Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Tai Chi dla chińskich Amerykanów z depresją

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), które dostarczy danych dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wymaganych do zaprojektowania badania na dużą skalę oceniającego Tai Chi dla Amerykanów pochodzenia chińskiego z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy nie są na lekach przeciwdepresyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel nr 1: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzenia RCT Tai Chi dla dorosłych Amerykanów pochodzenia chińskiego z MDD, którzy nie przyjmują leków przeciwdepresyjnych. Badacze stawiają hipotezę, że: a) badacze mogą opracować interwencję Tai Chi i protokół pomiaru związany z depresją dla Amerykanów pochodzenia chińskiego z MDD; b) badacze będą mogli rekrutować niefarmakologicznie leczonych chińskich Amerykanów z MDD do udziału w randomizowanym kontrolowanym badaniu Tai Chi; c) uczestnicy będą przestrzegać interwencji Tai Chi i wszystkich protokołów testowych; d) interwencja Tai Chi będzie bezpieczna, a kadra naukowa będzie w stanie skutecznie monitorować objawy depresyjne uczestników i zapewnić im bezpieczeństwo podczas badania.

Cel nr 2: Zebranie wstępnych danych na temat skuteczności 12-tygodniowej interwencji grupowej Tai Chi dla Amerykanów pochodzenia chińskiego z MDD, którzy nie przyjmują leków przeciwdepresyjnych, aby określić wielkość efektu potrzebną do ostatecznego RCT. Badacze wysuwają hipotezę, że po 12 tygodniach uczestnicy Tai Chi, w porównaniu z osobami kontrolnymi, wykażą a) większą poprawę objawów depresyjnych (wskaźnik nasilenia depresji Hamiltona-17, Inwentarz Depresji Becka), b) większą poprawę czynnościową stan zdrowia, ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie (Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych, Ankieta Zdrowia SF-36 (SF-36®) dotycząca funkcjonowania społecznego, Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń, uważność) oraz c) większe wsparcie społeczne (Wielowymiarowa Skala Postrzegania Społecznego Wsparcie).

Cel nr 3: Scharakteryzowanie doświadczeń uczestników próby Tai Chi dla Amerykanów pochodzenia chińskiego z MDD w celu optymalnego zaprojektowania kolejnego, bardziej ostatecznego badania. Stosując metody mieszane (analizy jakościowe i ilościowe), badacze zidentyfikują etnokulturowe doświadczenie Tai Chi wśród chińskich Amerykanów z MDD, ocenią, czy postrzegają Tai Chi jako bardziej akceptowalną kulturowo alternatywę dla konwencjonalnej terapii przeciwdepresyjnej, zbadają czynniki ułatwiające i bariery w przestrzeganiu z protokołem treningowym Tai Chi, zidentyfikować charakterystykę osób reagujących i niereagujących na interwencję Tai Chi oraz ocenić gotowość/zamiar uczestników do kontynuowania praktyki Tai Chi po okresie nauki. Badacze wysuwają hipotezę, że a) cechy takie jak ciężkość choroby, wiek, choroby współistniejące i poziom wykształcenia mogą odróżniać osoby reagujące na leczenie od niereagujących na leczenie; b) uczestnicy z wyższym poziomem obecności na zajęciach i praktyką domową będą wykazywać większą poprawę w zakresie objawów depresyjnych; oraz c) uczestnicy, którzy kontynuują praktykę Tai Chi po 12-tygodniowym treningu, utrzymają kliniczną poprawę objawów depresyjnych i mniejszą częstość nawrotów pod koniec 3 dodatkowych miesięcy obserwacji w porównaniu do osób, które nie kontynuują praktyki Tai Chi .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • South Cove Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sam identyfikuje się jako osoba pochodzenia chińskiego i biegła w języku mandaryńskim i/lub kantońskim
  • 18-80 lat
  • Spełnij kryteria DSM-IV dla MDD
  • Wyjściowy wynik 14-20 w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D-17)
  • Brak regularnych (≥ 3 razy w tygodniu przez ≥ 2 miesiące) treningów/praktyk Tai Chi lub innych form interwencji ciało-umysł w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż MDD
  • Historia psychozy, manii lub ciężkiego zaburzenia osobowości typu B, aktywnego ETOH lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilne warunki medyczne w ocenie badaczy
  • Stosować lub planować stosowanie terapii zakłócających, w tym leków przeciwdepresyjnych i terapii CAM, które mają korzystny wpływ na nastrój, takich jak ziele dziurawca, S-adenozylometionina (SAMe), kwasy tłuszczowe omega-3, terapia światłem, konwencjonalna psychoterapia, interwencje ciała (np. Qigong, trening uważności, trening relaksacji mięśni itp.)
  • Obecne aktywne skłonności samobójcze lub samookaleczenia wymagające natychmiastowego leczenia
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 12-tygodniowa interwencja Tai Chi
Behawioralne: 12-tygodniowa interwencja Tai Chi
Zajęcia Tai Chi będą odbywać się raz w tygodniu po godzinie przez 12 tygodni. Zajęcia rozpoczną się ćwiczeniami rozgrzewkowymi mającymi na celu rozluźnienie ciała, zwiększenie świadomości ułożenia i integracji strukturalnej, poprawę efektywności oddychania, włączenie uważności i wyobrażeń do ruchu.
Aktywny komparator: Grupa kontroli edukacji
Po 24 tygodniach i po zakończeniu badania, każdy uczestnik otrzyma dwanaście tygodni Tai Chi dwa razy w tygodniu.
Behawioralne: Grupa kontroli edukacji
Edukacyjna grupa kontrolna będzie spotykać się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni na godzinę, a pracownicy naukowi przedstawią informacje dydaktyczne zmodyfikowane na podstawie programów psychoedukacji stworzonych przez Benson Henry Institute oraz badania redukcji stresu dla pacjentów z mniejszości depresyjnych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Kontrolna lista oczekujących nie otrzyma żadnej interwencji w czasie trwania badania. Po 24 tygodniach i po zakończeniu badania, każdy uczestnik otrzyma dwanaście tygodni Tai Chi dwa razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi na duże zaburzenie depresyjne, określony za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D 17 pozycji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako poprawa o 50% lub więcej w skali HAM-D-17 na zakończenie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Remisja dużych zaburzeń depresyjnych mierzona za pomocą DSM-IV i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-item)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24
Remisja będzie wymagać łącznie braku głównych objawów depresji, przy czym żadna z głównych cech depresji DSM-IV (obniżony nastrój lub anhedonia) nie zostanie zgłoszona na poziomie progowym lub podprogowym (za pomocą chińskiego dwujęzycznego wywiadu SCID I/P) i HAM -D-17 wynik <8.
Tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011P001313
  • R21AT006123-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami