Efficacia della moxifloxacina/prednisolone nella prevenzione dell'infiammazione postoperatoria

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di qualsiasi razza, tra i 18 ei 50 anni di età fino a 8 gradi di miopia o ipermetropia fino a 04 gradi o fino a 3 gradi senza astigmatismo e altri problemi agli occhi associati.
• In grado di comprendere e fornire il consenso informato,
• Disponibilità a completare tutte le visite di studio richieste,
• Disponibilità a sottoporsi a intervento chirurgico di grado corretto (miopia, astigmatismo, ipermetropia) mediante LASIK in entrambi gli occhi (con le stesse procedure chirurgiche o chirurgiche separate) o in un solo occhio.
• Esame del fondo normale mediante oftalmoscopia diretta o indiretta;
• Misurazioni della pressione intraoculare (IOP), trattata o non trattata, inferiore o uguale a 20 mmHg. Gli individui con glaucoma / ipertensione oculare sono ammissibili se la loro pressione sanguigna è controllata da un singolo agente ipotensivo oculare con l'eccezione indicata nel criterio di esclusione. 16.
• Le donne che potrebbero rimanere incinte (quelle che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa) possono partecipare allo studio se soddisfano tutte le seguenti condizioni: a) non allattare; b) avere un test di gravidanza negativo allo screening prima dell'assunzione; c)accetta di sottoporsi ad esame delle urine per gravidanza al momento del suo ritiro dallo studio; d) non concepire durante il periodo di studio; e) sta utilizzando metodi contraccettivi appropriati e accetta di continuare a utilizzare metodi contraccettivi appropriati per la durata dello studio (i metodi contraccettivi sono adeguati: contraccettivi ormonali - orali, impiantabili o iniettabili; meccanici - spermicida associato a un metodo di barriera come preservativo o diaframma, IUD o sterilizzazione del partner).

Criteri di esclusione:

• Glaucoma o ipertensione intraoculare non controllata;
• Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oculari topici o sistemici (FANS) durante lo studio e i 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di una dose giornaliera consentita di aspirina a basso dosaggio (100 mg);
• Uso di farmaci antinfettivi oculari durante lo studio ed entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi altro medicinale per gli occhi con l'eccezione indicata nel criterio Inserimento 6.
• Steroidi topici, inalatori o sistemici oculari durante lo studio e nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio;
• Trauma oculare nell'occhio prima dell'intervento (inclusa la chirurgia intraoculare nei dodici mesi precedenti a causa di trauma o cataratta in passato);
• Anamnesi di malattia infiammatoria oculare cronica o ricorrente (cioè irite, sclerite, uveite, iridociclite, rubeosi iridis) nell'occhio da operare;
• Qualsiasi infiammazione intraoculare (punteggio di cellule superiore al grado 0) presente durante l'esame della lampada a fessura o dolore oculare aumentato nel giorno di grado 1-2 nell'occhio dello studio (operazione agli occhi);
• Retinopatia diabetica proliferativa (operazione agli occhi) retinopatia diabetica non proliferativa, da moderata a grave (operazione agli occhi);
• diabete mellito non controllato;
• Pazienti con visione in un occhio o visione non correggibile a LogMAR 1.0 o superiore in ciascun occhio utilizzando il framework ETDRS;
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 12 mesi prima dell'intervento chirurgico, donne in gravidanza, in allattamento o in condizioni di metodi di allevamento che non utilizzano un controllo delle nascite adeguato (come definito nei criteri di inclusione, sopra);
• Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a moxifloxacina, steroidi, anestetici topici o qualsiasi altro componente del farmaco in studio;
• Anamnesi o altra evidenza di malattia grave o altre condizioni sistemiche che potrebbero causare al paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo studio è inadeguato;
• Pazienti con herpes simplex epiteliale (cheratite dendritica), vaccinia, varicella o altra malattia virale della cornea o della congiuntiva, tubercolosi dell'occhio, malattie fungine delle strutture oculari;
• I pazienti che usano una prostaglandina oftalmica topica, come Travatan® (travoprost), Xalatan® (latanoprost), Lumigan® (bimatoprost) e Rescula® (unoprostone) devono interrompere il loro uso a partire da quattro giorni prima dell'intervento chirurgico fino alla loro partenza dallo studio.