Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Synvisc-One® (Hylan G-F 20) u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Kluczowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i skuteczności Synvisc-One® (Hylan G-F 20) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

Głównym celem tego badania było wykazanie jakichkolwiek zmian w ocenie bólu u uczestników otrzymujących Synvisc-One w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
357

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • London, Kanada, N6C 4R3
        • Investigational Site Number 124091
      • Montreal, Kanada, H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124093
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124092
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Burmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Investigational Site Number 840025
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Investigational Site Number 840042
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Investigational Site Number 840056
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Investigational Site Number 840023
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Investigational Site Number 840058
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90904
        • Investigational Site Number 840022
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Investigational Site Number 840050
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Investigational Site Number 840027
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Investigational Site Number 840051
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 84020
        • Investigational Site Number 840011
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Investigational Site Number 840036
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Investigational Site Number 840017
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Investigational Site Number 840038
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Investigational Site Number 840041
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Investigational Site Number 840047
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Investigational Site Number 840049
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Investigational Site Number 840039
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Investigational Site Number 840005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Investigational Site Number 840002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Investigational Site Number 840043
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Investigational Site Number 840012
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49648
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Investigational Site Number 840037
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Investigational Site Number 840007
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Investigational Site Number 840048
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Investigational Site Number 840024
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Investigational Site Number 840029
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Investigational Site Number 840014
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Investigational Site Number 840044
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Investigational Site Number 840028
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Investigational Site Number 840046
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Investigational Site Number 840013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Investigational Site Number 840055
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Investigational Site Number 840018
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Investigational Site Number 840026
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Investigational Site Number 840052
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Investigational Site Number 840054
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Investigational Site Number 840040
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Investigational Site Number 840010
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Investigational Site Number 840016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Investigational Site Number 840003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik miał objawową chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) w docelowym stawie
  • U uczestnika rozpoznano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego podczas badania przesiewowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)
  • Uczestniczka, jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i przyjmować doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i kontynuować je przez cały czas trwania badania (do ostatniej wizyty w ramach badania włącznie) lub wyrazić zgodę na stosować 2 formy antykoncepcji (np. prezerwatywy i środek plemnikobójczy), w przeciwnym razie kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika wystąpiła objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych po przeciwnej stronie z wynikiem ≥ 4 w numerycznej skali oceny (NRS) Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 w badaniu przesiewowym (objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów z wynikiem 0-3 w skali WOMAC A1 NRS w biodro było dozwolone)
  • Uczestnik, jeśli kobieta była w ciąży, karmiła piersią lub nie chciała stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Uczestnik przeszedł wcześniej terapię wiskosuplementacją docelowego stawu biodrowego w ciągu 26 tygodni od badania przesiewowego
  • Uczestnik miał znaną historię nadwrażliwości na białko ptasie lub jakiekolwiek składniki urządzeń do wstrzykiwań na bazie hialuronianu
  • Uczestnik miał znaną historię nadwrażliwości na steroidy, lidokainę i / lub acetaminofen
  • Uczestnik miał znaną historię nadwrażliwości na wstrzyknięty środek kontrastowy podczas wcześniejszego badania radiologicznego (np. tomografia komputerowa [TK], angiografia itp.) lub znaną historię nadwrażliwości na skorupiaki lub jod lub jakąkolwiek inną przeszkodę w biodrze procedura iniekcji
  • Uczestnik miał aktywną infekcję w okolicy miejsca wstrzyknięcia
  • Uczestnik przeszedł jakąkolwiek poważną operację, artroplastykę lub artroskopię w docelowym biodrze lub kończynach dolnych w ciągu 26 tygodni od badania przesiewowego lub planował operację kończyn dolnych przez cały czas trwania badania powikłania infekcyjne
  • Uczestnik stosował eksperymentalny lek, urządzenie lub lek biologiczny w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Uczestnik cierpiał na jakiekolwiek istotne schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić ocenę badania i udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Synvisc-One
Pojedyncza dostawowa (IA) iniekcja Synvisc-One (48 mg polimeru Hylan G-F 20) w dniu 1. Uczestnicy byli obserwowani przez 26 tygodni w okresie obserwacji.
Urządzenie: Synvisc-One (hylan G-F 20)
Wstrzyknięcie 6 ml IA
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie IA placebo dopasowane do Synvisc-One w dniu 1. Uczestnicy byli obserwowani przez 26 tygodni w okresie obserwacji.
Urządzenie: Placebo
Wstrzyknięcie 6 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Zachodnim Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Subscore A1 (ból podczas chodzenia) w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Kwestionariusz WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 to kwestionariusz mierzący stan zdrowia składający się z 24 pytań składających się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC A1 (miara bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) mierzono w 11-punktowej skali (NRS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajnie), gdzie niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik oznacza większy ból.
Od punktu początkowego do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w WOMAC Wynik A w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Kwestionariusz WOMAC NRS 3.1 to kwestionariusz pomiaru stanu zdrowia składający się z 24 pytań składających się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC A (miara bólu) mierzono za pomocą 11-punktowego NRS w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajnie), gdzie niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana wyniku globalnej samooceny pacjenta (PTGA) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
PTGA (samoocena docelowego stanu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego) mierzono za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajnie), gdzie niższy wynik oznacza bardzo dobry stan, a wyższy wynik oznacza bardzo zły stan.
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Odsetek osób odpowiadających na leczenie według WOMAC A1 w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Odsetek pacjentów z odpowiedzią WOMAC A1 zdefiniowany jako poprawa o ≥2 punkty w 11-punktowej skali NRS, do analizy pacjentów z odpowiedzią WOMAC A1 zastosowano modelowanie uogólnionych równań szacunkowych.
Od punktu początkowego do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYNV04910
  • EFC12791 (Inny identyfikator: Sanofi)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami