- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01630941
Wpływ denosumabu na kość okołoprotezową po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Bezcementowy całkowity implant stawu biodrowego i podskórne wstrzyknięcia denosumabu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu na kości oceniane za pomocą DXA, PET/CT i markerów biochemicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne z udziałem 64 pacjentów w wieku 35-65 lat z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, losowo przydzielonych do dwóch grup pacjentów otrzymujących denosumab lub placebo
Pacjenci będą operowani za pomocą bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z panewką Continuum z powierzchnią beleczkową (tantalu) i długowieczną wkładką z wysokousieciowanego polietylenu, Zimmer, Warszawa, IN, USA, oraz trzpieniem kości udowej CFP z powierzchnią tytanową i chromowo-kobaltową Głowica 28 mm, Waldemar Link, Hamburg, Niemcy.
Wynik kliniczny oceniany przez Harris Hip Score i EQ-5D, gęstość mineralną kości przez DXA, standaryzowaną wartość wychwytu znacznika fluoru, przez PET/CT i biochemiczne markery tworzenia kości i resorpcji kości zostaną przeanalizowane razem z konwencjonalną radiologią dla pozycji implantu i mocowania .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Department of Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 35-65 lat z jednostronnym OAH wymagającym THA i zdrowym przeciwległym biodrem
- masa ciała ≤110 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2
- mieszka w hrabstwie Uppsala
- kwalifikujący się pacjenci powinni otrzymać informacje ustne, pisemne informacje dla pacjenta i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- w trakcie lub w przeszłości poddawanych leczeniu specyficznemu dla kości, np. bisfosfoniany, raloksyfen, parathormon, ranelinian strontu, w ciągu ostatnich 5 lat
- nie należy brać pod uwagę pacjentów leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami przez ponad 3 miesiące
- należy wykluczyć pacjentów, u których w ciągu ostatnich pięciu lat rozpoznano chorobę nowotworową lub u których stwierdzono przerzuty nowotworu złośliwego
- pacjenci z upośledzonymi warunkami ogólnymi i American Society of Anesthesiologists, ASA-score >31 nie powinni być uznawani za kwalifikujących się
- pacjenci ze stwierdzonym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu lub uznani przez badacza za dysfunkcyjnych społecznie nie powinni być brani pod uwagę w badaniu
- do badania nie należy przyjmować kobiet w ciąży lub planujących ciążę lub płodnych (przed menopauzą) bez środków antykoncepcyjnych
- pacjenci, którzy według oceny badacza byli narażeni na promieniowanie i/lub otrzymali duże dawki promieniowania, nie mogą być włączeni do badania.
- zapisanych do innego eksperymentalnego badania leku, innego eksperymentalnego badania urządzenia lub innego badania badawczego zatwierdzonego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 w bieżącym badaniu
- jakikolwiek stan lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia (na przykład klaustrofobia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Denosumab
1 ml (60 mg) wstrzyknięcie podskórne Denosumab podać w tylną część ramienia po operacji, a następnie kolejne wstrzyknięcie 6 miesięcy później
|
Dwie dawki po 60 mg w 1 ml roztworu, podawane we wstrzyknięciu podskórnym w odstępie 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: solankowy
1 ml wstrzyknięcia podskórnego 0,9% soli fizjologicznej podać w tylną część ramienia po operacji, a następnie kolejne wstrzyknięcie 6 miesięcy później
|
Dwie dawki po 60 mg w 1 ml roztworu, podawane we wstrzyknięciu podskórnym w odstępie 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości oznaczona DXA w strefie Gruena 7 i suma w strefie Gruena 1-7
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
BMD, g/cm2, w sąsiedztwie implantu kości udowej dla strefy Gruena 1-7, 3, 6 i 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące
|
|
Standaryzowana wartość wychwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wychwyt izotopów fluoru, mierzony jako (SUV), w sąsiedztwie trzonu kości udowej, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Standaryzowana wartość wychwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wychwyt izotopów fluoru, mierzony jako SUV przylegający do panewki 3 i 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
BMD w sąsiedztwie panewki w okresie obserwacji, tj. po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i przeciwległego nieoperowanego biodra po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu
|
24 miesiące
|
|
Standaryzowana wartość wychwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wychwyt izotopów fluoru mierzony jako SUV w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oraz w nieoperowanym biodrze po przeciwnej stronie po 3 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Biochemiczne markery metabolizmu kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
markery biochemiczne obrotu kostnego i ich związek z wartościami SUV i BMD w bliższej części kości udowej i panewce w okresie obserwacji tj. 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące
|
|
Biochemiczne markery metabolizmu kości w odniesieniu do gęstości mineralnej kości i standaryzowanej wartości wychwytu
Ramy czasowe: 24
|
markery biochemiczne obrotu kostnego i związek z wartościami SUV i BMD w miejscach anatomicznych nieeksponowanych do operacji, tj. kręgosłup lędźwiowy i przeciwległe biodro 3 i 6 miesięcy po operacji
|
24
|
|
Biochemiczne markery metabolizmu kości w odniesieniu do gęstości mineralnej kości i standaryzowanej wartości wychwytu
Ramy czasowe: 24
|
do oceny naturalnego przebiegu bezcementowej THA na BMD, tj. grupa placebo 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji, SUV, tj. grupa placebo 3 i 6 miesięcy po operacji oraz na markery biochemiczne, tj. grupa placebo 3, 6 , 12 i 24 miesiące po operacji
|
24
|
|
Ocena wyników klinicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
do oceny jakości życia pacjentów, mierzonej za pomocą kwestionariuszy Harris Hip score i EQ-5D
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie badania
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
- Krzesło do nauki: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-001481-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na denosumab
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenWycofane
-
AmgenZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaStany Zjednoczone, Dania, Polska, Kanada
-
AmgenZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyW celu zapobiegania zdarzeniom kości u pacjentów z przerzutami kości z guzów litychChiny
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJeszcze nie rekrutacjaZdrowy | Zapalenie kości i stawów | Osteoporoza | Osteoporoza (starcza) | Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) kolanaChiny
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak jajnikaStany Zjednoczone, Izrael
-
AmgenZakończonyChłoniak | Rak Nerki | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Szpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płuc | Rak z przerzutami | Rak jelita grubego | Rak tarczycy | Rak nerki | Nowotwory przytarczyc | Rak Endokrynologiczny | Hiperkalcemia złośliwościStany Zjednoczone, Włochy, Francja, Kanada, Polska
-
AmgenZakończonyOsteoporoza | Osteopenia | Niska gęstość mineralna kości