Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Tai Chi dla chińskich Amerykanów z depresją

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), które dostarczy danych dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wymaganych do zaprojektowania badania na dużą skalę oceniającego Tai Chi dla Amerykanów pochodzenia chińskiego z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy nie są na lekach przeciwdepresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel nr 1: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzenia RCT Tai Chi dla dorosłych Amerykanów pochodzenia chińskiego z MDD, którzy nie przyjmują leków przeciwdepresyjnych. Badacze stawiają hipotezę, że: a) badacze mogą opracować interwencję Tai Chi i protokół pomiaru związany z depresją dla Amerykanów pochodzenia chińskiego z MDD; b) badacze będą mogli rekrutować niefarmakologicznie leczonych chińskich Amerykanów z MDD do udziału w randomizowanym kontrolowanym badaniu Tai Chi; c) uczestnicy będą przestrzegać interwencji Tai Chi i wszystkich protokołów testowych; d) interwencja Tai Chi będzie bezpieczna, a kadra naukowa będzie w stanie skutecznie monitorować objawy depresyjne uczestników i zapewnić im bezpieczeństwo podczas badania.

Cel nr 2: Zebranie wstępnych danych na temat skuteczności 12-tygodniowej interwencji grupowej Tai Chi dla Amerykanów pochodzenia chińskiego z MDD, którzy nie przyjmują leków przeciwdepresyjnych, aby określić wielkość efektu potrzebną do ostatecznego RCT. Badacze wysuwają hipotezę, że po 12 tygodniach uczestnicy Tai Chi, w porównaniu z osobami kontrolnymi, wykażą a) większą poprawę objawów depresyjnych (wskaźnik nasilenia depresji Hamiltona-17, Inwentarz Depresji Becka), b) większą poprawę czynnościową stan zdrowia, ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie (Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych, Ankieta Zdrowia SF-36 (SF-36®) dotycząca funkcjonowania społecznego, Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń, uważność) oraz c) większe wsparcie społeczne (Wielowymiarowa Skala Postrzegania Społecznego Wsparcie).

Cel nr 3: Scharakteryzowanie doświadczeń uczestników próby Tai Chi dla Amerykanów pochodzenia chińskiego z MDD w celu optymalnego zaprojektowania kolejnego, bardziej ostatecznego badania. Stosując metody mieszane (analizy jakościowe i ilościowe), badacze zidentyfikują etnokulturowe doświadczenie Tai Chi wśród chińskich Amerykanów z MDD, ocenią, czy postrzegają Tai Chi jako bardziej akceptowalną kulturowo alternatywę dla konwencjonalnej terapii przeciwdepresyjnej, zbadają czynniki ułatwiające i bariery w przestrzeganiu z protokołem treningowym Tai Chi, zidentyfikować charakterystykę osób reagujących i niereagujących na interwencję Tai Chi oraz ocenić gotowość/zamiar uczestników do kontynuowania praktyki Tai Chi po okresie nauki. Badacze wysuwają hipotezę, że a) cechy takie jak ciężkość choroby, wiek, choroby współistniejące i poziom wykształcenia mogą odróżniać osoby reagujące na leczenie od niereagujących na leczenie; b) uczestnicy z wyższym poziomem obecności na zajęciach i praktyką domową będą wykazywać większą poprawę w zakresie objawów depresyjnych; oraz c) uczestnicy, którzy kontynuują praktykę Tai Chi po 12-tygodniowym treningu, utrzymają kliniczną poprawę objawów depresyjnych i mniejszą częstość nawrotów pod koniec 3 dodatkowych miesięcy obserwacji w porównaniu do osób, które nie kontynuują praktyki Tai Chi .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • South Cove Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sam identyfikuje się jako osoba pochodzenia chińskiego i biegła w języku mandaryńskim i/lub kantońskim
  • 18-80 lat
  • Spełnij kryteria DSM-IV dla MDD
  • Wyjściowy wynik 14-20 w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D-17)
  • Brak regularnych (≥ 3 razy w tygodniu przez ≥ 2 miesiące) treningów/praktyk Tai Chi lub innych form interwencji ciało-umysł w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż MDD
  • Historia psychozy, manii lub ciężkiego zaburzenia osobowości typu B, aktywnego ETOH lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilne warunki medyczne w ocenie badaczy
  • Stosować lub planować stosowanie terapii zakłócających, w tym leków przeciwdepresyjnych i terapii CAM, które mają korzystny wpływ na nastrój, takich jak ziele dziurawca, S-adenozylometionina (SAMe), kwasy tłuszczowe omega-3, terapia światłem, konwencjonalna psychoterapia, interwencje ciała (np. Qigong, trening uważności, trening relaksacji mięśni itp.)
  • Obecne aktywne skłonności samobójcze lub samookaleczenia wymagające natychmiastowego leczenia
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12-tygodniowa interwencja Tai Chi
Behawioralne: 12-tygodniowa interwencja Tai Chi
Zajęcia Tai Chi będą odbywać się raz w tygodniu po godzinie przez 12 tygodni. Zajęcia rozpoczną się ćwiczeniami rozgrzewkowymi mającymi na celu rozluźnienie ciała, zwiększenie świadomości ułożenia i integracji strukturalnej, poprawę efektywności oddychania, włączenie uważności i wyobrażeń do ruchu.
Aktywny komparator: Grupa kontroli edukacji
Po 24 tygodniach i po zakończeniu badania, każdy uczestnik otrzyma dwanaście tygodni Tai Chi dwa razy w tygodniu.
Behawioralne: Grupa kontroli edukacji
Edukacyjna grupa kontrolna będzie spotykać się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni na godzinę, a pracownicy naukowi przedstawią informacje dydaktyczne zmodyfikowane na podstawie programów psychoedukacji stworzonych przez Benson Henry Institute oraz badania redukcji stresu dla pacjentów z mniejszości depresyjnych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Kontrolna lista oczekujących nie otrzyma żadnej interwencji w czasie trwania badania. Po 24 tygodniach i po zakończeniu badania, każdy uczestnik otrzyma dwanaście tygodni Tai Chi dwa razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi na duże zaburzenie depresyjne, określony za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D 17 pozycji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako poprawa o 50% lub więcej w skali HAM-D-17 na zakończenie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Remisja dużych zaburzeń depresyjnych mierzona za pomocą DSM-IV i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17-item)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24
Remisja będzie wymagać łącznie braku głównych objawów depresji, przy czym żadna z głównych cech depresji DSM-IV (obniżony nastrój lub anhedonia) nie zostanie zgłoszona na poziomie progowym lub podprogowym (za pomocą chińskiego dwujęzycznego wywiadu SCID I/P) i HAM -D-17 wynik <8.
Tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Yeung, MD, ScD, Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P001313
  • R21AT006123-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj