Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa selektywnego inhibitora eksportu jądrowego (SINE) KPT-330 u pacjentów z zaawansowanym rakiem hematologicznym

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc

Badanie fazy I bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki rosnących dawek związku selektywnego inhibitora eksportu jądrowego/SINE™ KPT-330 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania naukowego jest uzyskanie dodatkowych informacji na temat najwyższej dawki KCP-330, którą można bezpiecznie podać, oraz skutków ubocznych, jakie może ona powodować, zbadanie, w jaki sposób organizm wpływa na stężenie KCP-330 we krwi (farmakokinetyka lub farmakokinetyka ), zbadanie wpływu KCP-330 na organizm (farmakodynamika lub PDn) oraz uzyskanie informacji na temat jego skuteczności w leczeniu nowotworów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Nowotwory złośliwe, które są oporne lub nie tolerują ustalonej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne. Pacjenci nie mogą być kandydatami do leczenia przeciwnowotworowego, o którym wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne.
  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć dowody na postępującą chorobę w momencie włączenia do badania. Wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy nie są kandydatami do chemioterapii w ramieniu 2, mogą mieć zaawansowaną chorobę (bez wyraźnej progresji). Nie ma górnej granicy liczby wcześniejszych zabiegów, pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i wykluczenia.

Kryteria wyłączenia

  1. Radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa ≤2 tygodnie przed cyklem 1 dzień 1 oraz mitomycyna C i radioimmunoterapia 6 tygodni przed cyklem 1 dzień 1.
  2. Pacjenci z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Od zakończenia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych muszą upłynąć co najmniej 3 miesiące, z wyjątkiem pacjentów z AML, u których muszą upłynąć co najmniej 2 miesiące;
  3. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C; lub wiadomo, że są dodatnie pod względem HCV RNA lub HBsAg (antygen powierzchniowy HBV);
  4. Pacjenci z aktywnym nowotworem OUN. Bezobjawowe małe zmiany nie są uważane za aktywne. Leczone zmiany można uznać za nieaktywne, jeśli są stabilne przez co najmniej 3 miesiące. Pacjent z komórkami złośliwymi w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) bez objawów ze strony OUN może zostać włączony.
  5. Znacznie chory lub niedrożny przewód pokarmowy lub niekontrolowane wymioty lub biegunka.
  6. Neuropatia obwodowa stopnia ≥2 na początku badania (w ciągu 14 dni przed 1. dniem 1. cyklu).
  7. Zwyrodnienie plamki żółtej, niekontrolowana jaskra lub znacznie obniżona ostrość wzroku.
  8. Zdaniem badacza, pacjenci, którzy są znacznie poniżej swojej idealnej masy ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: selineksor
Lek: KPT-330
Inne nazwy:
  • Selinexor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 27 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny w trakcie badania i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zdarzenie zagrażające życiu; wymagana lub przedłużająca się hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika podczas podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy te zdarzenia były związane z badanym lekiem, czy nie.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 27 miesięcy)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) selinexoru
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 27 miesięcy)
Zalecaną dawkę fazy 2 określono na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD zdefiniowano jako kolejny niższy poziom dawki poniżej poziomu, w którym > 1 z 3 uczestników lub ≥ 2 z 6 uczestników doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), pod warunkiem, że ten poziom dawki jest ≤25% niższy niż najwyższa badana dawka. Jeśli przewidywana MTD była o >25% niższa niż najwyższa badana dawka, wówczas dodawano dodatkową kohortę ≥3 uczestników z dawką pośrednią między dawką nie do zniesienia a kolejną niższą dawką.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 27 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie selineksoru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie, wzięte bezpośrednio ze stężenia w osoczu.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) selineksoru
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
Tmax zdefiniowano jako czas pierwszej obserwacji Cmax, wzięty bezpośrednio z danych dotyczących stężenia w osoczu.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
Średnie stężenie od czasu 0 do 24 godzin (Cavg0-24h) Selinexoru
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
Cavg0-24h zdefiniowano jako średnie stężenie od czasu 0 do 24 godzin.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do t (AUC0-t) Selinexoru
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
AUC0-t zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego niezerowego stężenia.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) Selinexor
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
AUC0-inf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (ekstrapolacja).
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
Pozorna objętość dystrybucji nieskorygowana o frakcję wchłoniętą (Vd/F) selinexoru
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
Pozorną objętość dystrybucji obliczono jako Dawkę/ (kel *AUC0-inf), nieskorygowaną o frakcję wchłoniętą, podaną znormalizowaną względem masy ciała uczestnika (kilogram [kg]).
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
Pozorny klirens całkowity, nieskorygowany o frakcję wchłoniętą (Cl/F) selinexoru
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
Cl/F obliczono jako Dawka/AUC0-inf, nieskorygowane o frakcję wchłoniętą, podane znormalizowane względem masy ciała uczestnika (kg).
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
Końcowy okres półtrwania (t½) Selinexoru
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
t½ obliczono jako ln(2)/kel, gdzie kel jest stałą szybkości eliminacji, obliczoną przy użyciu regresji liniowej na końcowej części logarytmiczno-liniowej krzywej stężenia w funkcji czasu.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po podaniu w 1., 8. dniu cyklu 1. oraz w 15., 16. lub 17. dniu cyklu 2.
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią na Selinexor
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 27 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź na każdy nowotwór złośliwy zdefiniowano za pomocą kryteriów odpowiedzi na chorobę według złośliwości; W przypadku NHL (w tym DLBCL, PTCL i CTCL) obiektywna odpowiedź obejmowała odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR). W przypadku MM obiektywna odpowiedź obejmowała rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), CR, bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) i PR. W przypadku WM obiektywna odpowiedź obejmowała CR, VGPR i PR. W przypadku CLL, ALL i AML obiektywna odpowiedź obejmowała remisję całkowitą i remisję częściową. W przypadku CML obiektywna odpowiedź obejmuje całkowitą odpowiedź cytogenną i całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR).
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 27 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 27 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu lub progresji choroby. Uczestnicy bez dowodów progresji zostali ocenzurowani w czasie ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako jakąkolwiek odpowiedź częściową/remisję lub lepszą dla wszystkich nowotworów złośliwych; w przypadku AML odpowiedź stanu wolnego od białaczki morfologicznej jest również uwzględniona dla ORR. Czas trwania odpowiedzi obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 27 miesięcy)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 27 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) obliczano od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, o których ostatnio wiadomo, że żyją i bez oznak progresji, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. Jeśli data progresji lub zgonu nastąpiła po więcej niż 1 pominiętym okresie oceny choroby, uczestników ocenzurowano w czasie ostatniej możliwej do oceny oceny choroby przed pominiętą oceną.
Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 27 miesięcy)
Czas trwania co najmniej stabilnej choroby
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 27 miesięcy)
Czas trwania co najmniej stabilnej choroby zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu lub progresji choroby. Uczestnicy bez dowodów progresji zostali ocenzurowani w czasie ostatniej możliwej do oceny oceny choroby.
Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 27 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 27 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia obliczono od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyli jako ostatni, zostali ocenzurowani w czasie ostatniego kontaktu. Całkowite przeżycie obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia (do 27 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karyopharm Therapeutics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KCP-330-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami