Wirksamkeit von Moxifloxacin/Prednisolon bei der Prävention postoperativer Entzündungen

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen jeder Rasse zwischen 18 und 50 Jahren bis zu 8 Grad Myopie oder Hyperopie von bis zu 04 Grad oder bis zu 3 Grad ohne Astigmatismus und andere damit verbundene Augenprobleme.
• In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen,
• Bereitschaft, alle erforderlichen Studienaufenthalte zu absolvieren,
• Bereitschaft, sich einer Operation zum richtigen Grad (Kurzsichtigkeit, Hornhautverkrümmung, Weitsichtigkeit) durch LASIK an beiden Augen (bei gleicher Operation oder getrennten chirurgischen Eingriffen) oder an nur einem Auge zu unterziehen.
• Untersuchung des normalen Fundus durch direkte Ophthalmoskopie oder indirekt;
• Messungen des Augeninnendrucks (IOD), behandelt oder unbehandelt, kleiner oder gleich 20 mmHg. Personen mit Glaukom / okulärer Hypertonie sind teilnahmeberechtigt, wenn ihr Blutdruck durch ein einzelnes okulares hypotensives Mittel kontrolliert wird, mit der Ausnahme, die im Ausschlusskriterium angegeben ist. 16.
• Frauen, die schwanger werden können (solche, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind), können an der Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Bedingungen erfüllen: a) nicht stillen; b) einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening vor der Einstellung haben; c) zustimmen, sich zum Zeitpunkt des Ausscheidens aus der Studie einem Urintest auf Schwangerschaft zu unterziehen; d) während der Studienzeit nicht schwanger zu werden; e) geeignete Verhütungsmethoden anwenden und sich bereit erklären, weiterhin geeignete Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie anzuwenden (die Methoden der Empfängnisverhütung sind angemessen: hormonelle Kontrazeptiva - oral, implantierbar oder injizierbar; Mechanik - Spermizid in Verbindung mit einer Barrieremethode wie Kondom oder Diaphragma, Spirale oder Sterilisation des Partners).

Ausschlusskriterien:

• Glaukom oder intraokulare Hypertonie nicht kontrolliert;
• Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) topischen oder systemischen Augenmedikamenten (NSAIDs) während der Studie und in den 14 Tagen vor Studienbeginn, mit Ausnahme einer zulässigen Tagesdosis von Aspirin in niedriger Dosis (100 mg);
• Verwendung von okulären Antiinfektiva während der Studie und innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder andere Augenarzneimittel mit der Ausnahme, die in Kriterium Einfügung 6 angegeben ist.
• Topische Steroide, inhaliert oder systemisch am Auge während der Studie und in den 14 Tagen vor Studieneintritt;
• Augentrauma im Auge vor der Operation (einschließlich intraokularer Chirurgie in den letzten zwölf Monaten aufgrund von Trauma oder Katarakt in der Vergangenheit);
• Vorgeschichte einer chronischen oder rezidivierenden Augenentzündung (dh Iritis, Skleritis, Uveitis, Iridozyklitis, Rubeosis iridis) im zu operierenden Auge;
• Jegliche intraokulare Entzündung (Score von Zellen als Grad 0), die während der Untersuchung von Spaltlampen- oder Augenschmerzen vorhanden sein sollte, verstärkte sich am Grad 1-2-Tag im Studienauge (Augenoperation);
• proliferative diabetische Retinopathie (Augenoperation) nicht-proliferative diabetische Retinopathie, mäßig bis schwer (Augenoperation);
• Unkontrollierter Diabetes mellitus;
• Patienten mit Sehvermögen auf einem Auge oder Sehvermögen, das nicht auf LogMAR 1,0 oder besser in jedem Auge unter Verwendung des ETDRS-Rahmens korrigierbar ist;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Monaten vor der Operation, schwangere Frauen, stillende Frauen oder unter Zuchtbedingungen, die keine angemessene Empfängnisverhütung verwenden (wie in den Einschlusskriterien oben definiert);
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, Steroide, topische Anästhetika oder andere Bestandteile der Studienmedikation;
• Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit oder anderer systemischer Zustände, die dazu führen können, dass der Patient nach Ansicht des Prüfarztes die Studie unzureichend ist;
• Patienten mit epithelialem Herpes simplex (dendritische Keratitis), Vaccinia, Windpocken oder anderen Viruserkrankungen der Hornhaut oder Bindehaut, Tuberkulose des Auges, Pilzerkrankungen der Augenstrukturen;
• Patienten, die ein topisches ophthalmisches Prostaglandin wie Travatan® (Travoprost), Xalatan® (Latanoprost), Lumigan® (Bimatoprost) und Rescula® (Unoproston) anwenden, sollten ihre Anwendung vier Tage vor der Operation bis zu ihrem Ausscheiden aus der Studie absetzen.