Skuteczność moksyfloksacyny/prednizolonu w zapobieganiu zapaleniu pooperacyjnemu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 50 lat z krótkowzrocznością do 8 stopni lub nadwzrocznością do 04 stopni lub do 3 stopni bez astygmatyzmu i innych powiązanych problemów z oczami.
• w stanie zrozumieć i udzielić świadomej zgody,
• Gotowość do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych,
• Chęć poddania się operacji korekcji stopnia (krótkowzroczność, astygmatyzm, nadwzroczność) metodą LASIK w obu oczach (przy tym samym zabiegu chirurgicznym lub zabiegach chirurgicznych rozdzielonych) lub tylko w jednym oku.
• Badanie prawidłowego dna oka za pomocą oftalmoskopii bezpośredniej lub pośredniej;
• Pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), leczonego lub nieleczonego, mniejsze lub równe 20 mmHg. Osoby z jaskrą/nadciśnieniem ocznym kwalifikują się, jeśli ich ciśnienie krwi jest kontrolowane pojedynczym środkiem obniżającym ciśnienie w oku, z wyjątkiem wskazanym w kryterium wykluczenia. 16.
• Kobiety mogące zajść w ciążę (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli spełniają łącznie następujące warunki: a)nie karmią piersią; b) mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego przed rekrutacją; c)zgodzić się na poddanie się badaniu moczu w kierunku ciąży w momencie jego wycofania z badania; d) nie zajść w ciążę w okresie studiów; e) stosuje odpowiednie metody antykoncepcji i wyraża zgodę na dalsze stosowanie metod antykoncepcji odpowiednich na czas trwania badania (metody antykoncepcji są odpowiednie: hormonalne środki antykoncepcyjne – doustne, wszczepialne lub iniekcyjne; mechaniczne – środek plemnikobójczy związany z metodą barierową) jak prezerwatywa lub diafragma, wkładka domaciczna lub sterylizacja partnera).

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie wewnątrzgałkowe;
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) leków miejscowych lub ogólnoustrojowych (NLPZ) podczas badania i 14 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem dozwolonej dziennej dawki małej dawki aspiryny (100 mg);
• Zażywanie leków przeciwinfekcyjnych do oczu podczas badania i w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub jakichkolwiek innych leków do oczu, z wyjątkiem opisanym w kryterium Wprowadzenie 6.
• Miejscowe steroidy, wziewne lub ogólnoustrojowe do oczu podczas badania i 14 dni przed włączeniem do badania;
• Uraz oka w oku przed operacją (w tym operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy z powodu urazu lub zaćmy w przeszłości);
• Przewlekła lub nawracająca choroba zapalna oka w wywiadzie (tj. zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rubeoza tęczówki) w oku, który ma być operowany;
• Jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe (liczba komórek powyżej stopnia 0) obecne podczas badania w lampie szczelinowej lub nasilenie bólu oka w dniu badania w badanym oku (operacja oka);
• Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (operacja oka) Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, umiarkowana do ciężkiej (operacja oka);
• Niekontrolowana cukrzyca;
• Pacjenci z widzeniem w jednym oku lub widzeniem niemożliwym do skorygowania do poziomu LogMAR 1.0 lub lepszego w każdym oku przy użyciu schematu ETDRS;
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy przed operacją, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w warunkach metod hodowlanych, które nie wykorzystują odpowiedniej kontroli urodzeń (zgodnie z kryteriami włączenia powyżej);
• Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na moksyfloksacynę, steroidy, miejscowe środki znieczulające lub jakikolwiek inny składnik badanego leku;
• Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych schorzeń ogólnoustrojowych, które zdaniem badacza mogą spowodować, że badanie jest nieodpowiednie;
• Pacjenci z opryszczką nabłonkową (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowianką, ospą wietrzną lub inną wirusową chorobą rogówki lub spojówki, gruźlicą oka, chorobami grzybiczymi struktur oka;
• Pacjenci, którzy stosują miejscowo oczne prostaglandyny, takie jak Travatan® (trawoprost), Xalatan® (latanoprost), Lumigan® (bimatoprost) i Rescula® (unoproston), powinni zaprzestać ich stosowania począwszy od czterech dni przed zabiegiem chirurgicznym do momentu opuszczenia badania.