Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany terapii z kandesartanu 32 mg na ustaloną kombinację olmesartanu 40 mg/amlodypiny 10 mg (Sevicontrol-2)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany terapii sekwencyjnej z kandesartanu 32 mg na ustaloną kombinację 40 mg olmesartanu i 10 mg amlodypiny u pacjentów ze źle kontrolowanym umiarkowanym nadciśnieniem — otwarte badanie IV fazy

Badacze chcą sprawdzić, czy leczenie nową kombinacją dwóch różnych leków przeciwnadciśnieniowych (olmesartanu i amlodypiny) w jednej tabletce u pacjentów z umiarkowanie podwyższonym ciśnieniem krwi jest skuteczniejsze niż leczenie tylko jedną substancją (kandesartanem). Wszystkie leki przeciwnadciśnieniowe zostaną przerwane na dwa tygodnie, aby osiągnąć porównywalne warunki wyjściowe. Następnie rozpoczyna się leczenie pojedynczą substancją. Po sześciu tygodniach terapia zostaje zmieniona na inną pojedynczą substancję, a po kolejnych sześciu tygodniach na tabletkę o ustalonej kombinacji. Ciśnienie krwi jest określane na podstawie pomiarów wykonywanych w gabinecie przez lekarza oraz długoterminowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM). Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety i muszą mieć ukończone 18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SEVICONTROL-2:

Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany terapii sekwencyjnej z kandesartanu 32 mg na ustaloną kombinację 40 mg olmesartanu/10 mg amlodypiny u pacjentów ze źle kontrolowanym umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym — badanie IV fazy otwartej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Anderbeck, Niemcy, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Niemcy, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Niemcy, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Niemcy, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Niemcy, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Niemcy, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Niemcy, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat
  • nadciśnienie samoistne, tj. mi. ciśnienie skurczowe w gabinecie >= 140 mmHg u pacjentów leczonych wstępnie lub >= 160 mmHg u pacjentów nieleczonych podczas wizyty przesiewowej i >= 160 mmHg na koniec wypłukiwania
  • podpisany KI

Kryteria wyłączenia:

  • ciśnienie skurczowe w gabinecie > 180 mm Hg podczas wizyty przesiewowej
  • znana retinopatia nadciśnieniowa GIII lub IV
  • niedawno przebyty (< 4 tygodnie temu) zawał mięśnia sercowego lub wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej lub obwodowej
  • cukrzyca typu I lub źle kontrolowana (HbA1c >= 8) cukrzyca typu II
  • przewlekła niewydolność serca NYHA III lub IV
  • przebyty udar lub TIA
  • klirens kreatyniny < 60 ml/min lub stan po przeszczepie nerki
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (AlAT lub AspAT lub bilirubina ponad dwukrotnie większa niż norma)
  • kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające wysoce skutecznej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • jednoczesne leczenie litem
  • istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej (>= II°) lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zawężenia
  • jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4
  • pacjentów z Afryki
  • współistniejący ciężki stan psychiczny, który może zaburzać prawidłowe przyjmowanie badanego leku
  • oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • pracownicy nocnej zmiany
  • znane inne obowiązkowe wskazanie do leczenia lekami hipotensyjnymi
  • równoległy udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Kandesartan 16 mg tabletki str. o. raz na dobę przez 14 dni, tabletki 32 mg raz na dobę przez 28 dni, następnie tabletki 40 mg olmesartanu raz na dobę przez 42 dni, następnie tabletki olmesartan/amlodypina 40/5 mg raz na dobę przez 14 dni, następnie tabletki olmesartan/amlodypina 40/10 mg raz dziennie przez 28 dni
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Kandesartan 16 mg tabletki str. o. raz na dobę przez 14 dni, tabletki 32 mg raz na dobę przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Atacand
Lek: Olmesartan medoksomilu
Zmiana na tabletki 40 mg olmesartanu raz dziennie przez 42 dni,
Inne nazwy:
  • Olmetek
Lek: Olmesartan/amlodypina
następnie zmienić na tabletki olmesartan/amlodypina 40/5 mg raz na dobę przez 14 dni, następnie tabletki olmesartan/amlodypina 40/10 mg raz na dobę przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Sevikar (r)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wartości skurczowych w ciągu dnia ABPM (długoterminowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi).
Ramy czasowe: ABPM zostanie przeprowadzony po 6 tygodniach leczenia każdym z różnych schematów terapii.
Po sześciu tygodniach leczenia monoterapią 40 mg olmesartanu i kolejnych sześciu tygodniach leczenia stałą kombinacją 40 mg olmesartanu i 10 mg amlodypiny w porównaniu z wcześniejszą monoterapią kandesartanem.
ABPM zostanie przeprowadzony po 6 tygodniach leczenia każdym z różnych schematów terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego w gabinecie lekarskim i wartości średnich (nocne i 24-godzinne dla ciśnienia skurczowego oraz dzienne, nocne i 24-godzinne dla ciśnienia rozkurczowego)
Ramy czasowe: po 6 i 12 tygodniach
z kandesartanu na 40 mg olmesartanu, a następnie na ustaloną kombinację 40 mg olmesartanu i 10 mg amlodypiny.
po 6 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sevicontrol-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj