Wpływ aktywnej witaminy D na wskaźnik objętości lewego przedsionka (AVID-LAVI)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz świadomą zgodę.
• Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym schematu leczenia badanego leku.
• ≥ 18 lat.
• Wcześniejsze kliniczne rozpoznanie niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: klasa II-IV wg NYHA.
• Spełniają te kryteria echokardiograficzne w ciągu ostatniego roku: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%, rezonans magnetyczny serca lub ventriculogram; Wielkość lewego przedsionka ≥ 4 cm w osi długiej lub > 5,2 cm w długości czterojamowej; Grubość ściany przegrody > 1,2 cm (samice) lub 1,3 cm (samce); Dopplerowskie dowody umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji rozkurczowej (≥ stopnia II) na podstawie napływu przez żyłę, przepływu żylnego płuc, kolorowego trybu M i/lub Dopplera tkankowego (zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego).
• Doświadczył ≥ 1 z następujących zdarzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy: Hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca (rozpoznanie podstawowe); Długotrwałe leczenie diuretykiem pętlowym; Średnie ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych ≥ 16 mm Hg podczas cewnikowania z powodu duszności; Ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≥ 19 mm Hg podczas cewnikowania z powodu duszności; Ostre leczenie za pomocą dożylnego diuretyku pętlowego lub hemofiltracji.
• Stała terapia medyczna w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania (zdefiniowana jako brak zmian w stężeniu inhibitorów konwertazy angiotensyny [ACEI], blokerów receptora angiotensyny, inhibitorów aldosteronu, beta-adrenolityków lub blokerów kanału wapniowego.
• Podczas wstępnego badania przesiewowego w laboratorium należy spełnić następujące kryteria: Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min; Surowica skorygowana Ca 8,0-10,0 mg/dl (2,0-2,5 mmol/l); Fos ≤ 5,2 mg/dl (1,68 mmol/l); albumina w surowicy ≥ 3,0 g/dl (30 g/l);
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową/doustną antykoncepcję podczas leczenia związanego z badaniem lub być bezpłodne chirurgicznie lub jeden rok po menopauzie, nie karmić piersią ani nie być w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

• Przyjmowanie > 1000 IU preparatu witaminy D dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
• Otrzymał preparat aktywowanej witaminy D zawierający parykalcitol (Zemplar®), dokserkalcyferol (Hectorol®) lub kalcytriol (Rocalctrol®, Calcijex®) w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania.
• Historia kamicy nerkowej.
• Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg podczas badania przesiewowego; potwierdzone przez powtórzenie).
• Nadciśnienie wtórne (tj. zwężenie tętnicy nerkowej, pierwotny hiperaldosteronizm lub guz chromochłonny).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Stosowanie znanych inhibitorów (tj. ketokonazolu) lub induktorów (tj. karbamazepiny) cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem badanego leku.
• HIV pozytywny.
• Stan z rokowaniem < 1 rok w momencie włączenia do badania, inny niż niewydolność serca.
• Znacząca wada zastawkowa zdefiniowana jako umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, niedomykalność zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej.
• Naciekowa choroba serca (sarkoid, amyloid, hemochromatoza, chłoniak itp.).
• Arytmogenna kardiomiopatia prawej komory.
• Aktywne zapalenie mięśnia sercowego.
• Zaciskające lub restrykcyjne zapalenie osierdzia.
• Objawy ostrej choroby wieńcowej zdefiniowane jako wizyta na oddziale ratunkowym lub przyjęcie do szpitala z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) ) w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
• Słabe okna echokardiograficzne.
• Obecne aktywne leczenie w innym badaniu naukowym lub udział w innym badaniu badawczym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Aktywne nowotwory z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, miejscowego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
• Inny poważny współistniejący lub niedawno przebyty stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału.