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Uno studio per testare la possibilità di reazione incrociata indotta dal farmaco Idursulfase a GSK2788723

21 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per testare la possibilità di reazione crociata degli anticorpi indotti da ELAPRASE (R) a GSK2788723 ELAPRASE è un marchio di proprietà di terzi

Lo studio IDS116406 sarà uno studio di flebotomia non interventistico in pazienti con sindrome di Hunter che sono attualmente in trattamento con idursulfase, una terapia enzimatica sostitutiva, e in almeno un singolo paziente naïve al trattamento, se possibile da reclutare. Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno un unico prelievo di sangue per l'analisi degli anticorpi indotti da questa terapia sostitutiva enzimatica (idursulfasi). I campioni dei pazienti con risposte positive agli anticorpi indotti dall'idursulfasi saranno utilizzati per valutare ulteriormente se gli anticorpi indotti dall'idursulfasi si legano alle molecole GSK2788723 in vitro e se questi anticorpi neutralizzano la bioattività di GSK2788723 in vitro. Ogni soggetto avrà una visita di screening, che può avvenire durante la loro visita ambulatoriale regolarmente programmata. Se il paziente acconsente a partecipare allo studio, verrà prelevato un campione di sangue (volume totale di circa 3 ml) per l'analisi dell'immunogenicità prima dell'infusione del trattamento in corso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio IDS116406 sarà uno studio di flebotomia non interventistico in pazienti con sindrome di Hunter che sono attualmente in trattamento con idursulfase, una terapia enzimatica sostitutiva, e in almeno un singolo paziente naïve al trattamento, se possibile da reclutare. Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno un unico prelievo di sangue per l'analisi degli anticorpi indotti da questa terapia sostitutiva enzimatica (idursulfasi). I campioni dei pazienti con risposte positive agli anticorpi indotti dall'idursulfasi saranno utilizzati per valutare ulteriormente se gli anticorpi indotti dall'idursulfasi si legano alle molecole GSK2788723 in vitro e se questi anticorpi neutralizzano la bioattività di GSK2788723 in vitro. Ogni soggetto avrà una visita di screening, che può avvenire durante la loro visita ambulatoriale regolarmente programmata. Se il paziente acconsente a partecipare allo studio, verrà prelevato un campione di sangue (volume totale di circa 3 ml) per l'analisi dell'immunogenicità prima dell'infusione del trattamento in corso

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 157-8535
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio circa 11 soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se il paziente soddisfa i criteri 1 e 2 o 1 e 3:

  • Diagnosticato con la sindrome di Hunter
  • Pazienti con sindrome di Hunter in trattamento con idursulfasi
  • Pazienti con sindrome di Hunter naïve al trattamento con idursulfase (se possibile*) *Questo studio tenterà anche di reclutare 1 paziente che non ha mai ricevuto idursulfase. Se un paziente naïve non è stato identificato entro un periodo di tempo concordato tra GSK e lo sperimentatore, lo studio si concluderà senza questo campione

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica non possono essere arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
I pazienti verranno sottoposti a un unico prelievo di sangue per l'analisi degli anticorpi indotti dall'idursulfasi. I campioni saranno utilizzati per valutare ulteriormente se gli anticorpi indotti dall'idursulfasi si legano alle molecole GSK2788723 in vitro e se questi anticorpi neutralizzano la bioattività di GSK2788723 in vitro.
Droga: Idursulfasi
versione ricombinante di IDS prodotta da fibroblasti umani. idursulfase è approvato per ogni settimana (EW) somministrazione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ID ricombinante
Droga: GSK2788723
GSK2788723 è stato sviluppato da JCR e GSK per il trattamento della sindrome di Hunter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello e capacità di legare e neutralizzare gli anticorpi indotti dall'idursulfasi dopo la somministrazione di idursulfasi
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare la cross-reattività degli anticorpi indotti da idursulfase a GSK2788723, in vitro
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 116406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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