Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Synvisc-One® (Hylan G-F 20) u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Kluczowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i skuteczności Synvisc-One® (Hylan G-F 20) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

Głównym celem tego badania było wykazanie jakichkolwiek zmian w ocenie bólu u uczestników otrzymujących Synvisc-One w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • London, Kanada, N6C 4R3
        • Investigational Site Number 124091
      • Montreal, Kanada, H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124093
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124092
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Burmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Investigational Site Number 840025
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Investigational Site Number 840042
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Investigational Site Number 840056
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Investigational Site Number 840023
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Investigational Site Number 840058
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90904
        • Investigational Site Number 840022
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Investigational Site Number 840050
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Investigational Site Number 840027
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Investigational Site Number 840051
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 84020
        • Investigational Site Number 840011
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Investigational Site Number 840036
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Investigational Site Number 840017
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Investigational Site Number 840038
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Investigational Site Number 840041
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Investigational Site Number 840047
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Investigational Site Number 840049
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Investigational Site Number 840039
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Investigational Site Number 840005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Investigational Site Number 840002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Investigational Site Number 840043
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Investigational Site Number 840012
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49648
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Investigational Site Number 840037
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Investigational Site Number 840007
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Investigational Site Number 840048
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Investigational Site Number 840024
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Investigational Site Number 840029
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Investigational Site Number 840014
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Investigational Site Number 840044
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Investigational Site Number 840028
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Investigational Site Number 840046
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Investigational Site Number 840013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Investigational Site Number 840055
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Investigational Site Number 840018
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Investigational Site Number 840026
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Investigational Site Number 840052
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Investigational Site Number 840054
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Investigational Site Number 840040
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Investigational Site Number 840010
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Investigational Site Number 840016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Investigational Site Number 840003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik miał objawową chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) w docelowym stawie
  • U uczestnika rozpoznano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego podczas badania przesiewowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)
  • Uczestniczka, jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i przyjmować doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i kontynuować je przez cały czas trwania badania (do ostatniej wizyty w ramach badania włącznie) lub wyrazić zgodę na stosować 2 formy antykoncepcji (np. prezerwatywy i środek plemnikobójczy), w przeciwnym razie kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika wystąpiła objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych po przeciwnej stronie z wynikiem ≥ 4 w numerycznej skali oceny (NRS) Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 w badaniu przesiewowym (objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów z wynikiem 0-3 w skali WOMAC A1 NRS w biodro było dozwolone)
  • Uczestnik, jeśli kobieta była w ciąży, karmiła piersią lub nie chciała stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Uczestnik przeszedł wcześniej terapię wiskosuplementacją docelowego stawu biodrowego w ciągu 26 tygodni od badania przesiewowego
  • Uczestnik miał znaną historię nadwrażliwości na białko ptasie lub jakiekolwiek składniki urządzeń do wstrzykiwań na bazie hialuronianu
  • Uczestnik miał znaną historię nadwrażliwości na steroidy, lidokainę i / lub acetaminofen
  • Uczestnik miał znaną historię nadwrażliwości na wstrzyknięty środek kontrastowy podczas wcześniejszego badania radiologicznego (np. tomografia komputerowa [TK], angiografia itp.) lub znaną historię nadwrażliwości na skorupiaki lub jod lub jakąkolwiek inną przeszkodę w biodrze procedura iniekcji
  • Uczestnik miał aktywną infekcję w okolicy miejsca wstrzyknięcia
  • Uczestnik przeszedł jakąkolwiek poważną operację, artroplastykę lub artroskopię w docelowym biodrze lub kończynach dolnych w ciągu 26 tygodni od badania przesiewowego lub planował operację kończyn dolnych przez cały czas trwania badania powikłania infekcyjne
  • Uczestnik stosował eksperymentalny lek, urządzenie lub lek biologiczny w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Uczestnik cierpiał na jakiekolwiek istotne schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić ocenę badania i udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Synvisc-One
Pojedyncza dostawowa (IA) iniekcja Synvisc-One (48 mg polimeru Hylan G-F 20) w dniu 1. Uczestnicy byli obserwowani przez 26 tygodni w okresie obserwacji.
Urządzenie: Synvisc-One (hylan G-F 20)
Wstrzyknięcie 6 ml IA
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie IA placebo dopasowane do Synvisc-One w dniu 1. Uczestnicy byli obserwowani przez 26 tygodni w okresie obserwacji.
Urządzenie: Placebo
Wstrzyknięcie 6 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Zachodnim Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Subscore A1 (ból podczas chodzenia) w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Kwestionariusz WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 to kwestionariusz mierzący stan zdrowia składający się z 24 pytań składających się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC A1 (miara bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) mierzono w 11-punktowej skali (NRS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajnie), gdzie niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik oznacza większy ból.
Od punktu początkowego do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w WOMAC Wynik A w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Kwestionariusz WOMAC NRS 3.1 to kwestionariusz pomiaru stanu zdrowia składający się z 24 pytań składających się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC A (miara bólu) mierzono za pomocą 11-punktowego NRS w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajnie), gdzie niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana wyniku globalnej samooceny pacjenta (PTGA) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
PTGA (samoocena docelowego stanu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego) mierzono za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajnie), gdzie niższy wynik oznacza bardzo dobry stan, a wyższy wynik oznacza bardzo zły stan.
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Odsetek osób odpowiadających na leczenie według WOMAC A1 w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Odsetek pacjentów z odpowiedzią WOMAC A1 zdefiniowany jako poprawa o ≥2 punkty w 11-punktowej skali NRS, do analizy pacjentów z odpowiedzią WOMAC A1 zastosowano modelowanie uogólnionych równań szacunkowych.
Od punktu początkowego do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYNV04910
  • EFC12791 (Inny identyfikator: Sanofi)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Synvisc-One (hylan G-F 20)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj