Terapia skojarzona w proktopatii popromiennej
5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Koagulacja plazmą argonową plus placebo lub doustny sukralfat w leczeniu przewlekłej proktopatii popromiennej: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Celem pracy było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia: samej koagulacji plazmą argonową (APC) oraz APC w skojarzeniu z sukralfatem w przewlekłej krwotocznej proktopatii popromiennej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła proktopatia popromienna (CRP) lub zapalenie odbytnicy i esicy jest późnym powikłaniem radioterapii miednicy.
Objawy, w tym biegunka, krwawienie z odbytu, parcia na mocz i parcia na stolec, są trudne do leczenia i niekorzystnie wpływają na jakość życia pacjenta.
Oceniono różne metody leczenia ukierunkowane na zmniejszenie utraty krwi i złagodzenie innych objawów, przy czym najbardziej zachęcające wyniki odnotowano dla dwóch metod: endoskopowej koagulacji plazmą argonową (APC) wywołanych promieniowaniem nieprawidłowych naczyń w błonie śluzowej odbytnicy oraz podawania sukralfatu , lek, który, jak się uważa, poprawia obronę błony śluzowej i gojenie, gdy jest podawany doustnie lub doodbytniczo.
Brakuje randomizowanych badań o odpowiedniej mocy, porównujących różne metody leczenia, a optymalna strategia postępowania nie została jeszcze ustalona.
Aby rozwiązać ten problem, przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo samego APC i APC w połączeniu z sukralfatem podawanym doustnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-781
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- radioterapia z powodu guzów miednicy mniejszej zakończona co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- obecność krwawienia z odbytu
- teleangiektazja wywołana promieniowaniem w odbytnicy i/lub esicy w badaniu endoskopowym
- świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- historia klinicznie istotnego krwawienia z odbytu przed radioterapią
- stany predysponujące pacjenta do krwawienia z odbytu, w tym choroby zapalne jelit, guzy jelita grubego, zmiany naczyniowe jelit (inne niż teleangiektazje wywołane promieniowaniem) i przekierowanie strumienia kału
- sukralfatu w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania
- niewydolność nerek (stężenie kreatyniny ≥2 mg/dl)
- jednoczesna chemioterapia
- jednoczesna terapia tetracykliną, fluorochinolonami lub lekami przeciwgrzybiczymi (z powodu interakcji lekowych)
- jednoczesna terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APC plus doustny sukralfat
Leczenie koagulacją osocza argonem, a następnie doustne podawanie sukralfatu (6 gramów dwa razy dziennie) przez cztery tygodnie.
|
Koagulacja plazmą argonu, a następnie doustny sukralfat (6 gramów dwa razy dziennie) przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: APC plus placebo
Leczenie koagulacją osoczem argonowym, a następnie podawanie placebo przez cztery tygodnie.
|
Leczenie koagulacją osoczem argonowym, a następnie podawanie placebo przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w wynikach ciężkości choroby, jak oceniono za pomocą naszej trzypunktowej skali objawów
Ramy czasowe: linia wyjściowa vs. 16 tydzień
|
Trzypunktowa skala objawów Biegunka - ocena 1: 1-3 stolce/24 h; 2: 4-6 stolców/24h; 3 >6 stolców/24 h Krwawienie - wynik 0: Brak krwi; 1: Krew na papierze toaletowym lub stolcu; 2: Krew w muszli klozetowej; 3: Obfite krwawienie ze skrzepami; 4: Krwawienie wymagające transfuzji Tenesmus/ból odbytnicy - ocena 0: Brak; 1: Łagodny tenesmus niewymagający żadnego leku; 2: Tenesmus wymagający leków przeciwbólowych/przeciwskurczowych; 3: Ciężkie parestezje wymagające codziennego stosowania leków przeciwbólowych/przeciwskurczowych.
|
linia wyjściowa vs. 16 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana punktacji ciężkości endoskopowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs. tydzień 8 i tydzień 16
|
Ocena ciężkości endoskopowej przewlekłej proktopatii popromiennej: Normalna, ocena 0 - Prawidłowa błona śluzowa Łagodna, ocena 3 - Rumień i/lub teleangiektazja, obrzęk, zgrubienie, bladość błony śluzowej Umiarkowana, ocena 6 - Powyżej plus kruchość Ciężka, ocena 9 - Owrzodzenie i/lub martwica |
wartość wyjściowa vs. tydzień 8 i tydzień 16
|
|
zmiana stopnia ciężkości choroby
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs. tydzień 52
|
punktacja nasilenia choroby, jak w przypadku pierwotnej miary wyniku
|
wartość wyjściowa vs. tydzień 52
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
|
wyjściowa do 16 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 501-2-1-09-14/03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .