Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona w proktopatii popromiennej

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Koagulacja plazmą argonową plus placebo lub doustny sukralfat w leczeniu przewlekłej proktopatii popromiennej: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem pracy było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia: samej koagulacji plazmą argonową (APC) oraz APC w skojarzeniu z sukralfatem w przewlekłej krwotocznej proktopatii popromiennej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła proktopatia popromienna (CRP) lub zapalenie odbytnicy i esicy jest późnym powikłaniem radioterapii miednicy. Objawy, w tym biegunka, krwawienie z odbytu, parcia na mocz i parcia na stolec, są trudne do leczenia i niekorzystnie wpływają na jakość życia pacjenta. Oceniono różne metody leczenia ukierunkowane na zmniejszenie utraty krwi i złagodzenie innych objawów, przy czym najbardziej zachęcające wyniki odnotowano dla dwóch metod: endoskopowej koagulacji plazmą argonową (APC) wywołanych promieniowaniem nieprawidłowych naczyń w błonie śluzowej odbytnicy oraz podawania sukralfatu , lek, który, jak się uważa, poprawia obronę błony śluzowej i gojenie, gdy jest podawany doustnie lub doodbytniczo. Brakuje randomizowanych badań o odpowiedniej mocy, porównujących różne metody leczenia, a optymalna strategia postępowania nie została jeszcze ustalona. Aby rozwiązać ten problem, przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo samego APC i APC w połączeniu z sukralfatem podawanym doustnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • radioterapia z powodu guzów miednicy mniejszej zakończona co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • obecność krwawienia z odbytu
  • teleangiektazja wywołana promieniowaniem w odbytnicy i/lub esicy w badaniu endoskopowym
  • świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • historia klinicznie istotnego krwawienia z odbytu przed radioterapią
  • stany predysponujące pacjenta do krwawienia z odbytu, w tym choroby zapalne jelit, guzy jelita grubego, zmiany naczyniowe jelit (inne niż teleangiektazje wywołane promieniowaniem) i przekierowanie strumienia kału
  • sukralfatu w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny ≥2 mg/dl)
  • jednoczesna chemioterapia
  • jednoczesna terapia tetracykliną, fluorochinolonami lub lekami przeciwgrzybiczymi (z powodu interakcji lekowych)
  • jednoczesna terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: APC plus doustny sukralfat
Leczenie koagulacją osocza argonem, a następnie doustne podawanie sukralfatu (6 gramów dwa razy dziennie) przez cztery tygodnie.
Lek: Sukralfat
Koagulacja plazmą argonu, a następnie doustny sukralfat (6 gramów dwa razy dziennie) przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Karafka
  • Ulgastran
Komparator placebo: APC plus placebo
Leczenie koagulacją osoczem argonowym, a następnie podawanie placebo przez cztery tygodnie.
Lek: Placebo
Leczenie koagulacją osoczem argonowym, a następnie podawanie placebo przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w wynikach ciężkości choroby, jak oceniono za pomocą naszej trzypunktowej skali objawów
Ramy czasowe: linia wyjściowa vs. 16 tydzień
Trzypunktowa skala objawów Biegunka - ocena 1: 1-3 stolce/24 h; 2: 4-6 stolców/24h; 3 >6 stolców/24 h Krwawienie - wynik 0: Brak krwi; 1: Krew na papierze toaletowym lub stolcu; 2: Krew w muszli klozetowej; 3: Obfite krwawienie ze skrzepami; 4: Krwawienie wymagające transfuzji Tenesmus/ból odbytnicy - ocena 0: Brak; 1: Łagodny tenesmus niewymagający żadnego leku; 2: Tenesmus wymagający leków przeciwbólowych/przeciwskurczowych; 3: Ciężkie parestezje wymagające codziennego stosowania leków przeciwbólowych/przeciwskurczowych.
linia wyjściowa vs. 16 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana punktacji ciężkości endoskopowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs. tydzień 8 i tydzień 16

Ocena ciężkości endoskopowej przewlekłej proktopatii popromiennej:

Normalna, ocena 0 - Prawidłowa błona śluzowa Łagodna, ocena 3 - Rumień i/lub teleangiektazja, obrzęk, zgrubienie, bladość błony śluzowej Umiarkowana, ocena 6 - Powyżej plus kruchość Ciężka, ocena 9 - Owrzodzenie i/lub martwica
wartość wyjściowa vs. tydzień 8 i tydzień 16
zmiana stopnia ciężkości choroby
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs. tydzień 52
punktacja nasilenia choroby, jak w przypadku pierwotnej miary wyniku
wartość wyjściowa vs. tydzień 52
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
wyjściowa do 16 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Centre for Postgraduate Education

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 501-2-1-09-14/03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami