Łączenie ćwiczeń i treningu poznawczego w celu poprawy codziennych funkcji (EXACT)
29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, prospektywnego badania jest ocena korzyści płynących z połączenia ćwiczeń aerobowych z treningiem poznawczym w celu optymalizacji funkcji poznawczych.
Do badania zostanie włączonych 109 mężczyzn i kobiet w wieku 55-75 lat, którzy są w stabilnym stanie zdrowia i bez przeciwwskazań do ćwiczeń lub dowodów na demencję lub upośledzenie funkcji poznawczych.
Osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup na sześć miesięcy: ćwiczenia aerobowe i edukacja zdrowotna, ćwiczenia domowe i trening poznawczy, ćwiczenia aerobowe i trening poznawczy oraz ćwiczenia domowe i edukacja zdrowotna.
Uczestnicy zostaną poddani pomiarom funkcji poznawczych, sprawności fizycznej i wypełnią kwestionariusze dotyczące codziennych czynności, aktywności fizycznej i jakości życia na początku badania (przed interwencją) oraz 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 55-75 lat (włącznie)
- Mówiący po angielsku
- wystarczającą percepcję wzrokową i słuchową, aby ukończyć badanie
- dostępny informator (ktoś, kto dobrze zna osobę)
- Kliniczna ocena otępienia 0 (brak demencji na podstawie oceny przesiewowej).
Kryteria wyłączenia:
- udział w regularnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- udział w programie treningu poznawczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- niezdolność do chodzenia na bieżni lub jazdy na rowerze stacjonarnym
- wykształcenie poniżej 10 klasy
- łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja
- palenia papierosów w ciągu ostatniego roku
- historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- BMI powyżej 35
- cukrzyca insulinozależna
poważne i/lub niestabilne zaburzenie medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, w tym:
- czynna zastoinowa niewydolność serca
- niestabilna dusznica bolesna
- angina wysiłkowa
- angina nocna
- MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- EKG świadczące o poważnych zaburzeniach rytmu i/lub ostrym niedokrwieniu mięśnia sercowego odzwierciedlone w obniżeniu odcinka ST o 0,3 mm
- spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 170 skurczowego lub 100 rozkurczowego
- przewlekłe infekcje
- zaawansowane zapalenie stawów
- przykurcze lub osłabienie spowodowane CVA, które uniemożliwiałyby prawidłowe wykonanie ćwiczeń.
- wyłączenie udaru
- późna faza choroby nerek lub wątroby
- duże zaburzenie afektywne z aktywnymi objawami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łączny
Ćwiczenia aerobowe + trening poznawczy
|
Standaryzowany program treningu aerobowego, który jest dostosowany do poziomu sprawności każdego uczestnika i nadzorowany przez certyfikowanego specjalistę od ćwiczeń.
Uczestnicy uczestniczą w 3 sesjach treningowych tygodniowo przez 6 miesięcy.
Sesja rozpoczyna się 10-15 minutową rozgrzewką.
Następnie uczestnicy ćwiczą na bieżni lub rowerze stacjonarnym, po czym następują zajęcia „schładzające”.
Tętno i ocena postrzeganego wysiłku są wykorzystywane do oceny intensywności ćwiczeń.
Uczestnicy zaczynają od około 30 minut dziennie przy 60-70% HR max i/lub równoważnym poziomie RPE i przechodzą do 45-50 minut przy 75-85% HR max.
Szkolenie komputerowe, które odbywa się 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni w miesiącach 5 i 6.
Program treningowy koncentruje się na 3 typach procesów poznawczych: koordynacji zadań, pamięci prospektywnej i retrospektywnej pamięci.
Każdemu z trzech procesów poznawczych poświęcony jest jeden dzień tygodnia.
Niektóre sesje szkoleniowe obejmują zadanie domowe do zastosowania i przećwiczenia docelowych procesów poznawczych w codziennych czynnościach.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ćwiczenia aerobowe + edukacja zdrowotna
|
Standaryzowany program treningu aerobowego, który jest dostosowany do poziomu sprawności każdego uczestnika i nadzorowany przez certyfikowanego specjalistę od ćwiczeń.
Uczestnicy uczestniczą w 3 sesjach treningowych tygodniowo przez 6 miesięcy.
Sesja rozpoczyna się 10-15 minutową rozgrzewką.
Następnie uczestnicy ćwiczą na bieżni lub rowerze stacjonarnym, po czym następują zajęcia „schładzające”.
Tętno i ocena postrzeganego wysiłku są wykorzystywane do oceny intensywności ćwiczeń.
Uczestnicy zaczynają od około 30 minut dziennie przy 60-70% HR max i/lub równoważnym poziomie RPE i przechodzą do 45-50 minut przy 75-85% HR max.
Cotygodniowe sesje edukacyjne są podawane w miesiącach 5 i 6, prowadzone w ośrodku rekreacyjnym przez pracowników naukowych.
Sesje trwają 1 godzinę i obejmują zdrowie i inne tematy niezwiązane z ćwiczeniami lub funkcjami poznawczymi, takie jak odżywianie, utrata słuchu, udar mózgu i oszczędzanie energii w domu.
Po zakończeniu każdej sesji uczestnicy otrzymują zadanie „praca domowa”.
|
|
Eksperymentalny: Kognitywny
Ćwiczenia w domu + Trening poznawczy
|
Szkolenie komputerowe, które odbywa się 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni w miesiącach 5 i 6.
Program treningowy koncentruje się na 3 typach procesów poznawczych: koordynacji zadań, pamięci prospektywnej i retrospektywnej pamięci.
Każdemu z trzech procesów poznawczych poświęcony jest jeden dzień tygodnia.
Niektóre sesje szkoleniowe obejmują zadanie domowe do zastosowania i przećwiczenia docelowych procesów poznawczych w codziennych czynnościach.
Program ćwiczeń obejmujący rozciąganie, zakres ruchu i proste ćwiczenia jogi mające na celu poprawę gibkości.
Każdy uczestnik ma 60-minutowe sesje z trenerem, aby nauczyć go prawidłowego wykonywania ćwiczeń.
Otrzymują również schematy ilustrujące ćwiczenia wraz z pisemnymi instrukcjami.
Są poinstruowani, aby wykonywać te ćwiczenia w domu co najmniej 3 razy w tygodniu przez 30 - 45 minut.
Co miesiąc chodzą również do centrum rekreacyjnego, aby spotkać się z trenerem ćwiczeń, aby upewnić się, że wykonują ćwiczenia prawidłowo.
Uczestnicy zapisują swoje ćwiczenia w kalendarzu przez 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Ćwiczenia domowe + edukacja zdrowotna
|
Cotygodniowe sesje edukacyjne są podawane w miesiącach 5 i 6, prowadzone w ośrodku rekreacyjnym przez pracowników naukowych.
Sesje trwają 1 godzinę i obejmują zdrowie i inne tematy niezwiązane z ćwiczeniami lub funkcjami poznawczymi, takie jak odżywianie, utrata słuchu, udar mózgu i oszczędzanie energii w domu.
Po zakończeniu każdej sesji uczestnicy otrzymują zadanie „praca domowa”.
Program ćwiczeń obejmujący rozciąganie, zakres ruchu i proste ćwiczenia jogi mające na celu poprawę gibkości.
Każdy uczestnik ma 60-minutowe sesje z trenerem, aby nauczyć go prawidłowego wykonywania ćwiczeń.
Otrzymują również schematy ilustrujące ćwiczenia wraz z pisemnymi instrukcjami.
Są poinstruowani, aby wykonywać te ćwiczenia w domu co najmniej 3 razy w tygodniu przez 30 - 45 minut.
Co miesiąc chodzą również do centrum rekreacyjnego, aby spotkać się z trenerem ćwiczeń, aby upewnić się, że wykonują ćwiczenia prawidłowo.
Uczestnicy zapisują swoje ćwiczenia w kalendarzu przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć informacji medycznych
Ramy czasowe: Zmiana wydajności zadania pamięciowego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
To zadanie mierzy zdolność danej osoby do uczenia się i przywoływania złożonych informacji medycznych oraz źródło informacji.
|
Zmiana wydajności zadania pamięciowego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
|
Zadanie Gotowanie śniadania
Ramy czasowe: Zmiana wykonania zadania między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
Uczestnicy biorą udział w komputerowej symulacji laboratoryjnej zadania kulinarnego, aby ocenić poznawcze wymiary planowania, pamięć prospektywną, monitorowanie postępów bieżącej czynności, przewidywanie potencjalnych problemów, przełączanie zadań i koordynację zadań.
|
Zmiana wykonania zadania między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
|
Zadanie Wirtualny Tydzień
Ramy czasowe: Zmiana wykonania zadania między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
Uczestnicy angażują się w skomputeryzowaną grę planszową, która symuluje wybory dotyczące codziennych i tygodniowych czynności oraz przywoływanie ich.
|
Zmiana wykonania zadania między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynności życia codziennego — skala aktywności fizycznej Yale (YPAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Kwestionariusz obiektywnie mierzący częstotliwość i czas spędzony w tygodniu na wykonywaniu typowych aktywności fizycznych, który służy do obliczenia całkowitej tygodniowej pracy metabolicznej (KCals).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Jednolity zestaw danych (UDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Standaryzowany wywiad mający na celu ustalenie i ocenę informacji demograficznych, stanu zdrowia, stanu poznawczego, przyjmowanych leków i stanu funkcjonalnego.
Wywiad przeprowadzany jest z uczestnikiem badania i historykiem źródła pobocznego.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
15-punktowy kwestionariusz do oceny objawów depresji.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Wskaźnik funkcji i niepełnosprawności w późnym wieku (LLFDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Standaryzowany kwestionariusz do oceny wykonywania czynności życia codziennego (ADL) i poziomu trudności doświadczanych podczas wykonywania każdej czynności.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Kwestionariusz do oceny jakości snu i zdarzeń w poprzednim miesiącu.
Zawiera sekcję dotyczącą odpowiedzi współlokatora/partnera w łóżku.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Obiektywne testy sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Test wydolności fizycznej, test sprawności fizycznej seniora, prędkość chodu w dwóch zadaniach.
Testy te obiektywnie mierzą prędkość chodu, siłę mięśni, równowagę i koordynację.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej (PMRQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Obiektywne kwestionariusze do pomiaru zdolności uczenia się i przypominania sobie informacji.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Szczytowa moc aerobowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Uczestnik chodzi na bieżni ze stopniowo zwiększanym stopniem (poziomem nachylenia) przez okres 8-15 minut, z ciągłymi pomiarami wydychanego tlenu i dwutlenku węgla.
Uzyskane informacje służą do pomiaru całkowitego nakładu pracy, jaką dana osoba wykonuje podczas badania.
W trakcie badania uczestnik ma możliwość ciągłego monitorowania EKG.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Bateria oceny poznawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Tablica zadań poznawczych do oceny wydajności w różnych obszarach.
Obejmuje Stroopa (czas odpowiedzi i kontrola uwagi), Próby A/B (sekwencjonowanie), Crossing Off (sterowanie silnikiem), Pamięć logiczna (przywoływanie historii) i Symbol cyfry (odpowiadające symbolom cyfrom).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Binder, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201102416
- 1R01AG034581-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .