Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wspomagającego zonisamidem w porównaniu z zastąpieniem zonisamidem ostatnio dodanego leku przeciwpadaczkowego
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie wyższości w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wspomagającego zonisamidem u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi w porównaniu z zastąpieniem zonisamidem ostatnio dodanego leku przeciwpadaczkowego
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie wyższości mające na celu ocenę, czy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na zonisamid dodany jako trzeci lek po niepowodzeniu terapii dwulekowej, terapia potrójna jest lepsza niż konwersja do terapii podwójnej, w tym zonisamid.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
-
Bari, Włochy, 70124
- AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bosisio Parini, Włochy, 23842
- IRCCS "E. Medea"
-
Cagliari, Włochy, 09124
- Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
-
Conegliano, Włochy, 31015
- IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
-
Ferrara, Włochy, 44100
- AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
-
Gallarate, Włochy, 21013
- Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
-
L'Aquila, Włochy, 67100
- UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
-
Lodi, Włochy, 26900
- AO della Provincia di Lodi
-
Messina, Włochy, 98124
- IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
-
Napoli, Włochy, 80131
- AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Napoli, Włochy, 80131
- AO Universitaria Federico II
-
Palermo, Włochy, 90127
- AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
-
Pisa, Włochy, 56126
- AO Universitaria -Pisana
-
Potenza, Włochy, 85100
- AO Regionale "San Carlo" di Potenza
-
Prato, Włochy, 59100
- PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
-
Roma, Włochy, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Roma, Włochy, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Venezia, Włochy, 30174
- Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci z padaczką miejscową, którzy dołączyli drugi lek do monoterapii, nie uzyskali odpowiedniej redukcji częstości napadów za pomocą tego skojarzenia i odpowiadali na zonisamid dodany jako trzeci lek przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci z nie postępującą padaczką związaną z lokalizacją;
- Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Aktualne leczenie trzema lekami przeciwpadaczkowymi. Ostatnim wprowadzonym lekiem przeciwpadaczkowym musi być zonisamid;
Redukcja napadów o 50% lub więcej* oceniana po co najmniej trzymiesięcznym okresie leczenia podtrzymującego zonisamidem.
- = częstość napadów padaczkowych przed rozpoczęciem zonisamidu musi być udokumentowana poprzez sprawdzenie historii przypadków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania zonisamidu (patrz ChPL);
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować żadnej metody antykoncepcji o ustalonej skuteczności.
- Pacjenci cierpiący na klinicznie istotne choroby psychiczne, problemy psychiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać udział w badaniu;
- Pacjenci z historią (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
- Pacjenci, którzy stosowali badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem niniejszego badania;
- Pacjenci z udokumentowanym tomografią komputerową osiową (CAT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) potwierdzającym obecność postępującej zmiany neurologicznej w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomocniczy Zonisamid
Pacjenci będą stopniowo zmniejszani od pierwszego dodatku zgodnie ze schematem dotyczącym konkretnego leku ustalonym przez badacza.
Pacjenci, którzy odstąpili od pierwszego dodatku, pozostaną na duoterapii do końca badania lub do czasu, gdy sytuacja kliniczna będzie wymagała wycofania się z badania, np. w przypadku nasilenia napadów padaczkowych lub działań niepożądanych.
|
Pacjenci będą stopniowo zmniejszani od pierwszego dodatku zgodnie ze schematem dotyczącym konkretnego leku ustalonym przez badacza.
Pacjenci, którzy odstąpili od pierwszego dodatku, pozostaną na duoterapii do końca badania lub do czasu, gdy sytuacja kliniczna będzie wymagała wycofania się z badania, np. w przypadku nasilenia napadów padaczkowych lub działań niepożądanych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zastąpienie zonisamidem
Pacjenci będą nadal otrzymywać zonisamid jako trzeci lek
|
Pacjenci będą nadal otrzymywać zonisamid jako trzeci lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na zonisamid dodany jako trzeci lek po niepowodzeniu dwulekowej terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2090-E039-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .