Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ denosumabu na kość okołoprotezową po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hans Mallmin

Bezcementowy całkowity implant stawu biodrowego i podskórne wstrzyknięcia denosumabu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu na kości oceniane za pomocą DXA, PET/CT i markerów biochemicznych

Głównym celem jest zbadanie wpływu denosumabu na gęstość mineralną kości, standaryzowaną wartość wychwytu i metabolizm kości u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Podstawową hipotezą jest wykazanie, że denosumab jest lepszy od placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne z udziałem 64 pacjentów w wieku 35-65 lat z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, losowo przydzielonych do dwóch grup pacjentów otrzymujących denosumab lub placebo

Pacjenci będą operowani za pomocą bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z panewką Continuum z powierzchnią beleczkową (tantalu) i długowieczną wkładką z wysokousieciowanego polietylenu, Zimmer, Warszawa, IN, USA, oraz trzpieniem kości udowej CFP z powierzchnią tytanową i chromowo-kobaltową Głowica 28 mm, Waldemar Link, Hamburg, Niemcy.

Wynik kliniczny oceniany przez Harris Hip Score i EQ-5D, gęstość mineralną kości przez DXA, standaryzowaną wartość wychwytu znacznika fluoru, przez PET/CT i biochemiczne markery tworzenia kości i resorpcji kości zostaną przeanalizowane razem z konwencjonalną radiologią dla pozycji implantu i mocowania .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Uppsala, Szwecja
        • Department of Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 35-65 lat z jednostronnym OAH wymagającym THA i zdrowym przeciwległym biodrem
  2. masa ciała ≤110 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2
  3. mieszka w hrabstwie Uppsala
  4. kwalifikujący się pacjenci powinni otrzymać informacje ustne, pisemne informacje dla pacjenta i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. w trakcie lub w przeszłości poddawanych leczeniu specyficznemu dla kości, np. bisfosfoniany, raloksyfen, parathormon, ranelinian strontu, w ciągu ostatnich 5 lat
  2. nie należy brać pod uwagę pacjentów leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami przez ponad 3 miesiące
  3. należy wykluczyć pacjentów, u których w ciągu ostatnich pięciu lat rozpoznano chorobę nowotworową lub u których stwierdzono przerzuty nowotworu złośliwego
  4. pacjenci z upośledzonymi warunkami ogólnymi i American Society of Anesthesiologists, ASA-score >31 nie powinni być uznawani za kwalifikujących się
  5. pacjenci ze stwierdzonym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu lub uznani przez badacza za dysfunkcyjnych społecznie nie powinni być brani pod uwagę w badaniu
  6. do badania nie należy przyjmować kobiet w ciąży lub planujących ciążę lub płodnych (przed menopauzą) bez środków antykoncepcyjnych
  7. pacjenci, którzy według oceny badacza byli narażeni na promieniowanie i/lub otrzymali duże dawki promieniowania, nie mogą być włączeni do badania.
  8. zapisanych do innego eksperymentalnego badania leku, innego eksperymentalnego badania urządzenia lub innego badania badawczego zatwierdzonego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 w bieżącym badaniu
  9. jakikolwiek stan lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia (na przykład klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Denosumab
1 ml (60 mg) wstrzyknięcie podskórne Denosumab podać w tylną część ramienia po operacji, a następnie kolejne wstrzyknięcie 6 miesięcy później
Dwie dawki po 60 mg w 1 ml roztworu, podawane we wstrzyknięciu podskórnym w odstępie 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Prolia
Komparator placebo: solankowy
1 ml wstrzyknięcia podskórnego 0,9% soli fizjologicznej podać w tylną część ramienia po operacji, a następnie kolejne wstrzyknięcie 6 miesięcy później
Dwie dawki po 60 mg w 1 ml roztworu, podawane we wstrzyknięciu podskórnym w odstępie 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Prolia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości oznaczona DXA w strefie Gruena 7 i suma w strefie Gruena 1-7
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
BMD, g/cm2, w sąsiedztwie implantu kości udowej dla strefy Gruena 1-7, 3, 6 i 24 miesiące po operacji
24 miesiące
Standaryzowana wartość wychwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wychwyt izotopów fluoru, mierzony jako (SUV), w sąsiedztwie trzonu kości udowej, 3 i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy
Standaryzowana wartość wychwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wychwyt izotopów fluoru, mierzony jako SUV przylegający do panewki 3 i 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
BMD w sąsiedztwie panewki w okresie obserwacji, tj. po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
24 miesiące
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i przeciwległego nieoperowanego biodra po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu
24 miesiące
Standaryzowana wartość wychwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wychwyt izotopów fluoru mierzony jako SUV w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oraz w nieoperowanym biodrze po przeciwnej stronie po 3 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Biochemiczne markery metabolizmu kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
markery biochemiczne obrotu kostnego i ich związek z wartościami SUV i BMD w bliższej części kości udowej i panewce w okresie obserwacji tj. 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
24 miesiące
Biochemiczne markery metabolizmu kości w odniesieniu do gęstości mineralnej kości i standaryzowanej wartości wychwytu
Ramy czasowe: 24
markery biochemiczne obrotu kostnego i związek z wartościami SUV i BMD w miejscach anatomicznych nieeksponowanych do operacji, tj. kręgosłup lędźwiowy i przeciwległe biodro 3 i 6 miesięcy po operacji
24
Biochemiczne markery metabolizmu kości w odniesieniu do gęstości mineralnej kości i standaryzowanej wartości wychwytu
Ramy czasowe: 24
do oceny naturalnego przebiegu bezcementowej THA na BMD, tj. grupa placebo 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji, SUV, tj. grupa placebo 3 i 6 miesięcy po operacji oraz na markery biochemiczne, tj. grupa placebo 3, 6 , 12 i 24 miesiące po operacji
24
Ocena wyników klinicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
do oceny jakości życia pacjentów, mierzonej za pomocą kwestionariuszy Harris Hip score i EQ-5D
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie badania
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na denosumab

Subskrybuj