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Terapia combinata nella proctopatia da radiazioni

5 giugno 2012 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Argon Plasma Coagulation Plus Placebo o Sucralfato orale per la proctopatia da radiazioni croniche: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di trattamento: coagulazione plasmatica di argon (APC) da solo e APC in combinazione con sucralfato somministrato per la proctopatia da radiazioni emorragiche croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La proctopatia cronica da radiazioni (CRP) o proctosigmoidite è una complicanza tardiva della radioterapia pelvica. I sintomi, tra cui diarrea, sanguinamento rettale, urgenza e tenesmo, sono difficili da trattare e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. Sono stati valutati vari trattamenti diretti alla riduzione della perdita di sangue e al miglioramento di altri sintomi, con i risultati più incoraggianti riportati per due metodi: coagulazione endoscopica con argon plasma (APC) di vasi anomali indotti da radiazioni nella mucosa rettale e somministrazione di sucralfato , un farmaco che si ritiene migliori la difesa e la guarigione della mucosa se somministrato per via orale o rettale. Mancano studi randomizzati adeguatamente potenziati che confrontino vari trattamenti e una strategia di gestione ottimale deve ancora essere determinata. Per risolvere questo problema, abbiamo condotto uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, confrontando l'efficacia e la sicurezza dell'APC da solo e dell'APC in combinazione con il sucralfato somministrato per via orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Medical Center for Postgraduate Education and Department of Gastroenterology, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • radioterapia a causa di tumori pelvici completata almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  • presenza di sanguinamento rettale
  • teleangectasia indotta da radiazioni nel retto e/o nel colon sigmoideo all'endoscopia
  • consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di sanguinamento rettale clinicamente significativo prima della radioterapia
  • condizioni che predispongono il paziente al sanguinamento rettale tra cui malattia infiammatoria intestinale, tumori dell'intestino crasso, lesioni vascolari intestinali (diverse dalle teleangectasie indotte da radiazioni) e deviazione del flusso fecale
  • trattamento con sucralfato durante le due settimane precedenti l'arruolamento
  • insufficienza renale (livello di creatinina ≥2 mg/dl)
  • concomitante chemioterapia
  • terapia concomitante con tetraciclina, fluorochinoloni o farmaci antimicotici (a causa dell'interazione farmacologica)
  • concomitante terapia con anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: APC più sucralfato orale
Trattamento di coagulazione con plasma di argon seguito da somministrazione orale di sucralfato (6 grammi b.i.d.) per quattro settimane.
Droga: Sucralfato
Trattamento di coagulazione con plasma di argon seguito da sucralfato orale (6 grammi b.i.d.) per quattro settimane
Altri nomi:
  • Carafat
  • Ulgastrano
Comparatore placebo: APC più placebo
Trattamento di coagulazione con plasma di argon seguito da somministrazione di placebo per quattro settimane.
Droga: Placebo
Trattamento di coagulazione con plasma di argon seguito da somministrazione di placebo per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi di gravità della malattia, come valutato utilizzando la nostra scala dei sintomi a tre elementi
Lasso di tempo: basale rispetto a 16 settimane
Scala dei sintomi a tre voci Diarrea - punteggio 1: 1-3 evacuazioni/24 ore; 2: 4-6 evacuazioni/24 h; 3 >6 feci/24 h Sanguinamento - punteggio 0: Assenza di sangue; 1: Sangue su carta igienica o feci; 2: Sangue nel water; 3: Forte sanguinamento con coaguli; 4: Sanguinamento che richiede trasfusioni Tenesmo/dolore rettale - punteggio 0: Assente; 1: Lieve tenesmo che non richiede alcun farmaco; 2: Tenesmo che richiede analgesici/antispasmodici; 3: Grave tenesmo che richiede l'uso quotidiano di analgesici/antispasmodici.
basale rispetto a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio di gravità endoscopica
Lasso di tempo: basale rispetto alla settimana 8 e alla settimana 16

Punteggio di gravità endoscopica della proctopatia cronica da radiazioni:

Normale, punteggio 0 - Mucosa normale Lieve, punteggio 3 - Eritema e/o teleangectasia, edema, ispessimento, pallore della mucosa Moderato, punteggio 6 - Superiore più friabilità Grave, punteggio 9 - Ulcerazione e/o necrosi
basale rispetto alla settimana 8 e alla settimana 16
variazione del punteggio di gravità della malattia
Lasso di tempo: basale rispetto alla settimana 52
punteggio di gravità della malattia come nella misura dell'esito primario
basale rispetto alla settimana 52
tasso di complicanze
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Centre for Postgraduate Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magdalena R Chruscielewska-Kiliszek, MD, PhD, Medical Centre for Postgraduate Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 501-2-1-09-14/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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