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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Synvisc-One® (Hylan G-F 20) in pazienti con osteoartrite primaria dell'anca

31 maggio 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio cardine, multicentrico, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di Synvisc-One® (Hylan G-F 20) in pazienti con osteoartrite primaria dell'anca da lieve a moderata

L'obiettivo principale di questo studio era dimostrare eventuali cambiamenti nelle valutazioni del dolore per i partecipanti che ricevevano Synvisc-One rispetto al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
357

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • London, Canada, N6C 4R3
        • Investigational Site Number 124091
      • Montreal, Canada, H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124093
      • Sherbrooke, Canada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124092
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Burmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Investigational Site Number 840025
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Investigational Site Number 840042
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Investigational Site Number 840056
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Investigational Site Number 840023
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Investigational Site Number 840058
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90904
        • Investigational Site Number 840022
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Investigational Site Number 840050
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Investigational Site Number 840027
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Investigational Site Number 840051
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 84020
        • Investigational Site Number 840011
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Investigational Site Number 840036
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Investigational Site Number 840017
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Investigational Site Number 840038
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Investigational Site Number 840041
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Investigational Site Number 840047
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Investigational Site Number 840049
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Investigational Site Number 840039
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Investigational Site Number 840005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Investigational Site Number 840002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Investigational Site Number 840043
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Investigational Site Number 840012
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49648
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Investigational Site Number 840037
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Investigational Site Number 840007
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Investigational Site Number 840048
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Investigational Site Number 840024
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Investigational Site Number 840029
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Investigational Site Number 840014
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Investigational Site Number 840044
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Investigational Site Number 840028
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Investigational Site Number 840046
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Investigational Site Number 840013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Investigational Site Number 840055
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Investigational Site Number 840018
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Investigational Site Number 840026
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Investigational Site Number 840052
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Investigational Site Number 840054
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Investigational Site Number 840040
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Investigational Site Number 840010
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Investigational Site Number 840016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Investigational Site Number 840003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante aveva un'artrosi sintomatica (OA) nell'articolazione bersaglio
  • Il partecipante aveva una diagnosi di OA primaria dell'anca allo Screening secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • La partecipante, se di sesso femminile e in età fertile, deve aver avuto un test di gravidanza negativo e aver assunto contraccettivi orali per almeno 1 mese prima del trattamento e continuato per la durata dello studio (fino alla visita finale dello studio inclusa), o ha accettato utilizzare 2 forme di contraccezione (ad esempio, preservativi più spermatocide), altrimenti le donne devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presentava OA sintomatica nell'anca controlaterale con un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) A1 del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) di ≥ 4 allo Screening (OA sintomatica con un punteggio WOMAC A1 NRS di 0-3 nell'anca controlaterale l'anca era consentita)
  • Il partecipante se una donna era incinta, in allattamento o non disposta a usare un'adeguata contraccezione
  • Il partecipante aveva una precedente terapia di viscosupplementazione nell'articolazione dell'anca bersaglio entro 26 settimane dallo screening
  • Il partecipante aveva una storia nota di ipersensibilità alle proteine ​​aviarie o a qualsiasi componente dei dispositivi di iniezione a base di acido ialuronico
  • Il partecipante aveva una storia nota di ipersensibilità agli steroidi, alla lidocaina e/o al paracetamolo
  • Il partecipante aveva una storia nota di ipersensibilità all'agente di contrasto iniettato in un precedente esame radiologico (ad esempio, tomografia computerizzata [TC], angiogramma, ecc.), o storia nota di ipersensibilità ai crostacei o allo iodio, o qualsiasi altro impedimento all'anca procedura di iniezione
  • Il partecipante aveva un'infezione attiva nell'area del sito di iniezione
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante, artroplastica o artroscopia nell'anca bersaglio o negli arti inferiori entro 26 settimane dallo screening o intervento chirurgico pianificato negli arti inferiori per tutta la durata dello studio complicanze infettive
  • Il partecipante ha utilizzato un farmaco, un dispositivo o un biologico sperimentale entro 12 settimane dallo screening
  • Il partecipante presentava una condizione medica significativa che secondo lo sperimentatore interferirebbe con le valutazioni dello studio e la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Synvisc-Uno
Singola iniezione intraarticolare (IA) di Synvisc-One (48 mg di polimero Hylan G-F 20) al giorno 1. I partecipanti sono stati osservati per 26 settimane nel periodo di follow-up.
Dispositivo: Synvisc-One (hylan G-F 20)
Iniezione IA da 6 ml
Comparatore placebo: Placebo
Singola iniezione IA di placebo abbinata a Synvisc-One al giorno 1. I partecipanti sono stati osservati per 26 settimane nel periodo di follow-up.
Dispositivo: Placebo
Iniezione di 6 ml di soluzione salina tamponata con fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) Sottopunteggio A1 (dolore durante la deambulazione) nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Il questionario WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 è un questionario di misurazione dello stato di salute di 24 domande comprendenti 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). WOMAC A1 (misura del dolore durante la deambulazione su una superficie piana) è stato misurato su 11 punti (NRS) che vanno da 0 (nessuno) a 10 (estremo), dove il punteggio più basso rappresenta il dolore più basso e il punteggio più alto rappresenta il dolore più alto.
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC A nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Il questionario WOMAC NRS 3.1 è un questionario di misurazione dello stato di salute di 24 domande comprendenti 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). WOMAC A (misura del dolore) è stato misurato su 11 punti NRS che vanno da 0 (nessuno) a 10 (estremo), dove il punteggio più basso rappresenta il dolore più basso e il punteggio più alto rappresenta il dolore più alto.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del punteggio di autovalutazione globale del paziente (PTGA) nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
PTGA (autovalutazione della condizione dell'osteoartrosi dell'anca bersaglio) è stata misurata utilizzando l'NRS a 11 punti che va da 0 (nessuno) a 10 (estremo), dove il punteggio più basso rappresenta una condizione molto buona e il punteggio più alto rappresenta una condizione molto scarsa.
Dal basale alla settimana 26
Percentuale di rispondenti WOMAC A1 nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Tasso di risposta WOMAC A1 definito come miglioramento ≥2 punti sulla scala NRS a 11 punti, per l'analisi dei responder WOMAC A1 è stata utilizzata la modellazione di equazioni di stima generalizzate.
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYNV04910
  • EFC12791 (Altro identificatore: Sanofi)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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