sulfataza iduronianu). Próbki pacjentów z pozytywną odpowiedzią na przeciwciała indukowane przez sulfatazę iduronianu zostaną wykorzystane do dalszej oceny, czy przeciwciała indukowane przez sulfatazę iduronianu wiążą się z cząsteczkami GSK2788723 in vitro i czy te przeciwciała neutralizują bioaktywność GSK2788723 in vitro. Każdy pacjent będzie miał wizytę przesiewową, która może mieć miejsce podczas regularnie zaplanowanej wizyty ambulatoryjnej. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie pobrana próbka krwi (całkowita objętość około 3 ml) do analizy immunogenności przed podaniem aktualnego wlewu leku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IDS116406 będzie nieinterwencyjnym badaniem polegającym na upuszczaniu krwi u pacjentów z zespołem Huntera, którzy są obecnie leczeni sulfatazą iduronianu, enzymatyczną terapią zastępczą, oraz u co najmniej jednego pacjenta, który nie był wcześniej leczony, jeśli będzie to możliwe. Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana jedna krew w celu analizy przeciwciał indukowanych tą enzymatyczną terapią zastępczą (sulfataza iduronianu). Próbki pacjentów z pozytywną odpowiedzią na przeciwciała indukowane przez sulfatazę iduronianu zostaną wykorzystane do dalszej oceny, czy przeciwciała indukowane przez sulfatazę iduronianu wiążą się z cząsteczkami GSK2788723 in vitro i czy te przeciwciała neutralizują bioaktywność GSK2788723 in vitro. Każdy pacjent będzie miał wizytę przesiewową, która może mieć miejsce podczas regularnie zaplanowanej wizyty ambulatoryjnej. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie pobrana próbka krwi (całkowita objętość około 3 ml) do analizy immunogenności przed podaniem aktualnego wlewu leku

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 157-8535
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział około 11 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy pacjent spełni kryteria 1 i 2 lub 1 i 3:

  • Zdiagnozowano zespół Huntera
  • Pacjenci z zespołem Huntera leczeni sulfatazą iduronianu
  • Pacjenci z zespołem Huntera, którzy nie byli wcześniej leczeni sulfatazą iduronianu (jeśli to możliwe*) *W tym badaniu zostanie również podjęta próba rekrutacji 1 pacjenta, który nigdy nie otrzymał sulfatazy iduronianu. Jeśli pacjent nieleczony nie zostanie zidentyfikowany w uzgodnionym czasie między GSK a badaczem, badanie zakończy się bez tej próbki

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, nie mogą zostać włączone do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Pacjentom zostanie pobrana jedna krew w celu analizy przeciwciał indukowanych przez sulfatazę iduronianu. Próbki zostaną wykorzystane do dalszej oceny, czy przeciwciała indukowane przez sulfatazę iduronianu wiążą się z cząsteczkami GSK2788723 in vitro i czy te przeciwciała neutralizują bioaktywność GSK2788723 in vitro.
Lek: Sulfaza iduronianu
rekombinowana wersja IDS wytwarzana z ludzkich fibroblastów. sulfataza iduronianu jest zatwierdzona do podawania dożylnego (IV) co tydzień (EW).
Inne nazwy:
  • rekombinowany IDS
Lek: GSK2788723
GSK2788723 jest opracowywany przez JCR i GSK do leczenia zespołu Huntera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom i zdolność wiązania i neutralizacji przeciwciał indukowanych przez sulfatazę iduronianu po podaniu sulfatazy iduronianu
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić reaktywność krzyżową przeciwciał indukowanych przez sulfatazę iduronianu przeciwko GSK2788723, in vitro
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj